Инструкция Кальцемин адванс таблетки покрытые оболочкой флакон №30
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
КОЛЬТЕМИН® АДВАНС
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: 1 таблетка содержит: кальция (кальция карбоната, кальция цитрата) 500 мг, витамина D3 (холекальциферола) 200 МЕ, магния (магния оксида) 40 мг, цинка (цинка оксида) 7,5 мг, меди (меди оксида) мг, марганца (марганца сульфата) 1,8 мг, бора (бората натрия) 250 мкг;
другие составляющие: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, акация, гипромелоза, кислота стеариновая, полисахарид соевый, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, магния силикат, триацетин 9, е F (E 110), бриллиантовый синий FCF (E 133).
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой.Овальные таблетки, покрытые оболочкой розового цвета с поперечной насечкой с одной стороны.
Название и местонахождение производителя.
Контракт Фармакал Корпорейшн, США
135 Адамс Авеню, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США/
Contract Pharmacal Corporation, USA
135 Adams Avenue, Hauppauge, Нью-Йорк 11788, США.
Место осуществления деятельности
160 Коммерс Драйв, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США
160 Commerce Drive, Hauppauge, NY 11788, USA
Название и местонахождение заявителя.
Байер Консьюмер Кер АГ, Швейцария
Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария/
Bayer Consumer Сare AG, Швейцария
Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Свитерланд.
Фармакотерапевтическая группа.
Кальций, сочетание с витамином D и/или другими препаратами. Код АТС А12А Х.
Кальций является важным структурным компонентом костной ткани. Применение кальция корректирует дефицит поступления кальция с пищей, особенно при повышенной потребности или сниженном всасывании.
Кальция карбонат является солью с наибольшим содержанием элементарного кальция. Кальция цитрат увеличивает биодоступность препарата у пациентов с пониженной кислотностью желудочного содержимого, ахлоргидрией, на фоне приема блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов; снижает риск камнеобразования в мочевыводящих путях при длительном приеме, обладает высоким антирезорбтивным потенциалом, за счет ингибирования паратиреоидного гормона.
Витамин D очень важен для абсорбции кальция, фосфатов и магния в тонком кишечнике. Он регулирует содержание этих элементов в жидкостях организма и поддерживает нормальный уровень кальция в крови, а также участвует в синтезе органических элементов и кальцификации скелета.
Магний участвует в метаболизме костной ткани, препятствует деминерализации костей, тормозит отложение кальция в стенках кровеносных сосудов, клапанах сердца, мышцах, мочевыводящих путях.
Цинк является кофактором более 200 ферментов и влияет на процесс ремоделирования костной ткани.
Медь участвует в построении важнейших белков соединительной ткани – коллагена и эластина, образующих матрицу костной и хрящевой ткани.
Марганец нормализует синтез гликозаминогликанов, необходимых для формирования костной и хрящевой ткани. Дублирует кальцийсберегающие функции витамина D.
Бор регулирует активность паратиреоидного гормона и через него – обмен кальция, магния, фосфора и холекальциферола.
Показания к применению.
Для замедления темпа утраты костной массы и коррекции нарушений кальциевого обмена, для исцеления болезней опорно-двигательного аппарата и болезней зубов. Рекомендуется детям старше 12 лет, взрослым, в том числе женщинам в пери- и постменопаузальном периоде, особенно при наличии противопоказаний к применению заместительной гормональной терапии. В составе комплексного лечения состояний, сопровождающихся значительной утратой массы костной ткани. Как базовое средство при применении антирезорбентов (заместительная гормональная терапия, кальцитонин, бисфосфонаты) и стимуляторов формирования костной ткани. Остеопенические состояния, системный остеопороз и их осложнения.Противопоказания
. повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата (аллергические реакции); гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии (саркоидоз, злокачественные новообразования и первичный гипертиреоз), тяжелая гиперкальциурия, нарушение функции почек, нефролитиаз; гипервитаминоз D.Надлежащие меры безопасности при применении.
Не превышать рекомендуемую дозу. Кальцемин Адванс не следует одновременно применять с другими препаратами кальция или витамина D.
Передозировка кальция и витамина
D сопровождается побочными эффектами, в том числе гиперкальциемией и гиперкальциурией. Следует с осторожностью применять кальций и витамин D, чтобы не превысить общую дозу кальция в 2500 мг и 4000 МЕ витамина D, учитывая поступления с едой (см. раздел «Передозировка»).
Больные, получающие другие препараты, содержащие витамин D и/или кальций или другие лекарственные средства, должны проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата.
В течение длительного лечения препаратами, содержащими кальций в сочетании с витамином D, а также у пациентов с незначительной или умеренно выраженной почечной недостаточностью (в том числе пациентов пожилого возраста) необходимо контролировать уровень кальция, фосфатов и креатинина в сыворотке крови; кальция и фосфатов – в моче. При появлении признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек, кальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата. Больным с нарушениями функций почек и одновременном применении сердечных гликозидов, блокаторов кальциевых каналов и/или тиазидных диуретиков контроль функционального состояния почек следует проводить с помощью определения уровня креатинина в сыворотке крови (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий) .
Комбинированные препараты следует применять с осторожностью иммобилизованным больным из-за повышенного риска гиперкальциемии.
Особые оговорки.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В течение беременности и периода кормления грудью препарат применяют по показаниям и под наблюдением врача. Применение препарата в рекомендуемых дозах считается безопасным. Рекомендуемые дозы не следует превышать, поскольку хроническая передозировка может быть вредна для плода и новорожденного.
Гиперкальциемия у будущей матери в течение беременности вследствие употребления повышенных доз витамина D может привести к развитию побочных эффектов у плода: угнетение паратиреоидного гормона, гипокальциемии, тетании, эпилептических приступов и синдрома аортального стеноза, симптомами которой могут быть ретинопатия, задержка психического развития; а также привести к развитию гиперкальциемии у новорожденных.
Витамин D и кальций экскретируются в грудное молоко. Это следует учитывать, если ребенок получает любые подходящие добавки.
На сегодняшний день нет данных, свидетельствующих о возможном неблагоприятном влиянии витамина D и/или кальция на фертильность у человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.
Дети. Не предназначен для применения детям младше 12 лет.
Способ применения и дозы.
Взрослым и детям от 12 лет применять по 1 таблетке во время еды 1 – 2 раза в сутки. При значительной потере массы костной ткани доза может быть увеличена до 3 таблеток в сутки. Курс лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания.
Передозировка
.При применении в рекомендованных дозах передозировки не наблюдалось. При случайной передозировке рекомендуется симптоматическое лечение: промывание желудка, употребление большого количества жидкости, диета с низким содержанием кальция.
Общий прием кальция и витамина D в дозах, превышающих 2500 мг кальция и 4000 МЕ/сут витамина D, могут приводить к токсическим эффектам.
У пациентов с гиперкальциемией или состояниями, связанными с гиперкальциемией, почечной недостаточностью и/или склонностью к нефролитиазу, возможно появление токсических эффектов кальция и витамина D при применении более низких доз.
Острая или длительная передозировка кальция и витамина D может вызвать гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию и гиперфосфатемию. Последствиями являются почечная недостаточность, «молочно-щелочной синдром», кальцификация сосудов и мягких тканей, в том числе кальциноз, что приводит нефрокальциноз к нефролитиазу.
Неспецифические первичные симптомы, такие как внезапное появление головной боли, мышечная слабость, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, запор, диарея, тошнота и рвота) могут указывать на острую передозировку.
Если возникают такие симптомы, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Лабораторные и клинические проявления отравления и гиперкальциемии могут включать следующие симптомы: анорексию, потерю массы тела, повышенную утомляемость, жажду, полиурию, боль в костях, нарушение сердечного ритма и ухудшение всасывания других минералов. Изменение лабораторных данных может заключаться в повышении аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови. Хроническая передозировка может вызывать кальцификацию сосудов и органов вследствие гиперкальциемии. Чрезвычайно высокая гиперкальциемия может приводить к коме и летальным исходам.
Побочные эффекты.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечная боль и боль в животе, диспепсия (включая дискомфорт в животе), запор, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.
Со стороны иммунной системы (аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок). Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, сопровождавшихся соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, в том числе синдромом астмы, реакциями легкой и средней степени тяжести, поражающими кожу и/или дыхательную систему, желудочно-кишечным трактом и/или сердечно-сосудистой системой. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, покраснение кожи, зуд, некардиогенный отек легких. Очень редко сообщалось о реакциях тяжелой степени, в том числе анафилактический шок.
Со стороны лабораторных данных. При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперкальциемии, гиперкальциурии, гипервитаминоза D.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Кальций может приводить к снижению абсорбции других лекарственных веществ (включая антибиотики (например, тетрациклины, хинолоны) и противовирусные препараты, ингибиторы протеазы, эльтромбопаг) в желудочно-кишечном тракте. При этом абсорбция кальция также может снизиться. Чтобы предотвратить потенциальное взаимодействие, следует сделать перерыв между применением этих препаратов по крайней мере 2 часа до или 4-6 часов после употребления кальция, если не указано иное.
Левотироксин следует применять по крайней мере за 4 ч до или 4 ч после употребления кальция; фосфаты, бисфосфонаты и фториды следует принимать по крайней мере за 30 мин до применения кальция, но лучше в другое время или день. Не рекомендуется одновременный прием препарата с антацидами, содержащими алюминий, из-за снижения их эффективности.
Кальций и/или витамин D. Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция мочой. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков уровень кальция в сыворотке крови необходимо регулярно проверять.
При одновременном применении с фуросемидом и другими "петлевыми" диуретиками увеличивается выведение кальция почками.
Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов: гиперкальциемия повышает риск летальной аритмии сердечными гликозидами, такими как дигоксин, и снижает эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил при мерцательной аритмии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови, ЭКГ и клиническом состоянии пациента. Глюкокортикоиды, гормональные противозачаточные средства ухудшают всасывание ионов кальция.
Витамин D. Некоторые лекарственные средства могут снижать абсорбцию витамина D в желудочно-кишечном тракте. С целью минимизации взаимодействия применять эти препараты и витамин D необходимо с интервалом не менее 2 часов до или 4-6 часов после употребления витамина D. Такими лекарственными средствами являются: ионообменные смолы (например, холестирамин), слабительные, орлистат. Карбамазепин, фенитоин или барбитураты повышают метаболизм витамина D в отношении его неактивных метаболитов и, таким образом, уменьшают его эффект.
При одновременном применении Кальцемин Адванс с витамином А уменьшается токсичность витамина D3.
Взаимодействие кальция с продуктами питания и добавками. Щавелевая кислота, содержащаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота, находящаяся в цельных злаках, могут подавлять всасывание кальция. Поэтому не рекомендуется употреблять продукты, содержащие кальций в течение двух часов после еды с богатым содержанием щавелевой и фитиновой кислоты.
Срок годности.
3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия хранения.
Специальных условий хранения не требуется. Хранить в плотно укупоренном флаконе. Хранить в недоступном для детей месте.Упаковка. Первичная: пластиковый флакон, содержащий 30, 60 или 120 таблеток, покрытых оболочкой; с завинчивающейся крышкой и защитной пленкой.
Вторичная: картонная коробка.
Категория отпуска. Без рецепта.