Имигран таблетки покрытые оболочкой 50 мг блистер №6

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Иммигран™

(Imigran™)

Состав:

действующее вещество: суматриптан;

1 таблетка содержит суматриптана 50 мг в форме сукцината суматриптана;

другие составляющие: лактозы моногидрат, лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, магния стеарат, вода очищенная, Opadry YS-1-1441-G: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), триацетин2, железа .

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые для лечения мигрени. Селективный агонист 5НТ1-рецепторов серотонина. Суматриптан. Код АТС N02C C01.

Клинические свойства.

Показания.

Таблетки Иммиграна предназначаются для быстрого облегчения состояния при приступах мигрени, с аурой или без нее.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Инфаркт миокарда в анамнезе, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, заболевания периферических сосудов или симптомы, характерные для ишемической болезни сердца.

Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе.

Умеренная или тяжелая АГ и легкая неконтролируемая АГ.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Сопутствующее применение эрготамина или его производных (включая метизергид) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сопутствующее применение любого агониста триптан/5-гидрокситриптамин-рецепторов (5-HT1

) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Конкурентное назначение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и Иммиграна. Иммигран не следует применять в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО.

Способ применения и дозы.

Таблетки Иммиграна нельзя применять с целью профилактики приступа.

Рекомендуемые дозы Иммиграна нельзя превышать.

Иммигран рекомендуется применять как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен на каждой стадии.

Рекомендованная доза Иммиграна для взрослых – 50 мг (1 таблетка). В редких случаях доза может быть повышена до 100 мг (2 таблетки).

Если доза препарата окажется неэффективной, не следует применять еще одну дозу во время этого приступа. Следующую дозу Иммиграна можно применить во время последующих приступов.

Если пациент отреагировал на первую дозу, но возобновляются симптомы, вторую дозу можно применить в течение следующих 24 часов, минимальный интервал между этими дозами должен быть не менее 2 часов. Общая суточная доза в течение 24 часов не должна превышать 300 мг.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет)

Опыта применения суматриптана для лечения пациентов от 65 лет недостаточно. Хотя фармакокинетика препарата не отличается от таковой у лиц более молодого возраста, пока не будут получены дополнительные клинические данные, назначение Иммиграна пожилым пациентам не рекомендуется.

Побочные реакции.

Побочные реакции, описанные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения: очень распространены ≥1 на 10, распространены ≥1 на 100 и <1 на 10, нераспространены ≥1 на 1 000 и <1 на 100, редко ≥1 на 10 000 и <1 на 1 000, очень редко <1 на 10 000.

Данные клинических исследований

Нервная система

Часто: головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезии и гипоэстезии.

Сердечно-сосудистая система

Распространены: транзиторное повышение АД сразу после приема препарата, приток крови.

Дыхательная система

Часто: одышка.

Пищеварительная система

Часто: тошнота и рвота, возникающие у некоторых пациентов, но их связь с применением Иммиграна до конца не выяснена.

Скелетно-мышечная система и соединительная ткань

Нижеследующие симптомы обычно преходящие, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло.

Часто: чувство тяжести, миалгия.

Общие расстройства

Нижеследующие симптомы обычно преходящие, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло.

Часто: боль, чувство тепла или холода, сжатие или напряженности.

Нижеследующие симптомы, главным образом, имеют легкий или умеренный характер и являются преходящими.

Часто: чувство слабости, утомляемость.

Лабораторные данные

Очень редко: наблюдались незначительные изменения в функциональных печеночных тестах.

Постмаркетинговые данные

Иммунная система

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности – от кожной гиперчувствительности до случаев анафилаксии.

Нервная система

Частота неизвестна: судороги. Хотя некоторые из этих случаев отмечались у больных с судорогами или с состояниями, которые могут привести к ним, в анамнезе, есть случаи развития судорог у пациентов без какой-либо склонности к ним.

Тремор, дистония, нистагм, скотома.

Органы зрения

Частота неизвестна: мерцание, диплопия, понижение остроты зрения. Потеря зрения (обычно преходящая). Однако нарушения зрения могут быть следствием самого приступа мигрени.

Сердечно-сосудистая система

Частота неизвестна: брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, нарушение ритма, транзиторные ишемические изменения ЭКГ, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда, гипотензия, болезнь Рейно.

Пищеварительная система

Частота неизвестна: ишемический колит, диарея.

Скелетно-мышечная система и соединительная ткань

Частота неизвестна: ригидность мышц шеи, артралгия.

Психические нарушения

Частота неизвестна: возбуждение.

Кожа и подкожная ткань

Частота неизвестна: гипергидроз.

Передозировка.

Дозы, превышающие 400 мг (перорально), не вызывали других побочных действий, кроме указанных выше.

Если произошла передозировка, следует наблюдать за больным не менее 10 часов и применять обычные поддерживающие меры.

Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на уровень Иммиграна в плазме не установлено.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Следует учесть ожидаемую пользу для матери и риск для плода.

С осторожностью применяют при кормлении грудью. Не рекомендуется кормить грудью в течение 12 часов после приема препарата.

Дети. Применять не рекомендуется, поскольку до сих пор эффективность и безопасность применения суматриптана для лечения детей и подростков не установлена.

Особенности применения.

Таблетки Иммиграна применяют только при четко установленном диагнозе мигрени.

Иммигран не применяют для лечения гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической мигрени.

Как и при применении других препаратов, для купирования приступов мигрени, лечения головных болей у пациентов с ранее не установленным диагнозом мигрени и у пациентов с установленным диагнозом, но при наличии нетипичных симптомов, до начала приема суматриптана следует исключить наличие другой серьезной неврологической патологии. Следует отметить, что больные с мигренью имеют повышенный риск возникновения цереброваскулярных нарушений (инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Применение суматриптана у некоторых пациентов вызывает такие транзиторные симптомы, как боль, ощущение сжатия в груди, которые могут носить интенсивный характер и распространяться на горло (см. раздел «Побочные реакции»). Если такие симптомы указывают на ишемическую болезнь сердца, следует провести кардиологическое обследование.

Суматриптан нельзя назначать пациентам с подозрением на заболевание сердца без предварительного обследования для выявления сердечно-сосудистой патологии. К этой группе относятся женщины в постменопаузном периоде, мужчины от 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца. Однако такое обследование не всегда может выявить наличие болезни сердца, поэтому в редких случаях у пациентов с недиагностированной болезнью сердца встречаются тяжелые кардиологические осложнения. С осторожностью Иммигран следует назначать пациентам, находящимся под наблюдением по поводу артериальной гипертензии, поскольку у небольшого количества пациентов может наблюдаться транзиторное повышение уровня АД и периферического сосудистого сопротивления.

Описаны единичные случаи возникновения у пациентов серотонинового синдрома (включая измененное психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения), возникающие после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) и суматриптана. Есть сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном назначении триптана и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI). Если одновременное применение Иммиграна и SSRI/SNRI

клинически оправданным, желательно, чтобы было проведено предварительное обследование пациентов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Не рекомендуется одновременно применять суматриптан с любым триптаном/5НТ1-агонистом.

Иммигран следует назначать с осторожностью пациентам со значительным нарушением всасывания, метаболизма или выведения лекарства, например при почечной и печеночной недостаточности (индекс Чайльда-Пью А или В).

Иммигран следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе или с факторами риска, снижающими порог судорожной готовности.

У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам могут наблюдаться аллергические реакции после применения Иммиграна. Реакции могут проявляться в диапазоне от кожной гиперчувствительности к анафилаксии. Наличие перекрестной чувствительности ограничено, однако следует соблюдать осторожность, назначая препарат таким пациентам.

Рекомендуемые дозы Иммиграна нельзя превышать.

Интенсивное лечение острых приступов мигрени ассоциируется с обострением головных болей (головная боль, обусловленная интенсивным лечением) у чувствительных пациентов. Возможно потребуется прекращение лечения.

Побочные реакции могут возникать чаще при совместном применении триптанов и препаратов из трав, содержащих траву зверобоя (

Hypericum perforatum).

Длительное применение любых типов обезболивающих может усилить головную боль. В случае возникновения такой ситуации или при ее угрозе следует проконсультироваться с врачом и прекратить лечение. У пациентов, у которых часто или ежедневно возникает головная боль из-за регулярного применения лекарственных средств против головной боли, может быть установлен диагноз головной боли вследствие злоупотребления обезболивающими средствами.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сонливость может стать следствием как мигрени, так и ее лечения Иммиграном, поэтому следует избегать вождения автотранспорта или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нет данных о взаимодействии с пропранололом, флюнаризином, пизотифеном или алкоголем.

Данные относительно совместного применения с лекарственными средствами, содержащими эрготамин или другие агонисты триптан/5-HT1

-рецепторы, ограниченные. Теоретически возможны пролонгированные вазоспастические реакции, поэтому такое совместное противопоказано применение (см. раздел «Противопоказания»).

Временный промежуток, который следует соблюдать между приемом суматриптана и лекарственных средств, содержащих эрготамин или другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, неизвестен. Это зависит от доз и типа применяемых лекарственных средств. Поскольку эти эффекты могут быть усилены приемом Иммиграна, необходимо соблюдать 24-часовой интервал между приемом препаратов, содержащих эрготамин и другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, и приемом Иммиграна. Соответственно, препараты, содержащие эрготамин и другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, нельзя применять в течение 6 часов после приема Иммиграна.

Взаимодействие может возникнуть между суматриптаном и ингибиторами МАО, поэтому одновременно противопоказано их применение (см. раздел «Противопоказания»).

Есть единичные постмаркетинговые сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома (включая измененное психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения) после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) и суматриптана. Есть сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном применении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI

) (см. раздел «Особенности применения»).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Суматриптан – это селективный агонист 5НТ1-рецепторов, не влияющий на другие 5НТ-рецепторы. Эти рецепторы содержатся главным образом в черепно-мозговых кровеносных сосудах. В экспериментальных исследованиях было установлено, что суматриптан оказывает селективное вазоконстрикторное действие на сосуды в системе сонных артерий, но не влияет на мозговое кровообращение. Система сонных артерий поставляет кровь в экстра- и интракраниальные ткани, например мозговые оболочки. В результате расширения этих сосудов развивается мигрень. Дополнительно с помощью экспериментальных данных было подтверждено, что суматриптан тормозит активность тройничного нерва. Это два возможных механизма, через которые проявляется антимигреневая активность суматриптана.

Клинический эффект отмечают через 30 мин после перорального приема 100 мг препарата.

Фармакокинетика. После перорального применения суматриптан быстро всасывается, достигая 70% максимальной концентрации через 45 мин. После приема 100 мг средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 45 нг/мл. Биодоступность после перорального применения составляет 14%, частично вследствие пресистемного метаболизма, частично как результат неполного всасывания. Связывание с протеинами плазмы низкое (14-21%), средний объем распределения – 17 л. Средний общий плазменный клиренс составляет примерно 1160 мл/мин, а средний почечный клиренс – примерно 260 мл/мин. Непочечный клиренс составляет примерно 80% общего клиренса, что дает основание полагать, что суматриптан выводится главным образом в форме метаболитов. Главный метаболит, индолуксусный аналог суматриптана, выводится с мочой, где он содержится в виде свободной кислоты и конъюгированного соединения с глюкуронидом. Он не проявляет 5НТ1- и 5НТ2-активности. Остальные метаболиты не идентифицированы. Фармакокинетика перорального суматриптана существенно не изменяется при приступе мигрени.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: розовые двояковыпуклые капсулоподобные таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой GX ES3 или «50» с одной стороны.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 6 таблеток в блистере в картонной коробке или по 2 таблетки в 3 блистерах в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Польша.

Местонахождение.

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., 189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, 189 Grunwaldzka Str., 60-322 Познан, Польша.