Инструкция Кальций-Д3 Никомед форте таблетки жевательные лимон №30

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг, что эквивалентно 500 мг кальция, холекальциферола (витамина Д3) – 10 мкг (400 МЕ) в виде концентрата холекальциферола* 4 мг;

другие составляющие: ксилит (Е 967), лимонный ароматизированный гранулят (изомальт (Е 953), лимонный ароматизатор, моно- и диглицериды жирных кислот), повидон, стеарат магния, сахаралоза (Е 955).

*Состав концентрата холекальциферола: холекальциферол, DL-ɑ-токоферол, триглицериды средней цепи, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, аскорбат натрия, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: круглые, белые двояковыпуклые таблетки без оболочки; допускается наличие вкраплений и небольших неровностей краев. Возможно небольшое количество порошка на дне флакона.

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные примеси. Кальций, сочетание с витамином D и/или другими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакодинамика

Витамин D3 увеличивает всасывание кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D3 препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), вызванного дефицитом кальция и приводит к усилению костной резорбции (вымывание кальция из костей).

Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция по 500 мг и витамина D в дозе 400 МЕ в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D3 и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень артериального давления.

Фармакокинетика

Кальций.

Всасывание. В общей сложности примерно 30% принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.

Распределение и биотрансформация. 99% кальция концентрируется в жестких структурах организма (кости, зубы); 1% кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Приблизительно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40% входят в состав белков, в основном альбуминов.

Вывод. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от уровня клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Холекальциферол.

Всасывание. Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике.

Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и их метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается путем гидроксилирования в 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, отвечающим за усиленное всасывание кальция. Не подвергшийся метаболизму витамин D3 депонируется в жировой и мышечной тканях.

Вывод. Витамин D3 выводится с калом и мочой.

Показания

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у взрослых пациентов с выявленным риском.

Дополнительное применение витамина D и кальция в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата; тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2); заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией; мочекаменная болезнь (нефролитиаз); гипервитаминоз D.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При одновременной терапии необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, так как увеличивается риск гиперкальциемии.

Кальция карбонат может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда, поэтому эти препараты необходимо принимать по меньшей мере за 2 часа до или через 4-6 часов после приема препарата Кальций-Д3 Никомед Форте.

Гиперкальциемия может потенцировать токсичность сердечных гликозидов при применении препаратов кальция и витамина D. Необходимо проводить контроль работы сердца с помощью ЭКГ, уровня кальция в сыворотке крови и клинического состояния больного.

Для предотвращения понижения всасывания бисфосфонатов рекомендуется принимать Кальций-Д3 Никомед Форте не ранее чем через 1 час после их приема.

При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть понижена за счет уменьшения его абсорбции. Левотироксин необходимо принимать не менее чем через 4 ч после приема препарата Кальций-Д3 Никомед Форте.

Одновременное применение кальция может оказывать влияние на абсорбцию хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата Кальций-Д3 Никомед Форте.

Соли кальция могут снижать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать не менее чем за 2 ч до или после приема препарата Кальций-Д3 Никомед Форте.

Лечение орлистатом может влиять на всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).

Особенности применения

При длительном лечении препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата.

Препарат необходимо с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией или признаками нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо помнить о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D. Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например, молоко), может вызвать гиперкальциемию и молочно-щелочной синдром с последующим нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функции почек.

Кальций-Д3 Никомед Форте с осторожностью применять больным саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D3 в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Кальций-Д3 Никомед Форте с осторожностью применять иммобилизованным больным с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии.

Чтобы избежать передозировки, необходимо учесть поступление кальция и витамина D3 из других источников в пределах рекомендованных суточных норм потребления кальция и витамина D3.

Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, сахаразо-изомальтазную недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку препарат содержит изомальт и сахарозу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Известных данных о влиянии препарата Кальций-Д3 Никомед Форте на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Препарат Кальций-Д3 Никомед Форте может применяться в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах имеет репродуктивную токсичность. Беременным женщинам следует избегать передозировки, поскольку длительная гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью. Препарат Кальций-Д3 Никомед Форте может применяться в период кормления грудью. Кальций, витамин D3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D3 из других источников в организм ребенка.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует разжевать или рассосать.

Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 таблетка 2 раза в день.

Пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы.

Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (см. раздел «Противопоказания»).

Дети

Препарат не предназначен для использования детям.

Передозировка

Симптомы. Передозировка препаратом может привести к гипервитаминозу D и гиперкальциемии. Симптомами гиперкальциемии являются: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, повышенная утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боли в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушение сердечного ритма в тяжести. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к развитию комы и летальному исходу. Устойчивый высокий уровень кальция в организме может привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей.

У пациентов, принимающих большое количество кальция и абсорбирующихся щелочей, может возникать молочно-щелочной синдром; такие пациенты нуждаются в госпитализации.

Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Следует также прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Необходимо опорожнить желудок пациентам с нарушением сознания. Необходимо ввести в организм большое количество жидкости и соблюдать диету с ограниченным количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов по отдельности или совместно. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и центрального венозного давления (ЦВД).

Побочные реакции

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом:

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по данным).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ.

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная утомляемость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).

Со стороны пищеварительного тракта.

Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.

Особые группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью: риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности

30 месяцев.

Условия хранения

Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 30 таблеток во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Такедо АС, Норвегия/Takeda AS, Norway.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Драмменсвейн 852, НО-1383 Аскер, Норвегия/Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.