Инструкция Изосол раствор для инфузий контейнер 500 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Электролитов –153 раствор

(EIectrolyticum-153 solutio)

Состав:

действующие вещества: 100 мл раствора содержат натрия хлорида – 0,526 г, калия хлорида – 0,037 г, кальция хлорида гексагидрата – 0,055 г, магния хлорида гексагидрата – 0,030 г, натрия а0та0 триг.

вспомогательные вещества: вода для инъекций;

Мольный состав, ммоль в 1000 мл препарата: Натрий-ион – 140,0; Калий-ион – 5,0; Кальций-ион – 2,5; Магний-ион – 1,5; Хлорид-ион – 103,0; Ацетат-ион – 50,0.

Лекарственная форма.

Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.

Растворы для в/в введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Код АТС В05В В01.

Клинические свойства.

Показания.

Гиповолемия и внеклеточная (изотоническая) дегидратация вследствие длительной рвоты, массивных кровопотерь, поноса, значительных ожогов, тяжелых инфекционных заболеваний, шоковых состояний, невозможности перорального введения необходимой суточной нормы воды и электролитов. Используется для растворения других концентрированных совместимых растворов лекарственных средств для парантерального применения.

Противопоказания.

– декомпенсированная сердечная недостаточность;

– гипергидратация;

– гипертоническая дегидратация;

– высокий уровень в крови ионов, входящих в состав препарата (гиперкалиемия, гипернатриемия, гиперкальциемия);

– олигурия и анурия;

– острая почечная недостаточность;

– отек легких, отек мозга;

– гиперкоагуляция, тромбофлебит;

– метаболический алкалоз;

– лечение большими дозами кортикостероидов.

Способ применения и дозы.

Раствор предназначен только для в/в применения.

Дозу назначает врач. Дозировка зависит от возраста, массы тела, лабораторных показателей, клинического состояния пациента.

Обычная доза для взрослого составляет 210 мл/ч (при массе тела 70 кг) или 3 мл/кг массы тела/час. Скорость инфузии для взрослых – 70 капель/мин. Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг массы тела и зависит от состояния водно-электролитного баланса, сердечно-сосудистой системы и функции почек.

Назначение раствора должно быть основано на подсчитанной потребности в жидкости индивидуально для каждого пациента.

Перед применением парентеральные препараты следует визуально проверять на наличие частиц и изменение цвета.

Побочные реакции.

Могут наблюдаться нарушения обмена электролитов (калия, кальция, натрия, хлора), хлоридный ацидоз, гипергидратация.

Передозировка.

Введение слишком большого количества раствора может привести к нарушению баланса жидкости, электролитов (гиперволемия, гипернатриемия, гиперкальциемия, гиперхлоремия) и кислотно-щелочного равновесия.

Лечение. При указанных состояниях следует прекратить введение препарата. При явлениях гипергидратации назначить мочегонные или слабительные средства, при гиперволемии применять метод внепочечной очистки, при комбинации внеклеточной гипергидратации с внутриклеточной дегидратацией, а также при гипернатриемии вводить 5% раствор глюкозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования по применению препарата у беременных не проводились. Не известно, выделяется ли этот препарат в молоко человека. Поскольку большинство препаратов выделяется в молоко человека, нужно с осторожностью назначать препарат во время лактации.

Дети.

Не использовать детям.

Особенности применения.

При длительной парентеральной терапии необходимо определять лабораторные показатели и давать клиническую оценку состояния пациента для мониторирования концентрации электролитов и водно-электролитного баланса каждые 6 часов (в зависимости от скорости инфузии).

Применение внутривенных растворов может вызвать перегрузку жидкостью и/или раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, вызывающим застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов.

В связи с содержанием ионов натрия раствор следует применять с осторожностью пациентам с почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, с застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационном периоде или пациентам пожилого возраста, а также пациентам с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками.

Растворы, содержащие натрий, следует с осторожностью применять пациентам, получающим кортикостероиды или кортикотропин.

Содержание калия требует осторожности при применении раствора пациентам с заболеваниями сердца, гиперкалиемией, тяжелой почечной недостаточностью и клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой калия в организме.

Назначение кальция должно проводиться под контролем ЭКГ, особенно у пациентов, получающих дигиталис. Уровни кальция в сыворотке крови не всегда отражают уровни кальция в тканях. У пациентов с пониженной функцией выделения почек назначение раствора может привести к задержке натрия или калия.

Наличие ионов кальция требует осторожности при одновременном назначении с препаратами крови из-за вероятности развития коагуляции.

Назначать кальций парентерально следует с особым вниманием пациентам, получающим сердечные гликозиды.

Этот раствор предназначен для внутривенного применения с использованием стерильного оснащения. Рекомендуется изменять внутривенную систему как минимум каждые 24 часа.

Следует использовать раствор только тогда, когда он прозрачен, а флакон герметичен.

Врач должен также учитывать возможность развития побочных реакций на препараты, используемые одновременно с электролитом-153 раствором.

Если возникла побочная реакция, следует прекратить инфузию, оценить состояние пациента и назначить необходимые терапевтические мероприятия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Возможно увеличение задержки натрия в организме при одновременном применении таких лекарственных средств: нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов, эстрогенов, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататоров или ганглиоблокаторов.

При применении с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ и препаратами калия усиливается риск развития гиперкалиемии.

В сочетании с сердечными гликозидами увеличивается вероятность их токсических эффектов.

Фармакологические свойства.

Электролитов-153 раствор является источником воды и электролитов. Он может индуцировать диурез в зависимости от состояния пациента. Препарат улучшает реологические свойства крови и перфузию тканей, повышает эффективность гемотрансфузионных мероприятий при массивных кровопотерях и тяжелых формах шока. Выявляет также дезинтоксикационный эффект вследствие кратковременного повышения объема жидкости, снижения концентрации токсических продуктов в крови с активацией диуреза.

Натрий, основной катион внеклеточной жидкости, участвует в первую очередь в контроле распределения воды, водного баланса, осмотического давления жидкостей организма. Натрий также ассоциируется с хлором и бикарбонатом при регуляции кислотно-щелочного равновесия жидкостей организма.

Калий, основной катион внутриклеточной жидкости, участвует в утилизации углеводов и синтезе белков, необходим для регуляции нервного проведения и мышечного сокращения, особенно сердца.

Хлор, основной внеклеточный анион, тесно связанный с метаболизмом натрия, и изменения кислотно-щелочного баланса организма отражены изменениями концентрации хлора.

Кальций, важный катион, обеспечивающий формирование костей и зубов (в форме фосфата кальция и карбоната кальция). В ионизированной форме кальций требуется для функционального механизма свертывания крови, нормальной функции сердца, регуляции нейромышечной возбудимости.

Фармакокинетика.

Ионы Nа+ и Сl-, введенные из Электролитов-153 раствором, подлежат такой же фармакокинетике, что и поступившие с пищей. Они свободно распределяются по всем органам, тканям и межклеточным пространствам и выделяются при гломерулярной фильтрации в почках. В канальцах происходит значительная реабсорбция ионов Na+ и Cl-, преимущественно в петле Генле и дистальных канальцах, включая механизм блокировки петлевыми и тиазидными диуретиками соответственно.

Ионы калия (K+) свободно фильтруются в клубочках, но почти полностью реабсорбируются в проксимальных канальцах и экскретируются только 10% отфильтрованных ионов К+. Секреция в дистальных канальцах и собирающих трубочках может значительно увеличить элиминацию К+. Почки обладают ограниченной способностью сохранять концентрацию К+. Поэтому, когда концентрация в дистальных канальцах высока, потеря К+ может быть значительной и может развиться гипокалиемия. Это обуславливает наличие К+ в электролите-153 растворе.

Гомеостаз ионов кальция (Са++) хорошо контролируется гормонами и редко нуждается в клиническом вмешательстве с внутривенной инфузией раствора.

Ионы магния (Mg++) недолго задерживаются в сосудистом русле, быстро распределяются по всем тканям. Выводятся ионы магния в основном с мочой.

Ацетат ионы в организме превращаются в бикарбонат.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: - прозрачная бесцветная жидкость; теоретическая осмолярность – около 302 мОсмоль/л.

Несовместимость.

Для уменьшения риска возможной несовместимости, возникающей при смешивании этого раствора с другими препаратами, конечный инфузионный раствор необходимо проверить на наличие помутнения или преципитации.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл, или 200 мл, или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в контейнерах из поливинилхлорида.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Дочернее предприятие "Фарматрейд".

Местонахождение.

ул. Самборская, 85, г. Дрогобыч, Львовская обл., Украина, 82111.