Инструкция Карсил таблетки покрытые оболочкой 22,5 мг №80

действующее вещество: сухой экстракт плодов расторопши пятнистой;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит сухого экстракта плодов пятнистой расторопши (Silybi mariani fructus extractum siccum) (35-50:1) (экстрагент: метанол ≥ 99,0 %) – 40,9-56,3 мг, что эквивалентно 22, 5 мг силимарина;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, повидон К 25, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, тальк, маннит (Е 421), кросповидон, полисорбат 80, натрия гидрокарбонат;

оболочка: целлюлозы ацетилфталат, диэтилфталат, сахароза, акация, желатин, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, Опалюкс AS 26586 коричневый ( Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216)], глицерин.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, правильной круглой формы, коричневого цвета без запаха.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатопротекторные препараты. Код АТХ А05В А03.

Фармакодинамика

Силимарин является растительной активной составной частью лекарственного средства Карсил®, полученной из экстракта плодов растения пятнистого расторопши (Silybum marianum). Препарат оказывает гепатопротекторное и антиоксидантное действие. Карсил тормозит проникновение токсинов в клетки печени (показано на яде бледной поганки), а также приводит к физико-химической стабилизации клеточной мембраны гепатоцитов, ограничивает или предупреждает потерю растворимых компонентов (в том числе трансаминаз) клеток печени.

Антиоксидантный эффект препарата Карсил обусловлен взаимодействием силибинина со свободными радикалами в печени и превращением их в менее токсичные соединения. Тем самым прерывается процесс перекисного окисления липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины обезвреживаются физраствором.

Силимарин стимулирует синтез белков (структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных клетках печени (нормализуя липидный обмен), стабилизирует их клеточные мембраны, связывает свободные радикалы (антиоксидантное действие), защищая таким образом клетки печени от вредных воздействий и способствуя их. Клиническое действие препарата Карсил проявляется в улучшении общего состояния пациентов с заболеваниями печени, уменьшении субъективных жалоб (таких как слабость, чувство тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, рвота). Улучшаются лабораторные показатели: снижается активность трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и билирубина в плазме крови. Длительное применение препарата Карсил достоверно увеличивает процент выживаемости больных, страдающих циррозом печени.

Фармакокинетика

После перорального применения силимарин медленно и частично всасывается в желудочно-кишечном тракте. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции. Не кумулируется в организме.

Период полувыведения силимарина составляет 6,3 часа. Выводится преимущественно с желчью в виде глюкуронидов и сульфатов.

Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.

Гиперчувствительность к действующему или любому из вспомогательных веществ. Острые отравления разной этиологии.

При одновременном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств и препаратов, применяемых при эстрогензаместительном лечении, лечении тамоксифеном возможно снижение эффективности последних.

За счет угнетения системы цитохрома Р450 силимарин усиливает действие антиаллергических лекарственных средств (фексофенадин), антикоагулянтов (клопидогрель, варфарин).

Силимарин может усилить эффекты таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, аторвастатин, винбластин, за счет его ингибирующего действия на систему цитохрома Р450.

Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются как гепатопротекторы в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, являющихся субстратами этих ферментов.

Лечение препаратом Карсил при печеночных поражениях будет эффективным при соблюдении диеты или содержании, например, от алкоголя.

В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться у врача для коррекции терапии.

Из-за возможного эстрогенообразного эффекта силимарина его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В таких случаях требуется консультация пациента с врачом.

Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для пациентов с целиакией (глютеновая энтеропатия).

В состав вспомогательных веществ препарата входит моногидрат лактозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат.

Лекарственное средство в составе оболочки содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать препарат.

В состав оболочки таблетки входит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216). Они могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленного типа).

Карсил не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Пациентам с вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью использовать лекарственное средство при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Данные о безопасности и эффективности применения лекарственного средства в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому его не следует назначать в этот период.

Таблетки принимать внутрь целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети от 12 лет:

Карсил применять перорально, в легких и умеренной тяжести случаях – 1-2 таблетки 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания дозу можно удвоить до 2-4 таблеток 3 раза в день.

Курс лечения определяется индивидуально в зависимости от характера и протекания заболевания. Средняя продолжительность лечения – 3 месяца.

Дети

Не рекомендуется применять препарат детям до 12 лет.

Нет сообщений о случаях передозировки. При случайном приеме высокой дозы следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачом.

Лекарственный препарат имеет хорошую переносимость. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать следующие побочные действия.

Со стороны пищеварительной системы: диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря, тошнота, диспепсия, рвота, уменьшение аппетита, метеоризм, изжога.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (возможно замедленного типа); реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, анафилактический шок.

Со стороны органов слуха и лабиринта: усиление уже имеющихся вестибулярных нарушений.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны мочевыводящей системы: усиление диуреза.

Со стороны кожи и ее производных: усиление алопеции.

Побочные действия преходящие и исчезают после прекращения приема препарата без принятия специальных мер.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ пленки/алюминиевой фольги; по 8 блистеров в картонной пачке.

Без рецепта.

АО "Софарма".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.