Инструкция Каберлин таблетки 0,5 мг №2

действующее вещество : каберголин;

1 таблетка содержит каберголин 0,5 мг;

другие составляющие : целлюлоза микрокристаллическая, L ‑лейцин.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства : круглые, плоские таблетки белого цвета со скошенными краями и линией разлома с обеих сторон.

Средства, применяемые в гинекологии. Ингибиторы пролактина. Код ATX G02C B03.

Фармакодинамика.

Каберголин – это дофаминергическое производное спорыньи, характеризующееся сильной и длительной пролактин понижающей активностью. Препарат непосредственно стимулирует D2 дофаминовые ‑рецепторы на поверхности лактотропных клеток гипофиза, таким образом ингибируя секрецию пролактина. Это вещество уменьшает секрецию пролактина у крыс при пероральном применении в дозе 325 мкг/кг и in vitro в концентрации 45 пг/мл. Кроме того, каберголин оказывает центральное дофаминергическое действие через стимуляцию рецепторов D 2 ‑в пероральных дозах, превышающих дозы, эффективные для снижения уровней пролактина в сыворотке крови. Длительное влияние каберголина на снижение уровня пролактина, вероятно, связано с его длительной персистенцией в органе-мишени, на что указывает медленная скорость элиминации общей радиоактивности с гипофизом после применения однократной пероральной дозы у крыс (t ½ составляет примерно 60 часов).

Фармакодинамические эффекты изучались у здоровых добровольцев, женщин в послеродовом периоде и пациентов с пролактинемией. После перорального приема каберголина в дозе 0,3-1,5 мг наблюдается значительное снижение уровней пролактина в плазме крови в каждой из исследуемых популяций. Этот эффект развивается быстро – в течение 3 часов после введения препарата и сохраняется в течение 7-28 суток у здоровых добровольцев и пациентов с гиперпролактинемией и в течение 14–21 ‑суток – у женщин после родов. Степень понижения уровня пролактина и длительность применения препарата зависят от дозы.

Относительно эндокринных эффектов каберголина, не связанных с антипролактинемическим действием, данные исследования с привлечением людей подтверждают экспериментальные результаты, полученные при исследовании на животных, и свидетельствуют о том, что исследуемое вещество характеризуется высоким селективным действием и не влияет на базальный уровень гипофиза и других. Фармакодинамическое действие каберголина не коррелировало с терапевтическим эффектом только по снижению АД. Максимальный гипотензивный эффект препарата в однократной дозе обычно наблюдается в течение первых 6 ч после приема препарата и зависим от дозы как по максимальному снижению, так и по частоте возникновения.

Фармакокинетика.

Фармакокинетику и метаболические профили каберголина исследовали у здоровых добровольцев обоих полов и у пациентов женского пола с гиперпролактинемией.

После перорального применения вещества, меченного радиоактивной меткой, оно быстро абсорбировалось из желудочно-кишечного тракта, а пик радиоактивности в плазме крови достигался через 0,5-4 ‑часа.

Через 10 дней после применения препарата около 18 и 72% радиоактивной дозы выделялось с мочой и фекалиями соответственно. Содержание неизмененного препарата в моче составляло 2-3% введенной дозы.

Основным метаболитом, идентифицированным в моче, был 6-аллил-8b-карбокси-эрголин, который составлял 4-6% дозы препарата. В моче были обнаружены три дополнительных метаболита, которые в общей сложности составляли менее 3% дозы препарата. Активность метаболитов in vitro по подавлению секреции пролактина значительно меньше, чем каберголина. Биотрансформацию каберголина также изучали в плазме крови здоровых добровольцев мужского пола, получавших лечение [ 14C ]-каберголина: было установлено, что каберголин подлежит быстрой и значительной биотрансформации.

Низкий уровень выделения с мочой неизмененного каберголина был подтвержден также в исследованиях с использованием нерадиоактивного препарата. Период полувыведения каберголина, который определяли по скорости выделения препарата с мочой, длительный (63-68 ‑часов у здоровых добровольцев (при использовании радиоиммуноанализа) и 115 часов у пациентов с гиперпролактинемией (при использовании метода ВЭЖХ)).

Учитывая значение полувыведения, равновесное состояние должно достигаться через 4 недели, что было подтверждено средними значениями пиковой концентрации каберголина в плазме крови после однократного применения (37±8 пг/мл) и через 4 недели при многократном применении (101 ± 43 пг/мл).

Результаты экспериментов in vitro показали, что каберголин в концентрациях 0,1–10 нг/мл на 41–42% связывается с белками плазмы крови. Пища не влияет на абсорбцию и распределение препарата.

Ингибирование/угнетение физиологической лактации

Ингибирование физиологической послеродовой лактации сразу после родов или для угнетения установившейся лактации в следующих случаях:

• после родов, если мать решила не кормить ребенка грудью или когда кормление грудью противопоказано матери или ребенку по медицинским причинам;
• после рождения мертвого плода или аборта.

Каберголин ингибирует/подавляет физиологическую лактацию путем ингибирования секреции пролактина. В контролируемых клинических исследованиях однократный прием каберголина в дозе 1 мг в первый день после родов был эффективным в ингибировании секреции молока, а также при набухании груди и боли у 70-90% женщин. Менее 5% женщин испытывали возобновление симптоматики в груди на третьей неделе после родов (обычно легкой по степени тяжести).

Подавление секреции молока и облегчение при набухании груди и боли в груди отмечалось примерно у 85% женщин в период лактации при применении в течение двух дней суммарной дозы каберголина 1 мг, распределенной на четыре приема. Случаи возобновления симптоматики в груди через 10 дней редки (примерно 2% случаев).

Лечение гиперпролактинемических состояний

Нарушения, связанные с гиперпролактинемией, включая аменореи, олигоменореи, ановуляции и галактореи. Лечение пациентов с пролактинсекретирующими аденомами гипофиза (микро- и макропролактиномы), идиопатической гиперпролактинемией или с синдромом «пустого» турецкого седла с сопутствующей гиперпролактинемией, которые являются основными патологическими состояниями, обусловливающими вышеупомянутые клинические проявления.

При длительном лечении в дозах от 1 до 2 мг в неделю каберголин был эффективен для нормализации уровня пролактина в сыворотке крови примерно у 84% пациентов с гиперпролактинемией. Регулярные циклы возобновились у 83% женщин с аменореей. Восстановление овуляции документировано у 89% женщин по показателям прогестерона, уровень которого контролировался в течение лютеиновой фазы. Галакторея, которая имела место перед началом лечения, исчезла в 90% случаев. У 50-90% женщин и мужчин с микро- или макропролактиномой выявлено уменьшение размера опухоли.

Повышенная чувствительность к каберголину, любым вспомогательным веществам лекарственного средства или любым алкалоидам спорыньи.

Наличие в анамнезе фиброзных болезней легких, перикарда и забрюшинного места.

Каберголин противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью и беременным с гестозом. Каберголин не следует применять одновременно с антипсихотическими лекарственными средствами или женщинам с послеродовым психозом в анамнезе.

Каберголин противопоказан для длительного лечения, если есть признаки поражения клапанов сердца, определяемые с помощью эхокардиографии до начала лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение препарата Каберлин с другими лекарственными средствами, особенно с алкалоидами спорыньи, в послеродовом периоде не ассоциировалось с явными взаимодействиями, которые изменяли эффективность и безопасность применения этого препарата.

Ввиду отсутствия данных о взаимодействии каберголина с другими алкалоидами спорыньи, одновременное применение этих препаратов в течение длительного применения Каберлина не рекомендуется.

Поскольку терапевтическое действие каберголина происходит путем прямой стимуляции дофаминовых рецепторов, не рекомендуется его одновременное применение с антагонистами дофаминовых рецепторов (например с фенотиазинами, ибутирофенонами, тиоксантенами и метоклопрамидом), поскольку эти препараты могут уменьшать пролактин снижение.

Как и другие производные спорыньи, Каберлин не следует применять с макролидными антибиотиками (например, с эритромицином) в связи с повышением системной биодоступности каберголина.

Предостережение общего характера

Безопасность и эффективность препарата Каберлин еще не были установлены у пациентов с заболеваниями почек и печени. Как и другие производные спорыньи, Каберлин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, синдромом Рейно, почечной недостаточностью, пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением, а также с наличием в анамнезе серьезных психических расстройств, особенно психотических. Следует быть особенно аккуратными, если пациенты одновременно принимают психотропный лекарственный препарат.

Пациентам с жидкой наследственной непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью или глюкозогалактозной мальабсорбцией не следует применять этот лекарственный препарат.

Симптоматическая артериальная гипотензия может развиться при применении препарата Каберлин при любом показании. Следует с осторожностью применять Каберлин одновременно с другими лекарственными препаратами, снижающими АД.

Влияние алкоголя на общую переносимость препарата в настоящее время неизвестно.

Перед применением препарата Каберлин следует исключить наличие беременности, а после окончания лечения следует предотвращать возникновение беременности не менее 1 месяца.

Печеночная недостаточность

Следует рассмотреть возможность применения более низких доз для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, получающих длительное лечение Каберлином. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлда-Пью), получивших однократную дозу препарата (1 мг), наблюдалось повышение значений AUC по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами с менее тяжелой степенью печеночной недостаточности.

Постуральная артериальная гипотензия

После применения лекарственного средства Каберлин может возникать постуральная гипотензия. Следует с осторожностью применять этот препарат одновременно с другими лекарственными препаратами, снижающими АД.

Сонливость / внезапное засыпание

Применение препарата Каберлин ассоциировалось с сонливостью. Агонисты дофамина могут быть причиной возникновения эпизодов внезапного засыпания у пациентов с болезнью Паркинсона. Сообщалось о нечастых случаях внезапного засыпания во время повседневной деятельности, в некоторых случаях без осознания этого или без предупреждающих признаков. Вышеуказанную информацию необходимо сообщить пациентам и посоветовать соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими автоматизированными системами в течение периода лечения каберголином. Пациенты, у которых наблюдалась сонливость и эпизоды внезапного засыпания, должны воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими автоматизированными системами. В таких случаях может быть целесообразно снижение дозы препарата или прекращение лечения (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Импульсное нарушение контроля

Следует систематически наблюдать за состоянием пациентов по поводу возникновения импульсного нарушения контроля. Во время лечения агонистами дофамина, в частности каберголином, могут возникать поведенческие симптомы импульсного нарушения контроля, в частности патологическое пристрастие к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, компульсивное желание тратить деньги и покупать, булимия и компульсивное переедание, вызванные импульсными нарушениями. за ними. В случае возникновения таких симптомов следует рассмотреть возможность уменьшения дозы/постепенного прекращения применения препарата.

Ингибирование/угнетение физиологической лактации

Как и другие производные спорыньи, Каберлин не следует применять женщинам с артериальной гипертензией, возникшей в период беременности, например преэклампсией или послеродовой артериальной гипертензией, за исключением случаев, когда потенциальная польза преобладает возможный риск.

Сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая артериальную гипертензию, инфаркт миокарда, судороги, инсульт или психические расстройства у женщин после родов, получавших каберголин для угнетения лактации.

У некоторых пациентов развитию судорог или инсульта предшествовали сильная головная боль и/или транзиторное нарушение зрения.

После лечения следует тщательно контролировать АД.

Если развиваются артериальная гипертензия, суггестивная боль в груди; сильная, прогрессирующая или непрерывная головная боль (с нарушениями зрения или без нее) или признаки токсичности центральной нервной системы, прием каберголина следует прекратить и немедленно обследовать пациента.

В исследованиях применения препарата Каберлин в послеродовом периоде снижение АД преимущественно протекало бессимптомно и часто наблюдалось однократно через 2–4 дня после начала лечения. Поскольку снижение АД часто наблюдается в послеродовой период независимо от медикаментозного лечения, вероятно, значительное количество зарегистрированных случаев снижения АД после приема препарата Каберлин не было обусловлено действием препарата. Однако рекомендуется осуществлять периодический контроль АД, особенно в течение первых нескольких дней после приема каберголина.

Во избежание возможной постуральной артериальной гипотензии однократная доза препарата Каберлин не должна превышать 0,25 мг для кормящих грудью и принимающих препарат для угнетения установленной лактации (см. Способ применения и дозы). В клиническом исследовании для оценки эффективности и переносимости однократной дозы Каберлина 0,5 мг для угнетения кормления грудью было установлено, что риск развития побочных эффектов при таком показании увеличивается примерно вдвое, если лекарственный препарат применять в качестве однократной дозы 0,5 мг.

Лечение гиперпролактинемических состояний

Перед началом лечения препаратом Каберлин показано полное обследование гипофиза, поскольку гиперпролактинемия, сопровождающаяся аменореей/галактореей и бесплодием, может быть вызвана опухолью гипофиза.

Каберлин восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гиперпролактинемическим гипогонадизмом.

Поскольку беременность может возникнуть раньше восстановления менструального цикла, рекомендуется делать анализ на беременность по меньшей мере каждые четыре недели в течение периода аменореи, а после восстановления менструации – при задержке более чем на три дня. Женщинам, желающим избежать беременности, следует рекомендовать использование механических средств контрацепции во время лечения Каберлином и после прекращения лечения этим препаратом до повторного появления ановуляции. Следует наблюдать за забеременевшими женщинами для выявления признаков увеличения гипофиза, поскольку существует риск увеличения объема уже имеющейся опухоли гипофиза в период беременности.

Перед началом применения лекарственного средства каберлин необходимо исключить наличие беременности. Женщинам, желающим забеременеть, рекомендуется при появлении регулярного овуляторного цикла прекратить лечение препаратом Каберлин за 1 месяц до запланированного оплодотворения, поскольку клинический опыт применения препарата все еще ограничен и препарат характеризуется длительным периодом полувыведения. Если беременность наступает во время лечения, прием каберголина следует прекратить.

Рекомендуется проводить регулярные гинекологические обследования, в частности цитологические исследования шейки матки и эндометрия, у пациенток, принимающих Каберлин в течение длительного периода.

Фиброз, поражение клапанов сердца и возможные родственные клинические явления

Фиброзные и серозные воспалительные расстройства, такие как плеврит, выпот в плевральную полость, фиброз плевры, фиброз легких, перикардит, выпот в полость перикарда, поражение одного или более клапанов сердца (аортального, митрального и трехстворчатого). агонистическим действием на рецептор серотонина 5HT2B, таких как Каберлин. В некоторых случаях симптомы или проявления поражения клапанов сердца могут уменьшаться после прекращения приема препарата Каберлин.

В сочетании с выпотом в плевральную полость/фиброзом наблюдалось чрезмерное увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ). В случае повышения СОЭ неизвестной этиологии, значительно отклоняющейся от нормы, рекомендуется проводить рентгенологическое обследование органов грудной клетки.

Возникновение поражений клапанов связывают с накоплением препарата, поэтому пациентов следует лечить низкими эффективными дозами. Во время каждого визита следует повторно оценивать профиль безопасности лечения пациентов Каберлином, чтобы определить целесообразность продолжения лечения.

Перед началом длительного лечения все пациенты должны проходить обследование сердечно-сосудистой системы, в частности, эхокардиографию, для определения возможного наличия бессимптомного заболевания клапанов сердца. До начала лечения также целесообразно проводить определение начального уровня СОЭ или других маркеров воспаления, легочной функции/рентгенографии органов грудной клетки и функции почек. Неизвестно, может ли лечение каберголином усугублять течение болезни у пациентов с клапанной регургитацией. При выявлении у пациента фиброзного заболевания клапанов сердца лечение пациента препаратом Каберлин продолжать не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).

В течение длительного лечения фиброзные заболевания могут развиваться бессимптомно, поэтому следует наблюдать за пациентом по поводу возможных проявлений прогрессирования фиброза. Итак, во время лечения следует обращать внимание на следующие признаки и симптомы:

• заболевания легких и плевры, такие как диспноэ, одышка, постоянный кашель или боль в грудной клетке;
• почечная недостаточность или обструкция мочевидных/брюшных сосудов, которые могут проявляться в виде боли в пояснице/боке и отеке нижних конечностей, а также любые возможные образования в брюшной полости или болезненность, которые могут указывать на забрюшинный фиброз;
• Сердечная недостаточность: случаи клапанного или перикардиального фиброза часто проявляются в виде сердечной недостаточности. В этой связи при появлении таких симптомов следует исключить наличие клапанного фиброза (и констриктивного перикардита).

Проведение клинического диагностического мониторинга развития фиброзных заболеваний в установленном порядке обязательно. Первую эхокардиографию необходимо сделать в течение 3-6 месяцев после начала лечения, после чего частоту эхокардиографических исследований следует определить с помощью соответствующего индивидуального клинического обследования с особым вниманием к вышеперечисленным симптомам, но по меньшей мере каждые 6-12 месяцев.

Применение лекарственного средства Каберлин следует прекратить в случае обнаружения на эхокардиограмме признаков возникновения новой или осложнения имеющейся клапанной регургитации, рестрикции клапана или уплотнения створок клапана (см. "Противопоказания").

Необходимость проведения других клинических исследований (например, физикальное обследование, включая аускультацию сердца, рентгенографию и компьютерную томографию) следует определять индивидуально для каждого пациента.

Соответствующие дополнительные исследования, в частности определение СОЭ и креатинина сыворотки крови, следует проводить при необходимости для подтверждения диагноза фиброзного заболевания.

Пока нет адекватных и строго контролируемых исследований по применению каберголина беременным женщинам. Доступны данные двенадцатилетнего обсервационного исследования по результатам беременности после терапии каберголином в отношении 256 беременностей. По результатам исследования у 17 из 256 беременностей (6,6%) зафиксированы выраженные врожденные пороки развития плода или аборты, у 23 новорожденных детей из 258 было выявлено 27 неонатальных отклонений от нормы, как выраженных, так и невыраженных. Наиболее распространенными аномалиями новорожденных (10) были мальформации опорно-двигательной системы и кардиопульмональные аномалии (5). Информации о перинатальных расстройствах или длительном развитии младенцев, подвергавшихся действию каберголина во время внутриутробного развития, нет. Согласно последним опубликованным научным данным, распространенность больших врожденных пороков развития у населения в целом составляет 6,9% и более. Частота врожденных аномалий колеблется в разных популяциях. Невозможно точно определить, существует ли повышенный риск, поскольку ни одна контрольная группа не была включена в исследование.

Каберголин следует назначать при беременности при наличии четких показаний и только после тщательной оценки соотношения польза/риск (см. «Особенности применения»).

Через длительный период полувыведения и ограниченность данных о внутриутробном влиянии женщинам, желающим забеременеть, следует прекратить лечение каберголином за 1 месяц до запланированного оплодотворения.

Если оплодотворение состоится в течение лечения, прием препарата следует прекратить сразу, как только подтвердилась беременность, чтобы ограничить влияние лекарственного средства на плод.

Нет доступной информации об экскреции каберголина в грудное молоко, однако матерям не рекомендуется кормить грудью, если применение препарата Каберлин не привело к ингибированию/угнетению лактации. Поскольку препарат угнетает лактацию, Каберлин не следует применять матерям с гиперпролактинемическими состояниями, желающими кормить грудью.

Пациенты должны быть осторожны при выполнении действий, требующих быстрой и точной реакции в начале лечения.

В течение первых дней применения лекарственного средства Каберлин пациентам следует воздерживаться от деятельности, требующей быстрых и точных реакций, таких как управление автомобилем или работа с другими автоматизированными системами.

Пациентам, применяющим Каберлин и у которых наблюдается сонливость, не следует управлять транспортными средствами или заниматься другими видами деятельности, при которой нарушение бдительности может подвергать их самих и окружающих их опасности серьезной травмы или летального исхода (работа с автоматизированными системами). Возобновить управление автотранспортом и другими механизмами можно после исчезновения сонливости и нарушения бдительности (см. раздел «Особенности применения»).

Каберлин предназначен для перорального применения. Поскольку в клинических исследованиях Каберлин применяли преимущественно вместе с пищей и поскольку переносимость этого класса лекарственных средств при приеме пищи улучшается, препарат рекомендуется принимать во время еды при всех терапевтических показаниях.

Ингибирование/угнетение физиологической лактации

Каберлин следует использовать в течение первого дня после родов. Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 мг (2 таблетки по 0,5 мг), принимать однократно.

Для угнетения уже установленной лактации рекомендуемый терапевтический режим дозирования составляет 0,25 мг (1/2 таблетки по 0,5 мг) каждые 12 часов в течение 2 дней (общая доза – 1 мг). Такой режим дозировки лучше переносится женщинами, решившими угнетать лактацию, чем прием в виде однократной дозы, и сопровождается меньшей частотой возникновения нежелательных явлений, особенно симптомов артериальной гипотензии.

Лечение гиперпролактинемических состояний

Рекомендуемая начальная доза Каберлина составляет 0,5 мг 1 раз в неделю или

1/2 таблетки по 0,5 мг 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг). Повышение недельной дозы следует проводить постепенно, желательно повышать ее на 0,5 мг в неделю каждый месяц до достижения оптимальной терапевтической эффективности. Обычно терапевтическая доза составляет 1 мг/нед и может колебаться в диапазоне от 0,25 до 2 мг/нед. Для лечения пациентов с гиперпролактинемией Каберлин применяли в дозах до 4,5 мг в неделю.

Максимальная доза препарата не должна превышать 3 мг/сут.

Недельную дозу можно принять за 1 раз или распределить на два или большее количество приемов в неделю, в зависимости от переносимости препарата пациентом. Если назначенные дозы превышают 1 мг в неделю, рекомендуется делить недельную дозу на несколько приемов, поскольку переносимость препарата в дозировке превышает 1 мг при приеме разовой недельной дозы оценивалась только у нескольких пациентов.

При повышении дозы следует провести обследование пациента для определения минимальной дозы препарата, что вызывает терапевтический эффект. После того, как будет выбран эффективный терапевтический режим дозировки, рекомендуется проводить регулярное (ежемесячное) определение уровней пролактина в сыворотке крови, поскольку нормализация этих уровней обычно наблюдается в течение двух или четырех недель.

После отмены Каберлина обычно наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов наблюдалось сохранение угнетения уровней пролактина в течение нескольких месяцев. У 23 из 29 женщин из группы последующего наблюдения после прекращения приема Каберлина овуляторные циклы длились дольше 6 месяцев.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста очень ограничен вследствие предложенных показаний к применению препарата Каберлин. Доступные данные свидетельствуют об отсутствии особого риска.

Дети.

Безопасность и эффективность применения Каберлина пациентам в возрасте до 16 лет не изучали.

Симптомы передозировки могут быть аналогичны тем, что возникают вследствие чрезмерной стимуляции дофаминовых рецепторов (например тошнота, рвота, жалобы на желудок, постуральная артериальная гипотензия, спутанность сознания/психоз или галлюцинации).

При необходимости следует применить поддерживающие меры для удаления любых остатков неабсорбированного препарата и поддержания АД. Кроме того, может быть целесообразным введение препаратов группы антагонистов дофамина.

В общем, нежелательные явления зависят от дозы препарата. У пациентов с известной непереносимостью дофаминергических препаратов вероятность возникновения нежелательных явлений можно уменьшить, если начинать лечение препаратом Каберлин со сниженными дозами, например 0,25 мг 1 раз в неделю с последующим постепенным повышением до достижения терапевтической дозы. При возникновении стойких или тяжелых нежелательных явлений временное снижение дозы с последующим более постепенным ее повышением, например на 0,25 мг/нед каждые 2 недели, может улучшить переносимость препарата.

Во время лечения каберголином наблюдались следующие побочные реакции с такой частотой: очень часто (≥ 1/10); часто ( ≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить исходя из имеющихся данных).

Со стороны сердца:

очень часто: поражение клапанов (в том числе регургитация) и родственные расстройства (перикардит и выпот в полость перикарда);

нечасто: пальпитация;

Частота неизвестна: стенокардия.

Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения:

нечасто: диспноэ, выпот в плевральную полость, фиброз (включая фиброз легких), носовое кровотечение;

очень редко: фиброз плевры;

частота неизвестна: нарушение дыхания, дыхательная недостаточность, плеврит, боль в груди.

Со стороны иммунной системы:

редко: реакция гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы :

очень часто: головная боль*, головокружение/вертиго;

часто: сонливость;

нечасто: транзиторная гемианопсия, синкопе, парестезия;

частота неизвестна: внезапное засыпание, тремор.

Со стороны органов зрения:

частота неизвестна: нарушение зрения.

Со стороны психики:

часто: депрессия;

нечасто: повышение либидо;

частота неизвестна: агрессия, бред, гиперсексуальность, патологическое пристрастие к азартным играм, психические расстройства, галлюцинации.

Со стороны сосудов:

часто: гипотензивный эффект у пациентов, получающих длительное лечение; постуральная артериальная гипотензия, приливы**;

редко: периферический вазоспазм, потеря сознания.

Со стороны пищеварительной системы:

очень часто: тошнота, диспепсия, гастрит, боль в животе;

часто: запор, рвота**;

редко: боли в эпигастральной области.

Общие расстройства и реакции в месте введения :

очень часто: астения***, повышенная утомляемость;

нечасто: отек, периферический отек.

Со стороны гепатобилиарной системы:

частота неизвестна: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей :

нечасто: сыпь, алопеция.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

нечасто: судороги в ногах.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

часто: боли в молочных железах.

Исследование :

часто: бессимптомное снижение артериального давления (³ на 20 мм рт. ст. систолическое и ³ 10 мм рт. ст. диастолическое);

нечасто: у женщин с аменореей наблюдалось снижение уровня гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после менструации;

частота неизвестна: повышен уровень креатинфосфокиназы в крови, аномальные показатели печеночных проб.

*Очень часто – у пациенток при лечении гиперпролактинемических состояний; часто – у пациенток при ингибировании/угнетении лактации.

** Часто – у пациенток при лечении гиперпролактинемических состояний; нечасто – у пациенток при ингибировании/угнетении лактации.

***Очень часто – у пациенток при лечении гиперпролактинемических состояний; часто – у пациенток при ингибировании/угнетении лактации.

Нарушение импульсного контроля

Патологическое пристрастие к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, компульсивное желание тратить деньги и покупать, отказ от еды и компульсивное переедание могут возникать у пациентов, получающих лечение агонистами дофамина, в частности каберголином (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

По 2 или по 4 таблетки в блистере или стрипе, по 1 блистеру или стрипу в картонной упаковке.

По рецепту.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед.

Адрес

С. Гангвала, Паонта Сахиб, Дистрикт Сирмоур, Химачал Прадеш 173025, Индия.