Инструкция Ибумент гель туба 50 г

действующие вещества: ибупрофен, левоментол;
1 г геля содержит ибупрофена 50 мг, левоментола 30 мг;
вспомогательные вещества: карбомер, этанол (96 %), пропиленгликоль, диэтиламин, очищенная вода.

Гель.
Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный или почти прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается опалесценция и наличие желтоватого оттенка.

Средства для местного применения, используемые при боли в суставах и мышцах.
Код АТХ М02А Х10.

Фармакодинамика.
Ибумент — комбинированный препарат для наружного применения, содержащий ибупрофен с ментолом природного происхождения. Ибупрофен, производное фенилпропионовой кислоты, является представителем группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие, обусловленное угнетением простагландинсинтетазы. Действие левоментола, оптического изомера ментола, обусловлено рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний кожи. Ментол стимулирует ноцицепторы кожи. В результате происходит высвобождение пептидов, оказывающих сосудорасширяющее действие. Препарат оказывает отвлекающее, раздражающее действие и облегчает боль.
Фармакокинетика.
Ибупрофен при местном применении хорошо и быстро всасывается через кожу. В системный кровоток попадает в очень незначительном количестве. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови достигается через 2 часа после применения препарата и составляет 0,6 мкг/мл. Величина абсорбции ибупрофена при местном применении составляет примерно 5 % от величины абсорбции при пероральном применении.
Левоментол, всасывающийся через кожу, транспортируется в печень. В коже может происходить некоторый метаболизм фазы I, но большая часть происходит в печени. Ментол гидроксилируется, а затем конъюгируется с глюкуронидом перед циркуляцией в почки для выведения с мочой.

Лекарственное средство «Ибумент» рекомендуется применять для облегчения боли и уменьшения воспаления при ревматических, мышечных и суставных болях, при болях в позвоночнике, а также при болях и отеках вследствие ушибов, растяжений связок и при спортивных травмах.

Лекарственное средство противопоказано:

• при повышенной чувствительности к ибупрофену, левоментолу, ацетилсалициловой кислоте или к любому компоненту препарата, либо к другим НПВП (включая пероральное применение);
• при астме и при наличии в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, отека Квинке или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• для применения на поврежденной или оголенной (без эпителия) коже;
• для применения на открытые раны, при воспалительных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как мокрая экзема, а также для применения на слизистые оболочки;
• при дерматозах;
• при наличии местной инфекции;
• для одновременного применения на одном и том же участке с другими препаратами для местного применения;
• при язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта;
• в третьем триместре беременности.

При применении вместе с ацетилсалициловой кислотой или другими препаратами группы НПВП увеличивается риск появления побочных реакций. Нестероидные противовоспалительные препараты могут взаимодействовать с лекарственными средствами, предназначенными для снижения артериального давления, могут уменьшать диуретический эффект фуросемида и могут усиливать действие антикоагулянтов, хотя такая вероятность для препаратов местного действия очень низкая.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, поэтому перед первым применением необходимо проверить чувствительность пациента к лекарственному средству «Ибумент» на небольшом участке кожи.
При применении ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции, в частности эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникало в течение первого месяца лечения.
В случае появления признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).
Известно, что пероральный ибупрофен может усугублять почечную недостаточность или обострить активную форму язвенной болезни. Пациентам с нарушениями функции почек, астмой и с активной формой язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также пациентам, проходящим лечение пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
Нельзя наносить гель на слизистые оболочки, рядом со слизистыми оболочками, на губы, ноздри, области вокруг глаз, половые органы и анальное отверстие, а также на поврежденную, воспаленную или раздраженную кожу. В случае попадания геля на вышеуказанные участки необходимо немедленно смыть препарат большим количеством чистой воды.
После применения геля «Ибумент» необходимо всегда мыть руки, если они не являются объектом лечения.
При проглатывании препарата пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший пункт неотложной помощи.
На место нанесения геля нельзя накладывать герметичную повязку.
Необходимо прекратить применение лекарственного средства в случае появления сыпи или раздражения и обратиться к врачу.
Нежелательные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода.
При появлении любых нежелательных эффектов, а также в случае отсутствия улучшения или при ухудшении состояния пациенту необходимо обратиться к врачу.
Применение лекарственного средства «Ибумент», как и других лекарственных средств, подавляющих синтез циклооксигеназы/простагландинов, может нарушить фертильность, хотя такая вероятность для нестероидных противовоспалительных препаратов, предназначенных для местного применения, меньше по сравнению с пероральными препаратами. Для женщин, которым сложно забеременеть или которые проходят обследование на фертильность, может быть целесообразно прекратить применение препарата «Ибумент».
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хронической болезни легких, а также у пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам существует более высокий риск развития астматических приступов, отека слизистой оболочки (отек Квинке) или крапивницы, чем у других пациентов. Системная абсорбция ибупрофена при местном применении меньше, чем при пероральном применении, поэтому перечисленные осложнения могут возникать в редких случаях. Применение препарата таким пациентам следует проводить под контролем врача.
Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не прикасались к участкам кожи, на которые был нанесен препарат.
Участки кожи, на которые наносится препарат, не следует подвергать длительному воздействию солнечного света, чтобы избежать фоточувствительности кожи.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистой мальформации повысился с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению до- и постимплантационной потери и эмбрионально-фетальной летальности. Кроме того, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в течение органогенетического периода. Если ибупрофен применяет женщина, планирующая беременность, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.
Клинических данных о местном применении лекарственного средства «Ибумент» во время беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция лекарственного средства «Ибумент», достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В первом и втором триместрах беременности Ибумент не следует применять без крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.
Системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, в частности лекарственного средства «Ибумент», в третьем триместре беременности может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также задержка родов. Поэтому «Ибумент» противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).
Период кормления грудью
Ибупрофен выделяется в грудное молоко в минимальных количествах, и его влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Ибупрофен для местного применения в качестве монопрепарата можно применять во время кормления грудью. Однако информации об экскреции левоментола и его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Ввиду отсутствия достаточных данных применение лекарственного средства «Ибумент» во время кормления грудью не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не установлена.

Только для наружного применения.
Запаянное отверстие тубы необходимо проколоть шипом, расположенным в верхней наружной части колпачка.
При каждом применении использовать полоску геля длиной 1–4 см из тубы.
Нанести гель на болезненный участок, втирать легкими движениями до полного впитывания. При необходимости применять до 3 раз в сутки, но не чаще, чем через каждые 4 часа. Если через две недели улучшения состояния не наблюдается, следует обратиться к врачу.
На место нанесения геля нельзя накладывать повязку.
Дети.
Ибумент противопоказан для применения детям в возрасте до 12 лет.

Вероятность передозировки при применении ибупрофена в форме геля для наружного применения незначительна. Однако при передозировке возможны побочные эффекты, наблюдаемые при системном применении ибупрофена (диспепсические явления: тошнота, изжога, рвота, метеоризм; кожные аллергические реакции; головная боль, сонливость, головокружение; артериальная гипотензия). В случае появления симптомов передозировки следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
При превышении рекомендуемой дозы следует смыть гель водой. Специфический антидот неизвестен. Показана коррекция электролитного баланса.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде кожной пурпуры, отека Квинке; покраснение кожи, раздражение кожи. Тяжелые кожные побочные реакции (в частности, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) — очень редко. Реакция фоточувствительности, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез — частота неизвестна. Чаще всего наблюдаются следующие нарушения со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, сухость кожи, ощущение жжения, контактный дерматит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: реакции гиперчувствительности в виде приступов бронхиальной астмы или ухудшения её течения, одышки, диспноэ и бронхоспазма могут возникать у пациентов, имеющих приступы бронхиальной астмы или аллергические заболевания в анамнезе.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: в зависимости от количества нанесенного геля, области нанесения, целостности кожи, продолжительности лечения, наличия окклюзионной повязки возможны, хотя и маловероятны, боль в животе, диспепсия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек у пациентов с заболеванием почек в анамнезе.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и неспецифические аллергические реакции.
Другие системные побочные реакции на НПВП зависят от количества нанесенного геля, площади нанесения, целостности кожи, продолжительности лечения, использования герметичной повязки.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не применять с другими лекарственными средствами для местного применения.

По 50 г в тубе № 1 в пачке.

Без рецепта.

ЧАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА»
Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности.
Украина, 61010, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Гордиенковская, д. 1.