Каризон раствор для наружного применения 0,5 мг/1мл флакон 30 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КАРИЗОН

Состав:

действующее вещество: клобетазол;

1 г раствора содержит 0,5 мг клобетазола пропионата |;

другие составляющие: динатрия эдетат, полисорбат 80, спирт изопропиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, однородный, светло-желтый цвет раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Код ATX D07A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц различно и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл в одном исследовании наблюдались через 8 ч после второго нанесения (через 13 ч после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата средние пиковые концентрации в плазме крови были несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации примерно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат скорее всего проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды при системном назначении. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Клинические свойства.

Показания.

Псориаз (за исключением распространенного бляшкового псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка и другие заболевания кожи (на ее волосистых участках), не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Розовые угри (розацеа), обычные угри (акне) и периоральный дерматит.

Перианальный и генитальный зуд.

Реакция на прививку.

Дерматозы у детей до 1 года, включая дерматиты и пеленочные высыпания.

Первично инфицированы поражения кожи, вызванные грибами (например, кандидозы, лишай), бактериями (например, импетиго) и вирусами (например, простой герпес, ветряная оспа). Специфические процессы на коже (туберкулез кожи, сифилитические заболевания кожи). Нелеченые инфекции кожи.

Зуд без воспаления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может иметь системный эффект. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Особенности применения.

С осторожностью применять для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или вспомогательные вещества препарата в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы лечащего заболевания.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечной системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления каких-либо из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены менее мощным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»).

Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:

- сила действия и состав топического стероида;

- длительность применения;

- нанесение на большую площадь кожи;

- применение на участках кожи, соприкасающихся между собой, например в зонах опрелости или под окклюзионной повязкой (у новорожденных роль окклюзионной повязки могут играть пеленки);

- повышенная гидратация ороговевшего слоя;

- применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;

– применение на поврежденных участках кожи или при других нарушениях кожного барьера.

По сравнению с взрослыми у детей и подростков может пропорционально абсорбироваться большее количество топического кортикостероида, поэтому они более чувствительны к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей недоразвитый кожный барьер и большая поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети

Следует избегать, если возможно, длительного применения топических кортикостероидов младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Дети более чувствительны к развитию атрофических изменений при применении кортикостероидов. Если лечение детей необходимо, рекомендуется, чтобы оно длилось несколько дней и просматривалось еженедельно.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому при изменении повязки кожу следует тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения препарата для лечения псориаза пациент должен находиться под контролем.

Сопутствующие инфекции

Каждый раз при лечении инфицированных воспалительных поражений следует назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног

Иногда топические кортикостероиды можно использовать для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв на ногах. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Не наносить препарат на участки вокруг глаз.

Пациентам пожилого возраста не следует наносить препарат на большие участки кожи. При пропущенном нанесении препарата в следующий раз дозу удваивать не следует.

Препарат легко занимается. Раздражает слизистую глаз. Вдыхание паров может вызвать сонливость и омрачение сознания, поэтому следует избегать их попадания в дыхательные пути.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о применении клобетазола беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может повлечь нарушение внутриутробного развития. Соответствие этих данных по отношению к человеку не установлено, поэтому применять местные стероиды беременным в течение длительного времени и в большом количестве нельзя.

Кормление грудью.

Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Применять препарат в период кормления грудью следует только в случаях, когда ожидаемая польза матери будет превышать риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы.

Раствор наносить 1 или 2 раза в день.

Площадь обрабатываемых участков не должна превышать 20% всей поверхности тела.

Раствор выпускается во флаконах с насадкой-дозатором, что обеспечивает непосредственное нанесение раствора на пораженные участки и позволяет избежать полного смачивания волос.

Курс лечения – до 2 – 3 недель.

Для контроля за обострениями можно проводить повторные короткие курсы лечения. Если необходимо длительное постоянное лечение, следует применить менее такие сильнодействующие препараты.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей до 1 года.

Передозировка.

Симптомы.

При обычном применении препарат может абсорбироваться в достаточных количествах для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут возникнуть признаки гиперкортицизма.

Лечение.

При передозировке препарат следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения или замещением его на менее мощный кортикостероид, учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение проводится согласно клиническому состоянию пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений при наличии.

Побочные реакции.

Побочные действия, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения. По частоте возникновения распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), редко (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10000 и

< 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Инфекции и инвазии

Очень редко: оппортунистические инфекции.

Иммунная система

Очень редко: локальная повышенная чувствительность.

Эндокринная система

Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта/артериальная , уменьшение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Сосудистая система.

Нечасто: расширение поверхностных кровеносных сосудов.

Кожа и подкожные ткани

Часто: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже.

Нечасто: местная атрофия кожи, атрофические полосы на коже, телеангиэктазии.

Очень редко: утончение кожи*, сморщивание кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения

Очень редко: раздражение/боль в месте нанесения.

*Нарушения со стороны кожи, вторичные в отношении локального и/или системного гипоталамо-гипофизарно-адреналового угнетения.

Срок годности

После открытия флакона – 3 месяца.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. Флаконы по 15 мл или 30 мл или 50 мл в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брена, Германия.

Заявитель.

Дермафарм АГ, Германия.

Местонахождение представителя заявителя.

ООО «Мибэ Украина» 01024, г. Киев, пер. Чекистов 2А, Украина.