Инструкция Иммуноглобулин человека нормальный-Биофарма раствор для инъекций 10 % ампула 1,5 мл 1 доза №10

действующее вещество: Иммуноглобулины, нормальные человеческие, для экстраваскулярного адм. - иммуноглобулины G;

1 мл препарата содержит иммуноглобулин человека нормальный 0,1 г;

вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или едва опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, который исчезает при встряхивании. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Иммуноглобулины иммуноглобулины. Код АТХ J06B A01.

Иммунологические и биологические свойства.

Препарат повышает неспецифическую резистентность организма. Действующей основой являются иммуноглобулины - антитела различной специфичности, концентрация которых в крови, достигает максимума через 24 часа после введения препарата. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат содержит от 9 до 11% белка.

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, которая выделена из плазмы крови доноров, обследованных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (НВѕАg), антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антител к вирусу гепатита С, очищенная и концентрированная методом фракционирования спиртоводными осадниками, а также прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом и методом нанофильтрации

Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате: IgG1: 65,6%, IgG2: 22,1%, IgG3: 10,8%, IgG4: 1,5%, предельное содержание иммуноглобулина А в препарате составляет 50 мкг/мл.

Препарат содержит специфические антитела к цитомегаловирусу, вирусу герпеса человека 1 типа, 2 типа и 6 типа, вирусу Эпштейна-Барр, вирусу краснухи, вирусу кори, столбнячного и дифтерийного токсина.

Иммуноглобулин применяют для профилактики инфекций: гепатита А, кори. Препарат также рекомендуется для лечения гипо- и агамаглобулинемии, для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекций с затяжным течением, затяжных пневмоний.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.

Запрещается вводить внутримышечно в случае тяжелой тромбоцитопении и других нарушений гемостаза в связи с опасностью кровотечений и кровоизлияний в месте инъекции. Не показано применять пациентам с дефицитом Ig А, которые имеют антитела против Ig А.

Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении препарата в первые две недели после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 месяца). Для кори этот период может длиться до 1 года, поэтому необходимо установить уровень антител к кори до иммунизации. При необходимости использования иммуноглобулина ранее этого срока, вакцинацию против кори или эпидемического паротита необходимо повторить. Прививки против других инфекций можно проводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Временное повышение содержания антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб. Препарат следует смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида. Другие препараты добавлять в раствор нельзя, поскольку изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию белка.

Введение препарата внутривенно запрещено! После окончания срока годности использование препарата недопустимо.

Больным, имеющим в анамнезе аллергические заболевания, не связанные с введением белковых препаратов донорской крови, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, с иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин вводят на фоне соответствующей терапии.

Лекарственное средство содержит менее 23 мг/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Не рекомендуется применять препарат во время беременности и лактации.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Иммуноглобулин человека нормальный вводят исключительно внутримышечно.

Профилактика гепатита А: препарат назначают однократно.

Взрослым в дозе 3 мл.

Детям: 1-6 лет - 0,75 мл; 7-10 лет - 1,5 мл; старше 10 лет - 3 мл.

Повторное введение иммуноглобулина возможно не ранее чем через 2 месяца после первого применения препарата.

Профилактика кори: препарат назначают однократно.

Детям в возрасте от 3 месяцев, которые не болели корью и не были привиты против кори, доза препарата в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта (не позднее 6 суток после контакта с больным), составляет 1,5 мл или 3 мл.

Взрослым и детям при контакте с больными со смешанными инфекциями препарат назначают в дозе 3 мл.

Лечение гипо- и агамаглобулинемии у детей.

Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела; рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом 24 часа. Дальнейшее введение иммуноглобулина проводят согласно показаниям не ранее чем через 1 месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при затяжных пневмониях: препарат вводят взрослым и детям в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введений (до 4-х инъекций) определяет врач, интервал между инъекциями составляет 2-3 суток.

Применяется в педиатрической практике. См. раздел "Способ применения и дозы".

Данные о передозировке препарата не установлены.

Побочные реакции на введение иммуноглобулина наблюдаются в редких случаях. Частота побочных реакций неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным):

Общие расстройства: гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры тела, головная и мышечная боль, боль в суставах, ощущение усталости, вялость, потливость); тошнота, рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату, включая анафилактический шок, отек Квинке, реакции в месте введения, а именно: боль и чувствительность. В случае шока следует применять стандартное лечение. В связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением 30 минут после введения препарата.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже (включая герпетические), зуд, гиперемия, отек кожи, крапивница, сухость кожи.

Кардиальные нарушения: артериальная гипотензия, тахикардия.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами. Препарат следует смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида.

По 1,5 мл в ампулах. По 10 ампул в пачке с гофрированной вкладкой или с полимерной вкладкой из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.

По рецепту.

ООО "БИОФАРМА ПЛАЗМА", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Юридический адрес

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.

Адрес места осуществления деятельности

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.