Инокаин капли глазные 0,4 % флакон-капельница 5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ИНОКАИН

(INOKAIN)

Состав:

действующее вещество: оксибупрокаина гидрохлорида (беноксината гидрохлорида или эфир парааминобензойной кислоты);

1 мл раствора содержит гидрохлорида оксибупрокаина (беноксината гидрохлорида) 4 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид, кислота борная, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли глазные.

Основные физико-химические характеристики: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Офтальмологические средства. Местные анестетики. Оксибупрокаин. Код ATX S01H А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Местный анестетик; блокирует нервные окончания. Механизм действия состоит в обратной блокировке Na+-каналов на мембране нервных волокон и торможении генерации потенциалов сначала в мелких вегетативных волокнах, затем в больших – сенсорных и в последнюю очередь – в больших нервных волокнах. Хорошо проникает в ткани при местном применении. По сравнению с тетракаином и другими местными анестетиками оказывает менее раздражающее действие на конъюнктиву и роговицу. Поверхностная анестезия конъюнктивы и роговицы наступает через 30 секунд и сохраняется в течение 15 минут. После окончания местноанестезирующего действия воспринимается чувствительность роговицы и конъюнктивы. Препарат не влияет на ширину зрачка и аккомодацию.

Фармакокинетика.

Препарат легко проникает в строму роговицы после однократной инстилляции в конъюнктивальный мешок. В течение следующих 15 минут наблюдается значительное снижение стромальной концентрации препарата, что обуславливает 12-15-минутный период анестезии при однократной инстилляции. К системному кровотоку абсорбируется в незначительном количестве, в крови метаболизируется сразу к неактивным метаболитам. 80% основных метаболитов выводится почками в виде соединений с глюкуроновой кислотой.

Клинические свойства.

Показания.

Местная кратковременная анестезия в офтальмологии при:

- удаление посторонних частиц из роговицы и конъюктивы;

- проведении глазной тонометрии, гониоскопии и других диагностических исследований;

- подготовке к субконъюнктивальным и ретробульбарным инъекциям.

Противопоказания.

• Выраженная сердечная недостаточность;

• аллергические реакции;

• тиреотоксикоз;

• открытые проникающие раны глаза;

• инфекции глаз;

• повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим местным анестетикам группы сложных эфиров парааминобензойной кислоты или группе амидов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

В литературе не описаны негативные или положительные эффекты при одновременном введении в конъюнктивальную полость оксибупрокаина и других традиционных применяемых глазных капель. Теоретически оксибупрокаин может снижать антибактериальную активность сульфаниламидов. Препарат усиливает действие сукцинилхолина и симпатомиметики, бета-блокаторов. Препарат несовместим с растворами флуоресцеина (образуется осадок), а также нитратом серебра, солями ртути, щелочными растворами.

Особенности применения.

Применять только для инстилляций в конъюнктивальный мешок. Не использовать для инъекций. Длительное многократное применение может привести к стабильному помутнению роговицы, поэтому препарат не следует применять в домашних условиях. Не предназначен для длительной терапии в комплексном лечении глазных заболеваний. Во время анестезии важно защитить глаза от раздражающих химических воздействий, инородных тел и трения на все время действия препарата. Перед использованием необходимо снять контактные линзы. Снова надеть их после применения препарата можно не ранее чем через 15 минут. Применение препарата лицам, имеющим в анамнезе брадикардию или аллергические проявления, следует осторожно, поскольку нельзя исключить развитие тяжелой брадикардии или анафилактического шока. Закапывать препарат должен только врач! Применять препарат можно только краткосрочно. Во время анестезии пациенту нельзя прикасаться к обезболенному глазу, оно должно быть защищено от попадания пыли и бактериальной инфекции. При применении препарата следует соблюдать общие правила гигиены, не касаться кончиком капельницы рук, поверхностей с целью предотвращения загрязнения. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с псевдохолинэстеразной недостаточностью, злокачественной миастенией, артериальной гипотензией, заболеваниями сердца (сердечной недостаточностью, аритмией) и больным эпилепсией. Неконтролируемое применение анестетика может привести к повреждению эпителия роговицы даже после кратковременного применения. Пациентам с постоянной болью следует назначать анальгетик системного действия. Даже однократное применение приводит к появлению на эпителии роговицы поверхностных участков поражения лёгкой степени. Повторное длительное применение усиливает повреждение эпителия. Может появиться инфильтрация стромы роговицы, что приводит к состоянию, подобному наблюдаемому при нейропаралитическом кератите. Системную адсорбцию можно уменьшить, если в течение минуты после закапывания нажимать на слезный мешок, находящийся во внутреннем уголке глаза. Это будет препятствовать проникновению капель в носовую полость через нососкользящий ход. В связи с тем, что препарат оказывает бактериостатический эффект, его нельзя использовать перед отбором бактериологических мазков.

Местные реакции, вызванные содержанием консерванта (бензалкония хлорида) (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат можно применять в период беременности или кормления грудью исключительно в неотложных случаях при условии, что ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат снижает четкость зрения и влияет на скорость реакции, поэтому следует воздерживаться от вождения автотранспорта или работы с другими механизмами на время применения препарата. Управлять автотранспортом, работать с другими механизмами или работать на высоте можно не раньше, чем через 1 час после применения капель и после восстановления нормального зрения.

Способ применения и дозы.

Местно.

Удаление посторонних частиц из роговицы и конъюктивы: удаление холазиона (кисты мейбомиевой железы) – по 1 капле с 90-секундным интервалом (5-минутная анестезия).

Проведение глазной тонометрии, гониоскопии и других диагностических исследований закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 капле. Поверхностная анестезия конъюнктивы и роговицы наступает через 1 минуту. Длительную анестезию (до 1 часа) обеспечивает трехкратное закапывание с интервалом в 4-5 минут.

Перед проведением субконъюнктивальной или ретробульбарной инъекции: 3 раза в 1 каплю с интервалом 5 минут.

После инстилляции рекомендуется легко нажать на участок слезного мешка во внутреннем углу глаза перед применением препарата и отпустить его через минуту после закапывания для снижения системной абсорбции.

Между последовательными закапываниями препарата глаза должны быть закрыты.

Перед применением глазных капель следует снять контактные линзы; их можно будет одеть снова после того, как действие анестезии полностью истечет.

Дети.

Препарат не применяют детям в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.

Передозировка.

При применении чрезмерных доз или длительном применении могут развиваться системные побочные реакции. Системная токсичность влияет, в частности, на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.

Симптомы. Признаки передозировки: раздражительность, седация, спутанность сознания, эйфория, дезориентация, нарушения слуха, зрения или речи, парестезия, подергивание мышц, дыхательные нарушения, гипотония, возможное развитие сердечно-сосудистой недостаточности, приступы, повышенная возбудимость, бессонница, , судороги, шок, кома, потеря сознания, остановка сердечной деятельности

Лечение. Срочно промыть глаза водой или 0,9% раствором хлорида натрия, применить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Местные реакции (офтальмологические нарушения).

дискомфорт, жжение в глазу, кератопатии (в том числе токсическая кератопатия, некротизирующая язвенная кератопатия, послеоперативная кератопатия), кератиты (в том числе токсический, поверхностный мелкопятнистый, дисковидный, суперинфекционный грибковый (кандидозный) дерматит (в том числе аллергический), угнетение прекорниальной пленки (только для голубых глаз), изменение толщины роговицы, снижение чувствительности роговицы, прямое цитотоксическое действие на клетки роговицы (в том числе существенное снижение потребления кислорода эпителием роговицы), умеренное спонтанные движения глаз, псевдоположительные реакции, ощущение покалывания, стромальная инфильтрация, образование периферических колец на роговице, язвы роговицы, уменьшение стабильности слезной пленки, катаракта, фибринозный ирит.

Со стороны нервной системы: седация, спутанность сознания, возбуждение, эйфория, дезориентация, обмороки, судороги, нарушения слуха, зрения или речи, парестезия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги.

Со стороны дыхательной системы: остановка дыхания.

Со стороны желудочно-кишечной системы: тошнота, рвота, дисфагия.

Местные реакции.

Контакт аллергических реакций (в том числе отек Квинке), отек роговицы, эпителия роговицы или стромы, некроз роговицы или конъюнктивы, перфорация или необратимое помутнение роговицы, поражение эпителия роговицы, замедление эпителизации роговицы, полоста размерах эндотелиальных клеток, ограничение просвечивания радужки глаза, помутнение оболочки глаза, снижение плотности эндотелиальных клеток, внеклеточная меланосома, последующее снижение нормальной цитокинетической и митотической активности в клетках глаза, буллезная кератопатия, хемоз, ангионевротическая а толщины роговицы , снижение чувствительности роговицы.

Реакции обусловлены содержанием консерванта (бензалкония хлорида): раздражение, обесцвечивание мягких контактных линз.

Системные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тяжелая синусовая брадикардия, кома.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая зуд, гиперемию, отек век, контактную аллергию, крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок.

Срок годности.

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона – 1 месяц.

Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице с колпачком-скарификатором; по одному флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

СЕНТИСС ФОРМА ПВТ. ЛТД., Индия/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., Индия

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Уиллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174 101/

Village Khera Nihla, Техсил Налагар, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174101.

Заявитель.

СЕНТИСС ФОРМА ПВТ. ЛТД., Индия/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., Индия

Местонахождение заявителя.

212/Д-1, Аширвад Коммерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, Индия