Канестен таблетки вагинальные 500 мг блистер с аппликатором №1

И н с т р у к ц и я

для медицинского применения лекарственного средства

Канестен®

(Canesten®)

Состав:

действующее вещество: клотримазол;

1 таблетка влагалищно содержит 100 мг или 200 мг, или 500 мг клотримазола;

другие составляющие: кальция лактат, пентагидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кросповидон; гипромелоза; кислота молочная; лактоза, моногидрат; магния стеарат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

. Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства:

Для дозы 100 мг: вагинальная таблетка белого или желтоватого цвета с маркировкой Р3 с одной стороны и БАЙЕР с другой.

Для дозы 200 мг: вагинальная таблетка белого или желтоватого цвета с маркировкой NR с одной стороны и BAYER – с другой.

Для дозы 500 мг: влагалищная таблетка белого или желтоватого цвета с маркировкой «MU» с одной стороны и «BAYER» – с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ. G01A – F02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм антимикотического действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол обладает широким спектром антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые и плесневые грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно менее 0,062 – 8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами гриба; споры гриба обладают лишь незначительной чувствительностью.

Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids).

In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрации 0,5–10 мкг/мл субстрата. Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибов до сих пор наблюдалось очень редко. Доклинические исследования, проводившиеся при участии добровольцев с применением однократной и повторной токсической дозы, не выявили повреждающего токсического, генотоксического воздействия и репродукции.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики после влагалищного применения показали, что лишь незначительное количество клотримазола (3-10%) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени неактивными метаболитами. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после влагалищного применения в дозе 500 мг был менее 10 нг/мл. Это означает, что возникновение измеримых системных эффектов или побочного действия после интравагинального применения клотримазола маловероятно.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida), и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное лечение с клотримазолом, применяемое перорально вагинально и такролимусом (FK-506; иммунодепрессант) или сиролимусом может приводить к повышению уровня такролимуса/серолимуса в плазме крови. Следовательно, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса или сиролимуса, при необходимости путем проверки их уровней в плазме крови.

Особенности применения.

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом:

при первых проявлениях болезни;

если симптомы сохраняются дольше 7 дней;

если симптомы появляются снова в течение 2 месяцев;

при выраженной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола;

венерические заболевания в анамнезе или отягощенный анамнез относительно венерических заболеваний у партнера;

более двух эпизодов кандидозного вагинита за последние 6 месяцев;

если у больного высокая температура тела (38 °С или выше), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные влагалищные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и влагалищные язвы, покраснение, диарея, тошнота, рвота, влагалищное кровотечение, которая сопровождается болью в плече.

При применении препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Может снижаться эффективность и безопасность латексных продуктов (таких как презервативы и диафрагмы).

Поскольку обычно поражается как влагалище, так и наружные половые органы (половые губы и близлежащие участки), следует применять комбинированное лечение обоих участков, включая местное лечение кремом для наружного применения.

Во время лечения Канестеном таблетки вагинальные рекомендовано лечение обоих партнеров с применением крема.

В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Не используйте тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие влагалищные продукты во время применения этого препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические исследования относительно влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с использованием клотримазола в период беременности ограничено, поэтому рекомендуется избегать использования Канестен®, таблетки вагинальные на протяжении Ⅰ триместра беременности.

В течение беременности следует применять вагинальные таблетки без применения аппликатора.

В ходе лечения препаратом Канестен, таблетки вагинальные следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

1 таблетку вагинальную применять вечером. Курс лечения для вагинальных таблеток 100 мг составляет 6 дней; 200 мг – 3 дня; 500 мг – 1 день.

Таблетки вагинальные следует вводить во влагалище как можно глубже, по возможности вечером, удобнее всего вводить лежа на спине со слегка изогнутыми ногами.

Клотримазол, вагинальные таблетки должны увлажняться во влагалище для полного растворения, в противном случае нерастворенные кусочки таблетки вагинальной могут выпадать из влагалища. Для предупреждения этого важно вставлять лекарственное средство во влагалище так глубоко, насколько это возможно перед сном. Если таблетки влагалищные не растворяются полностью в течение одной ночи, следует рассмотреть возможность применения вагинального крема.

Дети. Не применять детям до 12 лет. Детям от 12 лет применять после консультации с врачом; не использовать аппликатор.

Передозировка.

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой влагалищной дозы или нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в проведении промывания желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или, если имеются видимые симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда имеется надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы, аллергические реакции включая, обмороки, гипотензия, одышка, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез, шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отек, эритема, дискомфорт, ощущение жжения, раздражение, тазовая боль, влагалищное кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, боли в животе.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки вагинальные по 100 мг №6, по 200 мг №3 или по 500 мг №1 в блистере из алюминиевой фольги с аппликатором в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Байер Фарма АГ, Германия/
Bayer Pharma AG, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Кайзер-Вильгельм-Алее, 51368 Леверкузен, Германия/

Кайсер-Вилхелм-Алле, 51368 Леверкусен, Германия.

Заявитель.

Байер Консьюмер Кер АГ, Швейцария/

Bayer Consumer Care AG, Switzerland.

Местонахождение заявителя.

Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария/

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Свитерланд.