Капикор раствор для инъекций 500 мг/ 182,5 мг ампула 5 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КАПИКОР®

(CAPICOR®)

Состав:

действующие вещества: дигидрат мельдония, гамма-бутиробетаина дигидрат;

1 ампула (5 мл раствора для инъекций) содержит дигидрат мельдония 500 мг, гамма-бутиробетаина дигидрата 182, 5 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Кардиологические препараты, сочетание. Код АТХ С01Е В20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Капикор® – комплексный препарат, терапевтические эффекты которого обусловлены комбинацией двух активных компонентов:

- мельдония дигидрата;

- гамма-бутыробетаина дигидрата.

Такая комбинация обеспечивает мощное и быстрое кардио- и церебропротекторное действие Капикора®, устраняя зависимость скорости наступления терапевтических эффектов от истощения организма в условиях ишемии и стресса разного генеза (оксидативного в том числе).

Гамма-бутиробетаина дигидрат усиливает действие Капикора®, воздействуя на индукцию биосинтеза NO, защищает клетки от токсического воздействия свободных радикалов, нормализует оксидантный гомеостаз на клеточном уровне, положительно влияет на функцию эндотелия, ингибирует агрегацию и адгезии. миграцию моноцитов.

Мельдония дигидрат тормозит транспорт длинноцепочечных жирных кислот и их метаболитов в митохондриях. Благодаря снижению биосинтеза карнитина, сохраняющего аэробный путь метаболизма в условиях тканевой гипоксии он предотвращает истощение запасов АТФ и креатинфосфата в клетках, накопление молочной кислоты и возникновение клеточного ацидоза, нарушение ферментативных процессов и дисфункцию ионных каналов, а также гамма-бутыробетаина дигидрата.

Эти совокупные механизмы обеспечивают оптимальный уровень гамма-бутиробетаина дигидрата, что обуславливает более выраженные и быстрые NO-зависимые эффекты: вазодилатирующий, антиагрегантный, антикоагулянтный, антиоксидантный и другие; влияет на регуляцию апоптоза и пролиферацию, поддержание сосудистого гомеостаза.

Препарат проявляет антиишемический, церебро-, кардиопротекторный и иммунокорректирующий эффект.

При сердечной недостаточности Капикор улучшает сократительную способность миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке; при стабильной стенокардии ІІ и ІІІ функционального класса снижает частоту сердечных приступов; обеспечивает умеренный гипотензивный эффект и нормализует ритм сердечных сокращений.

При сосудистых поражениях головного мозга Капикор улучшает церебральную гемодинамику, нормализует метаболизм в нервных клетках, оптимизирует потребление кислорода мозговой тканью, благодаря чему достигается эффект улучшения когнитивных функций, умственной и физической деятельности, нормализация психоэмоционального состояния, снижение ощущения переутомления.

Фармакокинетика. Биодоступность препарата равна 100%. После введения максимальная концентрация действующих веществ достигается сразу же после введения. Период полувыведения составляет 3 – 6 часов.

Клинические свойства.

Показания.

В составе комплексной терапии:

ишемической болезни сердца, стенокардии, особенно при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии; хронической сердечной недостаточности; постинфарктного кардиосклероза; дисгормональной кардиомиопатии; острого и хронического нарушения мозгового кровообращения (инсульт, дисциркуляторная энцефалопатия, цереброваскулярная недостаточность); нейроциркуляторной дистонии и вегетососудистой дисфункции; в период реабилитации послеинфарктных больных для увеличения переносимости физической нагрузки; для восстановления функции эндотелия при артериальной гипертензии, атеросклерозе, ишемической болезни сердца, инфаркте миокарда, цереброваскулярных заболеваниях, почечной недостаточности, бронхиальной астме, первичной легочной гипертензии, сахарном диабете, эректильной дисфункции, гестолии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату и его компонентам.

Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст (до 18 лет).

Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, почечная и печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

Усиливает терапевтические эффекты блокаторов β-адренорецепторов, сердечных гликозидов, некоторых гипотензивных препаратов. Возможно также применение вместе с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими препаратами, диуретиками, бронхолитиками.

Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими мельдоний (риск развития побочных действий).

Особенности применения.

Препарат с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек.

Из-за возможного развития стимулирующего эффекта последний прием препарата рекомендуется не позднее чем за 3-4 часа до сна.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения Капикора во время беременности не доказана. Для предотвращения возможного негативного влияния на плод во время беременности препарат не назначают.

Не обнаружено, выделяется ли Капикор в грудное молоко. Если лечение препаратом Капикор для женщины необходимо, тогда кормление грудью прекращают.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети.

Применение препарата противопоказано детям.

Способ применения и дозы.

Взрослым назначают внутривенно.

В составе комплексной терапии – по 10 мл 1 раз в сутки. Курс лечения – 14 суток.

Для дальнейшего лечения перейти на прием препарата в виде капсул. Курс лечения – от 2 до 6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с лечащим врачом.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы в соответствии с системами органов и частотой возникновения MedRA: часто (≥1/100 до <1/10), редко (≥1/10000 до <1/1000).

Со стороны иммунной системы: часто – аллергические реакции, редко – повышенная чувствительность, включая аллергический дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактические реакции в шок.

Со стороны психики: редко – возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна.

Со стороны нервной системы: часто – головные боли, редко – парестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, обморок.

Со стороны сердца: редко – изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди.

Со стороны кровеносной системы: редко – повышение/снижение артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожи.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто – инфекции дыхательных путей, редко – воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диспепсия, редко – дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе, сухость во рту или гиперсаливация.

Со стороны кожи и подкожной ткани: редко - высыпания, общие/макулезные/папулезные высыпания, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной и сопутствующей системы: редко – боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: редко – поллакурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко – общая слабость, озноб, астения, отек, отек лица и ног, ощущение жара или холода, холодный пот, реакции в месте введения, включая боль в месте введения.

Исследование: часто – дислипидемия, повышение уровня С-реактивного белка, редко – отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение ритма сердца, эозинофилия.

Передозировка.

Симптомы: снижение АД (проявляется в виде головной боли, головокружение), учащенное сердцебиение, возбуждение центральной нервной системы.

Лечение. Терапия симптоматическая.

При тяжелой передозировке следует контролировать функции почек и печени.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл раствора для инъекций в 1 ампуле.

По 10 ампул в контурной ячеистой упаковке в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО "Олайнфарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Улица Рупница 5, Олайне, LV-2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Латвия.