Инструкция Инспирон сироп 4 мг/мл флакон 150 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ИНСПИРОН

(INSPIRON)

Состав:

действующее вещество: фенспирид;

1 мл лекарственного средства содержит гидрохлорида фенспирида в пересчете на 100% вещество 4 мг;

другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), калия сорбат, ароматизатор «Черника» 22096, корня солодки экстракт, ванилин, глицерин, натрия сахарин, сахар-рафинад, вода

Лекарственная форма.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: жидкость от светло-желтого до желто-коричневого цвета со специфическим запахом. Допускается опалесценция и наличие осадка, растворяемого при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа.

Прочие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторного тракта. Фенспирид.

Код ATХ R03D X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Инспирон обладает антибронхоконстрикторными и противовоспалительными свойствами, обусловленными взаимодействием нескольких связанных механизмов:

− блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

− противовоспалительное действие, которое заключается в уменьшении продуцирования различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов), некоторые из которых также оказывают бронхоконстрикторное действие;

− ингибирование активности α1-адренорецепторов, стимулирующих секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2,3–2,5 часа (предел колебания – от 0,5 до 8 часов) после перорального применения. Период полувыведения – 12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), применение комплексной терапии бронхиальной астмы.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие аллергические проявления со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

Респираторные проявления кори, гриппа.

Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фенспириду гидрохлориду и/или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов, а также одновременное употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов с свойствами блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов (таких как фенспирид).

Особенности применения.

Лечение препаратом не исключает назначения антибиотиков.

В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа не рекомендуется назначать этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом при применении Инспирона, сиропа, необходимо учитывать, что: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно 1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.

Вспомогательные вещества Е218, Е216 могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению фенспирида в период беременности отсутствуют или ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется, однако диагностирование беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.

Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко, поэтому Инспирон не следует применять в период кормления грудью.

Есть данные об отсутствии влияния фенспирида на фертильность у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по влиянию препарата Инспирон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, поскольку может вызвать сонливость, особенно в начале лечения.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Назначать детям от 2 лет и взрослым. Применение препарата противопоказано детям до 2 лет.

Суточную дозу следует распределить на 2-3 приема и принимать перед едой.

Суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста ребенка, но она не должна превышать рекомендованную (см. ниже).

Дети от 2 лет.

Рекомендуемая суточная дозировка составляет 4 мг/кг массы тела (1 мл/кг).

· Если масса тела менее 10 кг:

суточная доза составляет от 1 до 2 чайных ложек сиропа (5-10 мл), то есть 20-40 мг гидрохлорида фенспирида в сутки.

Если масса тела более 10 кг:

суточная доза составляет от 1 до 2 столовых ложек сиропа (15-30 мл), то есть 60-120 мг гидрохлорида фенспирида в сутки.

Применение взрослым и детям от 12 лет.

Суточная доза сиропа составляет от 1,5 до 3 столовых ложек (22,5-45 мл), то есть 90-180 мг гидрохлорида фенспирида в сутки. Взрослым препарат можно назначать в таблетках.

1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 20 мг гидрохлорида фенспирида.

1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 60 мг гидрохлорида фенспирида.

Курс лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется индивидуально.

Дети. Препарат применяют детям от 2 лет.

Передозировка.

При приеме большого количества препарата может наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Применить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Побочные реакции были классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения. По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (≥1/100000, <1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Неврологические расстройства: редко – сонливость; частота неизвестна – головокружение.

Кардиальные нарушения: частота неизвестна – умеренная синусовая тахикардия, уменьшающаяся после снижения дозы; пальпитация, предположительно связанная с тахикардией.

Сосудистые расстройства: частота неизвестна – артериальная гипотензия, предположительно связанная с тахикардией.

Желудочно-кишечные расстройства: часто – расстройства пищеварения, тошнота, боли в желудке; частота неизвестна – диарея, рвота.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – эритема, сыпь, крапивница, ангиоэдема, фиксированная пигментная эритема; частота неизвестна – зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие нарушения: частота неизвестна – астения (слабость), усталость.

Из-за наличия в составе препарата метилпарагидроксибензоата и пропил-парагидроксибензоата он может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. После вскрытия хранить не более 30 суток. Перед употреблением взбалтывать.

Упаковка. По 150 мл во флаконе, по 1 флакону с мерной ложкой в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Галичфарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 79024, г . Львов, ул. Опришковская, 6/8.