Инструкция Кардитаб ІС таблетки сублингвальные блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КАРДИТАБ ИС

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит фенобарбитал 7,5 мг, этилового эфира -бромизовалериановой кислоты 8,2 мг, масла мяты 0,58 мг;

другие составляющие: β-циклодекстрин, кальция гидрофосфат дигидрат, StarLac® (лактозы моногидрат, крахмал кукурузный), маннит (Е 421), калия ацесульфам, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, натрия кроскармелодный, кроссвод.

Лекарственная форма.

Таблетки сублингвальные.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской; допускается неоднородность цвета; с одной стороны таблетки нанесен товарный знак предприятия, с другой – риска.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные препараты. Код ATX N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Седативное, сосудорасширяющее, спазмолитическое средство. Способствует снижению возбудимости центральной нервной системы, оказывает успокаивающее действие, облегчает наступление естественного сна, снижает АД, снимает и предупреждает спазмы сосудов, особенно сердечных. Фенобарбитал, в зависимости от дозы, оказывает седативное, умеренное спазмолитическое или снотворное действие из-за угнетения активирующих воздействий центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, что уменьшает потоки возбуждающих воздействий на кору головного мозга и подкорковые структуры. Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает седативное и спазмолитическое действие, сходное с действием экстракта валерианы, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением явлений. снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру сосудов. В больших дозах оказывает также легкий снотворный эффект. Масло мяты оказывает рефлекторный сосудорасширяющий и спазмолитический эффект за счет раздражения «холодовых» рецепторов полости рта и рефлекторного расширения преимущественно сосудов сердца и мозга. Снимает спазмы гладкой мускулатуры, оказывает успокаивающее, антисептическое и легкое желчегонное действие.

Фармакокинетика.

При приеме сублингвального всасывания начинается в подъязычном участке, эффект проявляется через 5-10 минут. Биодоступность активных веществ высока (приблизительно 60-80%).

Клинические свойства.

Показания.

Неврозы с повышенной раздражительностью.

Бессонница.

В комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии.

Кардиалгия, тахикардия.

Спазмы кишечника обусловлены нейровегетативными расстройствами (как спазмолитический препарат).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые заболевания печени, поражение почек с нарушением их функций, тяжелая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, выраженная артериальная гипотензия, сахарный диабет, порфирия, миастения, депрессия, алкоголизм, наркотическая и медикаментозная зависимость обструктивный синдром.

Период беременности или кормления грудью. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, таким образом, может ускорять метаболизм некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся этими ферментами (включая парацетамол, салицилаты, косвенные антикоагулянты, сердечные гликозиды (дигитоксин), противомикробные (хлорамфеникол, доксициклин, гризеофульвин, итраконазол), противоэпилептические (противосудорожные), психотропные (трициклические антидепрессанты, клоназепам), гормональные (эстрогены, прогестогены, кортикостероиды, тиреоидные гормоны), иммуносупрессивные (глюкокортикостероиды, анти- аторы, блокаторы кальциевых каналов ), пероральные сахароснижающие лекарственные средства и т.п.). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, местных анестетиков. При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами, подавляющими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия. Действие препарата усиливается на фоне применения вальпроевой кислоты, алкоголя. Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином увеличивает токсичность обоих препаратов. Препарат повышает токсичность метотрексата.

Особенности применения.

Во время лечения не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

При приеме препарата следует избегать употребления спиртных напитков.

При применении фенобарбитала были зарегистрированы случаи развития синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла). Поэтому при появлении их характерных симптомов (например прогрессивная кожная сыпь, часто с волдырями, и поражение слизистой) применение препарата КАРДИТАБ ИС следует прекратить и в дальнейшем ни в коем случае не применять препараты, содержащие фенобарбитал. Риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла является самым большим в первые недели лечения. Ранняя диагностика и немедленное прекращение применения препарата, который мог вызвать симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза, позволяет добиться наилучших результатов в лечении.

Не рекомендуется длительное применение из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом.

В случаях, когда боли в области сердца не проходят после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома.

Следует осторожно назначать препарат при артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат из-за содержания моногидрата лактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами и управлять транспортными средствами.

Способ применения и дозы.

Дозы и длительность курса лечения зависят от течения заболевания и определяются индивидуально.

Взрослым, как правило, назначают сублингвально (под язык) по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки до еды.

При тахикардии и спазмах коронарных сосудов (кардиалгии) разовую дозировку можно увеличить до 3 таблеток.

Дети.

Опыт применения препарата для лечения детей (до 18 лет) отсутствует, поэтому он противопоказан пациентам этой возрастной категории.

Передозировка.

Передозировка возможна при частом или длительном применении препарата, что связано с кумуляцией его составляющих. Длительное постоянное применение может привести к развитию зависимости, появлению симптомов абстинентного синдрома (психомоторного возбуждения и т.п.).

Симптомы тяжелой передозировки: угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение центральной нервной системы, вплоть до запятой; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма, снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; понижение температуры тела; уменьшение диуреза; учащенное сердцебиение или брадикардия; ослабление или отсутствие рефлексов; нистагм; головная боль; тошнота; слабость.

Лечение: симптоматическая терапия. Острое отравление следует лечить так, как при отравлении барбитуратами. В зависимости от тяжести симптомов отравления пациентам может потребоваться интенсивная терапия. Необходимо стабилизировать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность преодолевается путём проведения искусственного дыхания, шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. В случае, если прошло немного времени от приема лекарственного средства (не более 6 часов), необходимо промывание желудка с последующим введением сорбента (активированный уголь) и сульфата натрия. С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

Выведение ионов брома из организма можно ускорить введением большого количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретических средств.

Если не лечить отравление, может возникнуть угроза жизни пациента из-за сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначают десенсибилизирующие лекарственные средства.

Побочные реакции.

В отдельных случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени;

со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головные боли, когнитивные нарушения, бессонница (у пациентов пожилого возраста), сонливость и легкое головокружение спутанность сознания;

Со стороны системы крови: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия;

со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек; аллергические реакции (в т. ч. кожная сыпь, зуд, крапивница);

со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);

со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получающих длительную терапию фенобарбиталом. Механизм влияния фенобарбитала на метаболизм костной ткани не установлен.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессия, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне, пурпура.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 6 таблеток в блистере.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 65080, Одесская обл., г. Одесса, Люстдорфская дорога, дом. 86.