Итомед таблетки покрытые оболочкой 50 мг блистер №40

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ИТОМЕД

(ITOMED®)

Состав:

действующее вещество: итоприд гидрохлорид;

1 таблетка содержит 50 мг гидрохлорида итоприда;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный; натрия кроскармелоза; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; Opadry II White 85 F 18422 (титан диоксид (Е 171), спирт поливиниловый, тальк, полиэтиленгликоль).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах пищеварительного тракта. Стимуляторы перистальтики. Код АТС А03F

Клинические свойства.

Показания.

Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита), а именно:

вздутие живота; ощущение быстрого перенасыщения; боли и дискомфорт в верхней части живота; изжога; тошнота; рвота; анорексия.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата. Состояния, при которых повышение сократительной активности ЖКТ может быть вредным, например кровотечения из пищеварительного тракта, непроходимость или перфорация пищеварительного тракта; повышен уровень пролактина сыворотки крови.

Способ применения и дозы.

Взрослым назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Рекомендуемая суточная дозировка составляет 150 мг. Она может быть уменьшена на основе клинической симптоматики, возраста пациента.

Продолжительность лечения определяет врач.

Побочные реакции.

Побочные реакции, встречающиеся при применении гидрохлорида итоприда,

систематизированы по классам органов и систем и по частоте их возникновения:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто: диарея, боли в эпигастральной области, повышенное слюноотделение, повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТП и ЛФ);

редко: сухость во рту, запор, желтуха.

Со стороны эндокринной системы:

редко: возможно повышение уровня пролактина крови.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль, уязвимость, раздражительность, бессонница, головокружение, тремор.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

редко: нейтропения, тромбоцитопения;

нечасто: лейкопения. При появлении лейкопении рекомендуется прекратить лечение.

Со стороны кожи:

редко: аллергические реакции (кожная сыпь, покраснение, зуд, гиперемия кожных покровов), анафилаксическая реакция.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко: повышение уровня креатинина крови; задержка мочеиспускания у пациентов с гипертрофией предстательной железы;

нечасто: повышение уровня креатинина в моче

Другие:

нечасто: слабость, боли в спине или в груди, повышенная утомляемость;

редко: гинекомастия или галакторея.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Безопасность применения в период беременности не установлена, поэтому данные о влиянии препарата на течение беременности и/или эмбриональное развитие, развитие плода, роды и постнатальное развитие недостаточны. В этой связи Итомед в период беременности не применяют.

Период кормления грудью.

Итоприд гидрохлорид проникает в молоко животных при применении терапевтических доз.

Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Дети.

Препарат не используют детям.

Особенности применения.

Лицам пожилого возраста, учитывая снижение у них функции печени и почек, при применении итоприда следует соблюдать осторожность в связи с возможным более частым развитием побочных реакций.

С осторожностью назначают больным глаукомой и аденом предстательной железы.

При пропуске приема дозы ее необходимо принять как можно быстрее; не применять, если пришло время приема следующей дозы; не удваивать дозы.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Итоприд гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может проявлять холинергические побочные реакции.

Данные длительного применения отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На период лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку препарат может вызвать головокружение и раздражение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Итоприд гидрохлорид не изменяет активности ферментативной системы цитохрома Р450, поэтому его можно применять вместе с лекарственными средствами, метаболизируемыми этой системой (варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином, никардипином, дигоксином).

Антихолинергические средства могут снижать лечебный эффект гидрохлорида итоприда.

Холинергическое действие итоприда может повышаться при одновременном применении парасимптоматиков, а также ингибиторов холинэстеразы.

Противоязвенные препараты (циметидин, ранитидин, тепронон и цетрексат) не уменьшают прокинетического эффекта гидрохлорида итоприда.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Итоприд гидрохлорид, антагонист рецепторов допамина типа D2, оказывает антихолинэстеразное действие. Связываясь с рецептором D2, допамин ингибирует активность аденилатциклазы в гладкомышечных клетках пищеварительного тракта, что приводит его спазмолитическое действие. Блокируя рецепторы D2 допамина, гидрохлорид итоприда увеличивает активность аденилатциклазы в гладкомышечных клетках пищеварительного тракта, вследствие этого возрастает количество цАМФ и энергетическое обеспечение клетки гладкой мышцы. Такое действие создает основания для активации двигательной активности и тонуса мышц пищеварительного тракта.

Ацетилхолин взаимодействует с рецепторным белком (M3-рецептор) в мембране гладкомышечной клетки. Рецепторный белок аденилатциклазы активирует внутренний рецептор – протеинкиназу, что приводит к фосфорилированию белков. Этот процесс приводит к увеличению проницаемости мембраны к кальцию, что стимулирует сокращение гладких мышц пищеварительного тракта. Действие ацетилхолина обрывается гидролизом, наступающим под действием фермента ацетилхолинэстеразы. Итоприд гидрохлорид, подавляя активность ацетилхолинэстеразы, способствует увеличению периода полувыведения эндогенного ацетилхолина, росту его действия в гладкомышечной ткани и стимулирует двигательную активность и тонус пищеварительного тракта.

Итоприд гидрохлорид на основе его антагонизма к D2 рецептору допамина оказывает тонизирующее действие на гладкую мускулатуру пищеварительного тракта. Угнетая активность ацетилхолинэстеразы, стимулирует двигательную активность желудка у здоровых пациентов и при патологии относительно жидкой и твердой фракции, увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет эвакуацию желудочного содержимого, улучшает гастродуоденальную координацию, стимулирует прохождение.

Вместе с этим итоприд гидрохлорид оказывает антиэметический (противорвотный) эффект на основе его антагонизма к D2 рецептору допамина.

Фармакокинетика.

До 90% гидрохлорида итоприда абсорбируется в кишечнике. Пик концентрации в плазме крови наступает через 45 мин после приема внутрь таблетки. Прием пищи не влияет на абсорбцию гидрохлорида итоприда. Не проникает через гематоэнцефалический барьер и клетки ведущей системы миокарда.

Подвергается ацетилированию и окислению в печени с помощью флавинсодержащей монооксидазы с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения гидрохлорида итоприда составляет 6 часов. Выводится полностью в течение 12 ч после приема одной дозы. Не кумулируется. Фармокинетика в пределах терапевтической дозы линейная.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства:

белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, с риской с одной стороны, диаметром около 7 мм.

Срок годности

. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Не требуется специальных условий хранения.

Упаковка.

По 20 таблеток в блистере, 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. (PRO.MED.CS Prah as).

Местонахождение.

Телчская 1, 140 00 Прага 4, Чешская Республика.

(Telska 1, 140 00 Praha 4, Czech Republic).