Кардисейв таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг №50
Основные свойства
Характеристики
Торговое название | Кардисейв |
Действующее вещество | Кислота ацетилсалициловая |
Производитель | Фармак АО |
Страна производства | Украина |
Форма | Таблетки, покрытые оболочкой |
Первичная упаковка | блистер |
Условия отпуска | По рецепту |
Код ATC | B01A C Антиагреганты B01A C06 Кислота ацетилсалициловая |
Инструкция Кардисейв таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг №50
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
КАРДИСЕЙВ
(CARDISAVE)
Состав:
действующее вещество: аcetylsalicylic acid;
1 таблетка содержит ацетилсалициловую кислоту в пересчете на 100% сухое вещество 150 мг;
другие составляющие: магния гидроксид, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (200), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
пленочная оболочка: Opadry II 85G18490 white (спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), лецитин).
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Антитромботические средства. Код АТХ В01А С06.Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ацетилсалициловая кислота является анальгетическим, противовоспалительным, жаропонижающим и антиагрегантным средством.
Основной фармакологический эффект – ингибирование образования простагландинов и тромбоксанов. Обезболивающий эффект является дополнительным эффектом, вызванным ингибированием фермента циклооксигеназы. Противовоспалительный эффект связан с уменьшенным кровотоком, вызванным ингибированием синтеза PGE2.
Ацетилсалициловая кислота необратимо ингибирует синтез простагландинов G/H, ее влияние на простагландины длится дольше, чем ацетилсалициловая кислота находится в организме. Воздействие ацетилсалициловой кислоты на биосинтез тромбоксана в тромбоцитах и на время кровотечения продолжается длительное время после прекращения лечения. Действие прекращается после появления новых тромбоцитов в плазме.
Гидроксид магния имеет антацидный эффект и защищает слизистую пищеварительного тракта от раздражающего воздействия ацетилсалициловой кислоты.
Фармакокинетика.
Абсорбция. После приема внутрь ацетилсалициловая кислота быстро всасывается из пищеварительного тракта. Скорость абсорбции снижается с приемом пищи и у пациентов с приступами мигрени, увеличивается у пациентов с ахлоргидрией или у пациентов, принимающих полисорбаты или антациды. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 0,5-2 часа.
При пероральном применении магний в небольших количествах медленно абсорбируется из тонкого кишечника.
Деление. Связывание ацетилсалициловой кислоты с белками плазмы крови составляет 80-90%. Объем распределения у взрослых составляет 170 мл/кг массы тела. Салицилаты сильно связываются с белками плазмы и быстро распространяются по организму. Салицилаты проникают в грудное молоко и могут проникать через плацентарный барьер. Магний распространяется с белками в связанном виде (примерно 25-30%). Небольшое количество выводится в грудное молоко. Магний может переходить через плацентарный барьер.
Метаболизм. Ацетилсалициловая кислота гидролизуется до активного метаболита – салицилата –
в стенке желудка. После абсорбции ацетилсалициловая кислота быстро превращается в салициловую кислоту, но в течение первых 20 минут после приема внутрь она является доминирующей в плазме.
Вывод. Салицилат выводится основным образом за счет печеночного метаболизма. Период полувыведения составляет 2-3 часа. При высокой дозе ацетилсалициловой кислоты период полувыведения увеличивается до 15-30 часов. Салицилат также выводится в неизмененном виде с мочой. Выведенный объем зависит от уровня дозы и рН мочи. Приблизительно 30% дозы выводится с мочой, если реакция мочи щелочная, и только 2% – если кислая. Небольшое количество магния выводится с мочой, но большая часть реабсорбируется и выводится с калом.
Клинические свойства.
Показания.
Острая и хроническая ишемическая болезнь сердца.
Противопоказания
.Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим салицилатам; язва желудка в фазе обострения; склонность к кровотечениям (дефицит витамина К, тромбоцитопения, гемофилия); печеночная недостаточность тяжелой степени, тяжелые нарушения деятельности почек (уровень клубочковой фильтрации <10 мл/мин); выраженная сердечная недостаточность; астма, отек Квинке, вызванные применением салицилатов или нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), в анамнезе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
При совместном применении Кардисейв усиливает действие гипогликемических средств, антикоагулянтов (например, варфарин, фенпрокумон, клопидогрель, гепарин), ацетазоламида, метотрексата. Угнетает действие фуросемида, спиронолактона, ингибиторов АПФ. Не рекомендуется совместное применение с НПВС. Антациды могут снижать всасывание препарата. Клиническое значение взаимодействия ацетилсалициловой кислоты и магния минимально за счет небольшого количества входящего в состав препарата магния. Применение с пробенецидом ослабляет действие обоих препаратов.
Особенности применения.
Необходимо избегать длительного совместного применения Кардисейва с нестероидными противовоспалительными средствами, поскольку увеличивается риск возникновения побочных явлений. У пациентов пожилого возраста при длительном применении повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.
В случае планируемого хирургического вмешательства рекомендуется прекратить прием препарата через несколько дней.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с астмой и аллергическими реакциями, диспепсией, поражениями слизистой желудка, нарушенной функцией печени или почек. При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Решение по применению препарата Кардисейв в I-II триместре беременности и в период кормления грудью должно приниматься после тщательной оценки соотношения польза/риск. Препарат в таких случаях применяют в максимально низких дозах (до 100 мг/сут) и под тщательным наблюдением. Срок применения максимально короткий.
Препарат противопоказан применять в ІІІ триместре беременности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Рекомендуемая начальная доза – 150 мг/сут. Поддерживающая доза – 75 мг/сут.
Таблетки проглатывать целиком, при необходимости запивать водой. По желанию таблетку можно разломить пополам, разжевать или предварительно растереть.
Курс лечения определяет индивидуально врач в зависимости от показаний и тяжести заболевания.
Дети.
Препарат не следует использовать детям.
Передозировка.
Опасная дозировка для взрослых – 150 мг/кг массы тела.
Симптомы хронического отравления средней степени (результат длительного применения высоких доз препарата): головокружение, звон в ушах, глухота, вазодилатация, повышенная потливость, тошнота, рвота, головная боль, помутнение сознания.
Симптомы тяжелого и острого отравления (при передозировке): гипервентиляция легких, жар, беспокойство, кетоз, респираторный алкалоз и метаболический ацидоз.
В случае тяжелого отравления угнетение центральной нервной системы может привести к коме, кардиоваскулярному коллапсу и остановке дыхания.
Острое отравление ацетилсалициловой кислотой (>300 мг/кг) часто вызывает острую печеночную недостаточность, а доза более 500 мг/кг может быть смертельной.
Лечение. В случае острой передозировки необходимо промывание желудка и прием активированного угля.
Необходимо восстановить баланс жидкости и электролитов во избежание ацидоза, гиперпирексии, гиперкалиемии и обезвоживания. Эффективными методами удаления салицилата из плазмы крови являются щелочной диурез, гемодиализ или гемоперфузия.
Побочные реакции.
Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая единичные случаи).
Со стороны крови и лимфатической системы.
Очень часто: увеличенная кровоточивость, ингибирование агрегации тромбоцитов.
Нечасто: скрытое кровотечение.
Редко: анемия при длительной терапии.
Очень редко: гипопротромбинемия (высокие дозы), тромбоцитопения, нейтропения, апластическая анемия, эозинофилия, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы.
Нечасто: анафилактические реакции, аллергический ринит.
Со стороны эндокринной системы.
Редко гипогликемия.
Со стороны нервной системы.
Часто: головная боль, бессонница.
Нечасто: головокружение (вертиго), дремота.
Редко: интрацеребральное кровоизлияние.
Со стороны органов чувств.
Нечасто: звон в ушах.
Редко: дозозависимая обратимая потеря слуха и глухота.
Со стороны дыхательной системы.
Часто: бронхоспазм (у больных астмой).
Со стороны пищеварительного тракта.
Очень часто: изжога, рефлюкс.
Часто: эрозивные поражения верхнего отдела пищеварительного тракта, тошнота, диспепсия, рвота, диарея.
Нечасто: язвы верхнего отдела пищеварительного тракта, в т. ч. рвота с кровью и дегтевидный стул.
Редко: желудочно-кишечные кровотечения, перфорация.
Очень редко: стоматит, эзофагит, токсическое поражение с язвами нижнего отдела пищеварительного тракта, стриктура, колит, обострение синдрома раздраженной толстой кишки.
Со стороны печени.
Редко: повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы сыворотки.
Очень редко: дозозависимый обратимый острый гепатит средней степени.
Со стороны кожи.
Часто: крапивница, сыпь разного характера, ангиоэдема, пурпура, геморрагический васкулит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Срок годности.
2 года.Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке.
Категория отпуска. Без рецепта – 30 таблеток. По рецепту – 50 таблеток.
Производитель.
ПАО «Формак».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.