Инструкция Кардитаб ІС таблетки блистер №10

Состав

действующие вещества: фенобарбитал, этиловый эфир -бромизовалериановой кислоты, масло мяты;

1 таблетка содержит фенобарбитала 7,5 мг, этилового эфира -бромизовалериановой кислоты 8,2 мг, масла мяты 0,58 мг;

другие составляющие: β-циклодекстрин, кальция гидрофосфат дигидрат, StarLac® (лактозы моногидрат, крахмал кукурузный), маннит (Е 421), калия ацесульфам, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, натрия кроскармелодный, кроссвод.

Лекарственная форма

Таблетки сублингвальные.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской; допускается неоднородность цвета; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки – риска.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные препараты. Комбинированные препараты барбитуратов. Код ATX N05C B02.

Фармакодинамика

Седативное, сосудорасширяющее, спазмолитическое средство. Способствует снижению возбудимости центральной нервной системы, оказывает успокаивающее действие, облегчает наступление естественного сна, снижает артериальное давление, снимает и предупреждает спазмы сосудов, особенно сердечных. Фенобарбитал в зависимости от дозы оказывает седативное, умеренное спазмолитическое или снотворное действие через угнетение активирующих воздействий центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, что уменьшает потоки возбуждающих воздействий на кору головного мозга и подкорковые структуры. Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает седативное и спазмолитическое действие, сходное с действием экстракта валерианы, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру сосудов. В высоких дозах оказывает также легкий снотворный эффект. Масло мяты оказывает рефлекторный сосудорасширяющий и спазмолитический эффект за счет раздражения холодовых рецепторов полости рта и рефлекторного расширения преимущественно сосудов сердца и мозга. Снимает спазмы гладкой мускулатуры, оказывает успокаивающее, антисептическое и легкое желчегонное действие.

Фармакокинетика

При приеме сублингвального всасывания начинается в подъязычном участке, эффект проявляется через 5-10 минут. Биодоступность активных веществ высока (примерно 60-80%). У пациентов, ранее принимавших препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия лекарственного средства сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У пациентов пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени метаболизм фенобарбитала снижен, поэтому у этих пациентов период полувыведения удлиняется, что требует необходимости снижать дозу и удлинять интервалы между приемами лекарственного средства.

Показания

Неврозы с повышенной раздражительностью.

Бессонница.

В комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии.

Кардиалгия, тахикардия.

Спазмы кишечника обусловлены нейровегетативными расстройствами (как спазмолитический препарат).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту лекарственного средства, к брому; выраженные нарушения функции печени и/или почек, острая печеночная порфирия, тяжелая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, выраженная гипотензия, сахарный диабет, миастения, респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом; депрессия и депрессивные расстройства со склонностью больного к суицидальному поведению; алкоголизм, наркотическая и медикаментозная зависимость (в том числе в анамнезе). Период беременности и кормления грудью. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и таким образом может ускорять метаболизм некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся этими ферментами (включая парацетамол, салицилаты, непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды (дигитоксин), противомикробные (хлорамфеникол, доксициклин, метронидазол, метронидазол). ( гризеофульвин, итраконазол), противоэпилептические (противосудорожные), психотропные (трициклические антидепрессанты), гормональные (эстрогены, прогестогены, кортикостероиды, тиреоидные гормоны), иммуносупрессивные (глюкокортикостероиды, циклоспорин, цитостатики) иевых каналов), пероральные сахароснижающие лекарственные средства и т.п.). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, нейролептиков, транквилизаторов. Фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к потере их эффекта. При применении препарата с другими лекарственными средствами, подавляющими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. Алкоголь увеличивает действие лекарственного средства и может увеличивать его токсичность. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Лекарственное средство повышает токсичность метотрексата. Лекарственные средства, обладающие свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония) и препараты, содержащие вальпроевую кислоту, усиливают действие барбитуратов. Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином усиливает токсичность обоих лекарственных средств.

Особенности применения

Во время лечения не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

При приеме лекарственного средства следует избегать употребления спиртных напитков.

Фенобарбитал противопоказан при депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидальному поведению.

При применении фенобарбитала были зарегистрированы случаи развития опасных для жизни кожных реакций, в частности синдрома Стивенса - Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла). Поэтому при появлении их характерных симптомов (например прогрессивной кожной сыпи, часто с пузырями, и поражений слизистой) применение лекарственного средства Кардитаб ИС следует прекратить и в дальнейшем ни в коем случае не применять лекарственные средства, содержащие фенобарбитал. Риск развития синдрома Стивенса – Джонсона и синдрома Лайелла является самым большим в первые недели лечения. Ранняя диагностика и немедленное прекращение применения лекарственного средства, которое могло вызвать симптомы синдрома Стивенса - Джонсона или токсического эпидермального некролиза, позволяют достичь наилучших результатов в лечении.

Следует избегать длительного применения лекарственного средства в связи с возможностью кумуляции фенобарбитала и развития медикаментозной зависимости, а также из-за риска накопления брома в организме и возможного развития отравления бромом. Для барбитуратов характерен синдром отмены.

Если боли в области сердца не проходят после приема лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью при декомпенсированной сердечной недостаточности (см. раздел "Противопоказания"), бронхиальной астме (см. раздел "Противопоказания"), артериальной гипотензии (см. раздел "Противопоказания"), гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников. и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами

Прежде чем принимать лекарство Кардитаб ИС, пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять это лекарственное средство из-за содержания лактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство может приводить к нарушению координации движений, скорости психомоторных реакций, сонливости и головокружению, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами и управлять транспортными средствами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Период беременности

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано.

Барбитураты увеличивают вероятность развития патологии плода. При применении фенобарбитала в течение III триместра беременности возможно возникновение физической зависимости, что приводит к появлению синдрома отмены у новорожденного, проявляющегося судорогами, возбуждением, нарушением свертывания крови. Применение фенобарбитала в родах может приводить к угнетению дыхания у новорожденного.

Период кормления грудью

Применение лекарственного средства в период кормления грудью противопоказано.

Фенобарбитал в большом количестве проникает в грудное молоко и может подавлять центральную нервную систему ребенка.

Способ применения и дозы

Дозы и длительность курса лечения зависят от течения заболевания и определяются индивидуально.

Взрослым, как правило, назначают лекарственное средство сублингвально (под язык) по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки до еды.

При тахикардии и спазмах коронарных сосудов (кардиалгии) разовую дозировку можно увеличить до 3 таблеток.

Дети

Опыт применения лекарственного средства для лечения детей (до 18 лет) отсутствует, поэтому препарат противопоказан пациентам этой возрастной категории.

Передозировка

Передозировка возможна при частом или длительном применении лекарственного средства, что связано с кумуляцией его составляющих. Длительное постоянное применение может привести к развитию зависимости, появлению симптомов абстинентного синдрома (психомоторного возбуждения и т.п.).

Симптомы острого отравления барбитуратами легкой или средней тяжести: головокружение, повышенная утомляемость, даже глубокий сон, от которого пациента невозможно разбудить. Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, зуд, сыпь (в частности крапивница).

Симптомы острого тяжелого отравления барбитуратами: угнетение центральной нервной системы, вплоть до глубокой комы, сопровождающейся тканевой гипоксией; поверхностное дыхание, сначала учащенное, затем замедленное дыхание, угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма, снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; снижение температуры тела, уменьшение диуреза, учащенное сердцебиение или брадикардия, ослабление или отсутствие рефлексов, нистагм, головные боли, тошнота, слабость.

Если не лечить отравление, возможно летальное последствие из-за сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

Лечение: симптоматическая терапия (прежде всего мониторинг основных жизненных функций организма: дыхание, пульс, артериальное давление). Случаи острого отравления лекарственным средством Кардитаб ИС следует лечить так же, как отравление другими снотворными средствами и барбитуратами, в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациентам может потребоваться интенсивная терапия. Необходимо стабилизировать и нормализовать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность преодолевается путём проведения искусственного дыхания, шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. Если прошло немного времени от приема лекарственного средства (не более 6 часов), необходимо провести промывание желудка с последующим введением сорбента (активированный уголь) и сульфата натрия. С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

Длительный прием лекарственных средств, содержащих бром, может привести к отравлению бромом.

Симптомы отравления бромом: угнетение центральной нервной системы, депрессия, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне, пурпура.

Выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретических средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначают десенсибилизирующие лекарственные средства.

Побочные реакции

В отдельных случаях могут наблюдаться следующие побочные реакции:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожную сыпь (в частности крапивница), зуд; со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, повышенная утомляемость, замедленность реакций, головные боли, когнитивные нарушения, бессонница (преимущественно у пациентов пожилого возраста), сонливость , спутанность сознания, депрессия; со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени; Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, мегалобластная анемия; со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия; со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание; со стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенная светочувствительность кожи (фотосенсибилизация), полиморфная экссудативная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит; со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм влияния фенобарбитала на метаболизм костной ткани не установлен.

Другие: повышение температуры тела, повышение лимфатических узлов, лейкоцитоз, лимфоцитоз, лейкопения, коллапс.

При длительном применении фенобарбитала могут развиться дефицит фолатов, импотенция, медикаментозная зависимость, синдром отмены, который обычно может возникать при резкой отмене лекарственного средства и сопровождается кошмарными сновидениями, нервозностью.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 65025, г. Одесса, 21 км. Старокиевской дороги, 40-А.