Инструкция Инфанрикс ИПВ суспензия для инъекций шприц одноразовый №1

Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

дифтерийный анатоксины - не менее 30 МЕ (25 Lf); столбнячный анатоксины - не менее 40 МЕ (10 Lf);

Bordetella коклюшные антигены:

коклюшный анатоксины - 25 мкг; нитевой гемагглютинин - 25 мкг; пертактин - 8 мкг;

вирусы полиомиелита (инактивированные):

тип 1 (штамм Mahoney)² - 40 D-антигенных единиц; тип 2 (штамм MEF-1)² - 8 D-антигенных единиц; тип 3 (штамм Saukett)² – 32 D-антигенные единицы.

1 адсорбированный на алюминия гидроксиде, гидратированный Al(OH)3 - 0,5 мг Al³+.

2 размножены на клетках Vero.

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, алюминий (в форме солей), среда 199 и вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: вакцина Инфанрикс ИПВ – белая мутная суспензия. При хранении могут наблюдаться белый осадок и бесцветный супернатант. Это не признак ухудшения качества.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины. Код ATX J07C А02.

Фармакодинамика

Иммунный ответ на DT (дифтерийный и столбнячный) компоненты:

Через один месяц после курса первичной вакцинации более 99% младенцев, вакцинированных ИНФАНРИКС™ ИПВ, имели титры антител и 0,1 МЕ/мл, как для антигенов столбняка, так и для антигенов дифтерии.

После введения бустерной дозы вакцины ИНФАНРИКС™ ИПВ более 99,5% детей имели титры антител и 0,1 МЕ/мл для обоих антигенов.

Иммунный ответ на Ра (ацеллюлярный коклюшный) компонент

Через один месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации ИНФАНРИКС™ ИПВ 100% младенцев были сероположительными по трем коклюшным компонентам (PT, FHA, пертактин) и общие уровни ответа на каждый из трех отдельных коклюшных антигенов были и 94%.

Бустерный ответ против коклюшных антигенов наблюдали у подавляющего большинства вакцинированных; низшие уровни ответа наблюдались в исследованиях, где уровни антител были высокими до вакцинации. Все лица были сероположительными через месяц после введения этой дозы.

Защитная эффективность Ра (ацеллюлярного коклюшного) компонента

Поскольку иммунный ответ на коклюшные антигены после введения вакцины ИНФАНРИКС™ ИПВ является эквивалентным такому ответу при введении вакцины ИНФАНРИКС™, можно предположить, что защитная эффективность этих двух вакцин также будет эквивалентна.

Эпидемиологическая защита DTPa-компонента против типичного заболевания коклюшем, как его определяет ВОЗ (³ 21 день пароксизмального кашля) была продемонстрирована в:

проспективном "слепом" исследовании семейных контактов, проведенном в Германии (3, 4, 5 месячный график вакцинации). Основываясь на данных, собранных из вторичных контактов в семьях, в которых наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%; спонсируемом Национальным Институтом Здоровья исследовании эффективности, проведенном в Италии (2, 4, 6 месячный график), в котором эффективность вакцины составила 84%. При дальнейшем наблюдении за этой же когортой была подтверждена эффективность вакцины до 4-летнего возраста.

Иммунный ответ на компонент IPV (Инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита):

Через один месяц после первичной вакцинации общая сероположительность для каждого из трех серотипов вирусов полиомиелита (типы 1, 2, 3) составляла 99,5%.

После введения вакцины бустерной дозы ИНФАНРИКС™ ИПВ 100% детей были сероположительными для трех серотипов вирусов полиомиелита.

Бустерная вакцинация вызывает заметное увеличение уровней антител по сравнению с величинами, наблюдаемыми до введения бустерной дозы.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не обязательна для вакцин.

Показания

Вакцина ИНФАНРИКС ИПВ показана для активной первичной иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей от 2 месяцев.

Вакцина ИНФАНРИКС ИПВ показана также в виде бустерной (ревакцинирующей) дозы для детей, ранее получивших вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша (DTP) и полиомиелита.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов Минздрава Украины о проведении профилактических прививок.

Противопоказания

Вакцину ИНФАНРИКС ИПВ не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к какому-либо компоненту вакцины (в т. ч. к неомицину, полимиксину или формальдегиду) или лицам, у которых наблюдались признаки гиперчувствительности после предварительного введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, кашля инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.

Вакцина ИНФАНРИКС ИПВ противопоказана, если в анамнезе у ребенка была энцефалопатия неизвестной этиологии, которая имела место в пределах 7 дней после предварительной прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.

При этих обстоятельствах вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации следует продолжить вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка и инактивированной полиомиелитной вакциной.

Как и в случае с другими вакцинами, применение вакцины ИНФАНРИКС ИПВ пациентам с острым заболеванием, сопровождающимся лихорадкой, следует отложить. Наличие незначительной инфекции не противопоказано.

Особые меры безопасности.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями действующих в Украине нормативно-правовых актов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Общепринятой практикой вакцинации детей является одновременное применение различных вакцин в течение одной сессии вакцинации, в ходе которой инъекционные вакцины всегда должны вводиться в различные инъекционные участки тела.

Вакцину Инфанрикс ИПВ можно вводить одновременно с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, гепатита В и вакциной для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.

Как и при применении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или пациентов с иммунодефицитом может быть не достигнут адекватный иммунный ответ на один или несколько антигенов вакцины.

Особенности применения

Согласно стандартам медицинской практики, рекомендовано перед прививкой собирать анамнез пациента (особенно относительно наличия последствий предварительной прививки и возможного возникновения побочных реакций) и проводить медицинское освидетельствование.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ИПВ нельзя вводить внутрисосудисто.

Если любое из нижеследующих событий происходит во временной связи с введением вакцины, содержащей DTP-компоненты, решение о следующей дозе вакцины, содержащей коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано. Возможны обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, и потенциальная польза преобладает возможный риск, в частности, поскольку эти события не связаны с длительными осложнениями. Согласно имеющимся клиническим данным, соотношение риска и потенциальной пользы для бесклеточных коклюшных вакцин является лучше, чем соотношение риска и потенциальной пользы для цельноклеточных коклюшных вакцин. Следующие реакции ранее рассматривались как противопоказания для введения DTPw вакцин (цельноклеточных) и сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью:

температура ≥ 40,0 °С в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно установить; коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически гипореспонсивный эпизод) в течение 48 часов после вакцинации; плач или непрекращающийся крик, который невозможно успокоить, длится 3 часа, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации; судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацеллюлярный коклюшный компонент, Pw-цельноклеточный коклюшный компонент) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательной оценки возможных рисков и преимуществ.

Наличие в анамнезе привитого фебрильным судорог, в семье - судорожных приступов, синдрома внезапной смерти младенцев и наличие побочных реакций после введения DTP и/или IPV вакцин не является противопоказанием.

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не является противопоказанием.

Ожидаемый иммунологический ответ может не достигаться после вакцинации пациентов с иммунодефицитом, например пациентов, находящихся на лечении иммуносупрессивными препаратами.

Как и после введения всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить соответствующую медицинскую помощь и наблюдение в случае редких анафилактических реакций. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

ИНФАНРИКС ИПВ содержит следовые количества неомицина и полимиксина. Вакцину не следует применять у пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из этих антибиотиков.

Как и для всех вакцин для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, вакцину Инфанрикс ИПВ следует вводить глубоко внутримышечно.

Вакцину Инфанрикс ИПВ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут иметь место кровотечения.

Вакцину Инфанрикс ИПВ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном и том же шприце.

При назначении первичной иммунизации очень ранорожденным младенцам (ранее 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в случае, если младенец имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы. . Поскольку польза вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.

Синкопе (непритомность) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не касается данной группы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку вакцина ИНФАНРИКС не предназначена для применения у взрослых, данные о безопасности применения вакцины в период беременности или лактации у людей и надлежащие репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

Способ применения и дозы

Дозировка.

Одна иммунизирующая дозировка вакцины составляет 0,5 мл. Режим первичной вакцинации состоит из трех доз первого года жизни и может начинаться с возраста от 2 месяцев. Между последующими дозами следует соблюдать интервал не менее 1 месяца.

После завершения первичной вакцинации следует выдержать интервал не менее 6 месяцев для введения бустерной дозы. Клинические данные относительно использования этой вакцины в виде бустерной дозы были получены для детей в возрасте до 13 лет.

Первичную и бустерную вакцинацию необходимо проводить в соответствии с официальными рекомендациями в каждой стране.

Способ применения.

Вакцина Инфанрикс ИПВ предназначена для глубокого внутримышечного введения. Для грудных детей преимущественным местом инъекции является передне-боковой участок бедра; у детей более старшего возраста вакцину следует вводить в дельтовидную мышцу плеча.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ИПВ нельзя вводить внутрисосудисто.

Каждую последующую дозу предпочтительно вводить в другой участок тела.

Вакцину Инфанрикс ИПВ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут иметь место кровотечения. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) на не менее двух минут.

Инструкция по использованию вакцины.

Вакцина ИНФАНРИКС ИПВ – белая мутная суспензия в предварительно заполненном шприце. При хранении может наблюдаться белый осадок и бесцветный прозрачный супернатант. Это не признак ухудшения качества вакцины.

ИНФАНРИКС ИПВ перед введением необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних примесей и/или отклонения физических свойств. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Поскольку при хранении вакцины может образовываться белый осадок, суспензию ИНФАНРИКС ИПВ следует хорошо встряхнуть перед использованием.

Любой неиспользованный препарат или отходные материалы следует уничтожить согласно требованиям действующих в Украине нормативно-правовых актов.

Дети

Вакцина Инфанрикс ИПВ применяется детям в возрасте от 2 месяцев.

Передозировка

По данным постмаркетингового надзора были сообщения о случаях передозировки. Побочные реакции, в случае их возникновения при этом, не имели специфического характера, но были аналогичны побочным реакциям, которые возникали при обычной вакцинации.

Побочные реакции

Представлены данные, полученные как в клинических исследованиях, так и по данным постмаркетингового надзора.

Клинические исследования: приведенная ниже совокупность параметров безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации более 2200 пациентов.

Как и в случае с вакциной DTPa и комбинированными вакцинами, содержащими DTPa, сообщали об увеличении частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации Инфанрикс ИПВ по сравнению с первичным курсом.

Клинические события определены со следующей частотой на одну дозу:

очень частые: ≥1/10; частые: ≥1/100 и <1/10; нечастые: ≥1/1000 и <1/100; одиночные: ≥1/10000 и <1/1000; редкие: <1/10000.

Нарушение кровеносной и лимфатической системы

Единичные: лимфаденопатия 1.

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита.

Психические расстройства

Очень часто: раздражительность, ненормальный плач, беспокойство.

Нарушение функции нервной системы

Очень часты: головная боль 1 (в возрасте от 6 до 13 лет), сонливость.

Нарушения дыхания, органов грудной полости и средостения

Единичные: кашель 2, бронхит 2.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота 1, рвота, диарея.

Нарушение функции кожи и подкожных тканей

Нечасто: аллергический дерматит.

Единичные: крапивница, сыпь 2,3.

Общие расстройства и реакции в месте инъекции

Очень часто: лихорадка (≥ 38,0 °С), боль, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм).

Часто: отек в месте инъекции (> 50 мм 4 ), недомогание 1, реакции в месте инъекции, включая уплотнение, астения.

Нечасто: диффузный отек конечности, в которую сделана инъекция, иногда охватывая прилегающий сустав 4 лихорадка 5 (> 39,5 °C).

Данные постмаркетингового надзора

Нарушение кровеносной и лимфатической системы

Тромбоцитопения 6.

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (включая анафилактические 2 и анафилактоидные реакции).

Нарушение функции нервной системы

Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически гипореспонсивные эпизоды), судороги (с или без лихорадки) в течение 2-3 дней после вакцинации.

Нарушения дыхания, органов грудной полости и средостения

Апноэ 2 (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Зуд, ангионевротический отек 2.

Общие расстройства и реакции в месте инъекции

Диффузный отек инъецированной конечности, везикулы в месте введения.

1 Наблюдались только при бустерной вакцинации.

2 Наблюдались с DTPa вакцинами производства компании GSK.

3 C наблюдалось нечасто при бустерной вакцинации.

4 У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций в виде отека после введения бустерной дозы больше по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Местный отек (> 50 мм) и диффузный отек может возникать чаще (очень часто и часто соответственно), иногда охватывая прилегающий сустав, если бустерная доза вводится в возрасте 4 - 6 лет. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

5 Наблюдалось часто при бустерной вакцинации.

6 Наблюдались при вакцинации D и T вакцинами.

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать. Не использовать, если вакцина Инфанрикс ИПВ была заморожена.

Упаковка

Суспензия для инъекций по 0,5 мл в предварительно заполненных одноразовых шприцах в комплекте с иглой – 1 шт. Игла и предварительно заполненный шприц герметично упакованы в пластиковый контейнер и вложены в картонную коробку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю де л'Инститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия.