Инструкция Ибуфен для детей клубника суспензия оральная 100 мг/5 мл флакон пластиковый со шприцом-дозатором 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ИБУФЕН® для детей клубника

(IBUFEN for children strawberry)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена;

другие составляющие: гипромеллоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат (Е 211), мальтитол жидкий, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, сахарин натрия, натрия хлорид, ароматизатор клубничный, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: взвесь белого или почти белого цвета с однородной опалесценцией с клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТС М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибуфен® для детей клубника оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие.

Механизм жаропонижающего действия реализуется за счет центрального и периферического компонентов. Действие Ибуфена для детей клубника заключается в блокировании циклооксигеназы арахидоновой кислоты в ЦНС. Это приводит к уменьшению синтеза простагландинов, в результате чего нормализуется температура тела. Периферический компонент жаропонижающего действия Ибуфена для детей клубника обусловлен ингибированием процессов создания простагландинов в поврежденных тканях, что приводит к снижению активности воспаления.

Эффект понижения температуры тела начинается уже через 30 минут после применения препарата, а его максимальное действие проявляется через 3 часа.

Жаропонижающее и обезболивающее действие проявляется раньше и в меньших дозах, чем противовоспалительное действие. Ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

После перорального использования более 80% ибупрофена всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1-2 часа. Связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами) более чем на 90%. Препарат медленно проникает в полость сустава. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается через 5-6 ч после перорального применения. Продолжительность действия ибупрофена составляет 6-8 часов.

Не кумулируется в организме.

Метаболизируется главным образом в печени до двух неактивных метаболитов, быстро и почти полностью выводится почками.

60-90% выводится с мочой в виде метаболитов и их продуктов в сочетании с глюкуроновой кислотой. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа. После применения разовой дозы препарат выводится полностью в течение 24 часов.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боли, боли в горле, боли при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов препарата.

Реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизодов подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением НПВС.

Тяжелая печеночная недостаточность, почечная недостаточность, сердечная недостаточность.

Последний триместр беременности.

Цереброваскулярные или другие кровотечения.

Нарушение кроветворения или свертываемости крови, геморрагический диатез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

- аспирином, поскольку это может увеличить риск побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг/сут) назначал врач;

- другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с:

антитромботические лекарственные средства: некоторые клинические исследования указывают на усиление действия препаратов, снижающих свертываемость крови, таких как варфарин, при одновременном назначении с НПВС;

антигипертензивными средствами (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретиками: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение инигибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая , что обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС.

Кортикостероиды могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Литий: есть доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови.

Метотрексат: есть доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Сердечные гликозиды: НПВС могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Циклоспорин, такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности.

Мифепристон: НПВС не следует применять раньше чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.

Фенитоин: ибупрофен может увеличить фармакологически активный свободный фенитоин.

Ритонавир: ритонавир может повышать плазменные концентрации НПВП.

Аминогликозиды: НПВС могут снижать экскрецию аминогликозидов.

Пероральные гипогликемические средства: ингибирование метаболизма судьфониламидных препаратов, удлинение периода полувидения и повышение риска гипергликемии.

Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут отсрочивать экскрецию ибупрофена.

Холестирамин: при одновременном применении холестарамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена отсрочивается и снижается на 25%. Ибупрофен должен применяться с интервалом.

В исследованиях с вариконазолом и флюконазолом (ингибиторы CYPC9) было показано повышение выделения S(+) ибупрофена примерно на 80-100%. Следует рассмотреть снижение ибупрофена при одновременном применении активных ингибиторов CYPC9, при применении высоких доз ибупрофена вместе с вариконазолом или флюканазолом.

Особенности применения.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с:

· системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани;

· хроническим воспалением кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

· гипертонией и/или заболеваниями сердца;

· нарушениями функции почек;

· нарушениями функции печени;

· нарушениями свертывания крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения);

· после массивных оперативных вмешательств.

Частоту проявления и интенсивности неблагоприятных реакций можно минимизировать, применяя низкую эффективную дозу и применяя кратчайший период времени.

У пациентов пожилого возраста частота побочных реакций может увеличиваться, в частности, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, которые могут иметь летальное последствие.

У пациентов с анамнезом бронхиальной астмы или аллергии может возникнуть бронхоспазм.

У больных с выраженной дегидратацией следует обеспечить поступление достаточного количества жидкости. Необходимо соблюдать особую осторожность при применении детям с выраженной дегидратацией при диарее, при применении диуретиков. В таких случаях необходимо обеспечить тщательный контроль диуреза и функции почек.

Существует риск возникновения кровотечений в желудочно-кишечном тракте, появления язв или их прорыва. Если в желудочно-кишечном тракте возникают кровотечения или язвы, следует немедленно прекратить прием препарата. Пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта в анамнезе необходимо принимать самые низкие возможные дозы препарата и осторожно относиться к одновременному приему других препаратов (например, кортикостероиды или антикоагулянты как варфарин или противотромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота).

Клинические испытания свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно довольно длительный период и в высоких дозах (2400 мг/сут), может несколько повышать риск тромботических явлений в артериях (инфаркта миокарда и инсульта).

Сообщалось об единичных случаях токсической амблиопии во время приема ибупрофена, поэтому пациентам следует сообщать врачу обо всех нарушениях зрения.

После появления первых симптомов, таких как сыпь, повреждение слизистой оболочки или других симптомов гиперчувствительности, прием препарата следует прекратить.

Существуют некоторые данные о том, что препараты, являющиеся ингибиторами циклооксигеназы (синтез простагландинов), могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это проходит после прекращения лечения.

Пациентам с редкими наследственными болезнями, связанными с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостатком сахарозы-изомальтозы, нельзя применять этот препарат.

Следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препаратов с действующим веществом ибупрофен пациентам, у которых наблюдалось повышенное АД и/или сердечная недостаточность, а именно задержка жидкости, повышенное артериальное давление и отеки во время лечения нестероидными противовоспалительными средствами.

Не рекомендуется применять ибупрофен параллельно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклогеназы-2.

У пациентов с системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани повышен риск появления асептического менингита.

В связи с тяжелым нарушением функции печени может ухудшаться и/или может возникнуть задержка жидкости.

Симптомы почечной недостаточности в связи с наличием тяжелых нарушений функции почек могут ухудшаться (см. Противопоказания и Побочные реакции).

При применении всех нестероидных противовоспалительных средств было зафиксировано кровотечение из пищеварительного тракта, язва или прободение, которые могут привести к летальному исходу во время курса лечения при наличии или отсутствии симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе.

Повышение дозы НПВС и язвенная болезнь в анамнезе является риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения рекомендуется применять минимально эффективные дозы препарата.

Нестероидные противовоспалительные препараты следует с осторожностью применять пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые в некоторых случаях имели летальное последствие, отмечались после приема всех НПВС в каждом периоде лечения с или без предварительных симптомов или эпизодов кровотечения из желудочно-кишечного тракта (включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона). .

Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации повышается с повышением доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей.

Серьезные кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз возникали очень редко. Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Пациентам следует прекратить лечение ибупрофеном при первом появлении сыпи, повреждении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности.

У пациентов с повышенным риском желудочно-кишечных побочных реакций и принимающих низкие дозы аспирина или других медикаментов, увеличивающих риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, необходимо одновременно назначать гастропротекторы, такие как мизопростол или ингибиторы протонной помпы.

С осторожностью следует начинать лечение пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе. Могут провоцироваться или ухудшаться отеки, гипертония и/или сердечная недостаточность вследствие нарушения функции почек.

Есть риск почечной недостаточности при дегидратации у детей и подростков.

В общем, прием болеутоляющих, в частности комбинации нескольких обезболивающих, может привести к постоянному повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может увеличиваться при физических нагрузках, связанных с потерей соли и обезвоживанием.

Как и другие НПВС, Ибупрофен может маскировать симптомы инфекции.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат содержит жидкий мальтитол, являющийся источником фруктозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать лекарственное средство. Поскольку продукт содержит мальтитол, препарат может вызвать легкий слабительный эффект.

Лекарственное средство содержит бензоат натрия, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с гиперчувствительностью, особенно детям с атопическим дерматитом, астмой. Так как препарат содержит бензоат натрия, лекарственное средство следует с осторожностью применять у младенцев с низкой массой тела и/или желтухой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применяют для детей до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применяют для детей до 12 лет.

При применении согласно рекомендованным дозам и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПВС, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Для краткосрочного применения.

Препарат предназначен только для перорального применения.

5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.

Перед применением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимают после еды, запивая жидкостью.

Шприц-дозатор со прилагаемой к упаковке шкалой позволяет точно дозировать препарат.

После применения следует тщательно промыть детали шприца-дозатора теплой водой.

Дозировка устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Суточная доза препарата Ибуфен для детей, клубника составляет 20-30 мг/кг массы тела ребенка.

Разовая дозировка должна составлять 5-10 мг/кг массы тела ребенка.

Максимальная суточная дозировка не должна превышать 30 мг/кг.

Детям от 3 до 6 месяцев с массой тела не менее 5 кг – по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки. Суточная дозировка составляет не более 7,5 мл (150 мг).

Детям от 6 до 12 месяцев – по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 6 часов, но не более 4 раз в сутки. Суточная дозировка составляет не более 10 мл (200 мг).

Детям от 1 до 3 лет – по 5 мл суспензии (100 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки. Суточная дозировка составляет не более 15 мл (300 мг).

Детям от 4 до 6 лет – по 7,5 мл суспензии (150 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки. Суточная дозировка составляет не более 22,5 мл (450 мг).

Детям от 7 до 9 лет – по 10 мл суспензии (200 мг) 3 раза в сутки (600 мг в сутки).

Детям от 10 до 12 лет – по 15 мл суспензии (300 мг) 3 раза в сутки (900 мг в сутки).

При лихорадке после иммунизации (детям в возрасте 3-6 месяцев) – 2,5 мл (50 мг), в случае необходимости – еще 2,5 мл (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов.

Продолжительность применения зависит от течения заболевания и обычно составляет 3 суток, если лихорадка не исчезает в течение 3 суток, следует обратиться к врачу.

Если у детей 3-6 месяцев симптомы сохраняются более 24 часов с начала заболевания, следует немедленно обратиться к врачу.

Рекомендуемые дозы превышать нельзя.

Инструкция по применению дозатора в форме шприца.

1. Открутить колпачок во флаконе (нажать, вжимая вниз, повернуть против часовой стрелки).

2. Сильно подавить дозатор в отверстие горловины флакона.

3. Содержимое флакона энергично взболтать.

4. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно переместить поршень дозатора вниз, влить содержимое в желаемую отметку на шкале.

5. Переверните флакон в исходное положение и извлеките из него дозатор, осторожно откручивая его.

6. Наконечник дозатора разместить в полости рта ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, влить содержимое дозатора.

7. После применения флакон следует закрыть, закрутить крышку, а дозатор промыть водой и высушить.

Дети.

Препарат применяют детям от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Передозировка.

При применении Ибуфена для детей клубника в рекомендованных дозах вероятность передозировки отсутствует.

Применение детям более 400 мг/кг массы тела может привести к появлению симптомов интоксикации. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, кровотечение из пищеварительного тракта, геморрагический диатез, депрессия, метаболический ацидоз, артериальная гипотензия, брадикардия, судороги, апноэ, сонливость, расстройства функции печени и почек боли, возбуждение, дезориентация, кома, угнетение дыхания, диспное, спазм мышц, нистагм, нарушение зрения, шум в ушах, потеря сознания, пролонгированное протромбиновое время, обострение течения бронхиальной астмы, гипергликемия.

Передозировке особенно подвержены дети до 5 лет, что проявляется у них такими симптомами как апноэ, кома и судороги. У астматиков возможно осложнение астмы.

Серьезные осложнения, связанные с токсическим действием препарата, наступают после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела (т.е. 80 разовых рекомендованных доз).

Лечение: не существует специфического антидота. Применяется симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможен прием активированного угля в течение 1 ч после применения препарата.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, отек, цереброваскулярные осложнения, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, сердцебиение. артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт), сердечная аритмия, удушье.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диспепсия и тошнота диарея, метеоризм, запор и рвота, язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, молота, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, эзофат гастрит, дуоденит, панкреатит, обострение колита и болезни Крона, гепаторенальный синдром, язвенное воспаление слизистой рта.

Со стороны нервной системы: головная боль, асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание ткани, парестезии, сонливость, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, нервозность, тревожность, эмоциональная нестабильность и истощение, судороги. В отдельных случаях сообщалось о депрессии, психотических реакциях и звоне в ушах.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови и отек, почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром, отек, затрудненное мочеиспускание, повышенная концентрация натрия в плазме крови (задержка натрия), гематурия, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит, периферические отеки, протеинурия.

Со стороны печени: нарушение функции печени; при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха, гепатонекроз, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: различные кожные высыпания, тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность, эксфолиативные и буллезные дерматиты, пурпура, шелушение кожи, алопеция.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, апластическая анемия, мегалолассная анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, снижение гематокрита, обратная агрегация тромбоцитов, агранулоцитпас в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симтомы, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и кровоподтеки, экстравазат, пурпура, носовое кровотечение, геморрагический синдром (например, кровоподтеки, петехии, пурпура, носовые кровотечения).

Со стороны дыхательной системы: сухость слизистой носа, альвеолит, легочная эозинофилия, бронхиальная астма, бронхоспазм, удушье, свистящее дыхание.

Со стороны психики: только при длительном применении – депрессия, галлюцинация, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва, нечеткость зрения, изменение цветовосприятия, токсическая амблиопия, сухость слизистых оболочек глаз.

Со стороны органов слуха: при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение, снижение слуха, нарушение слуха.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд, тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек, или тяжелый шок, актив путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Общие нарушения: недомогание и усталость, изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита.

Лабораторные исследования: понижение уровня гемоглобина.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения

.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Срок годности после открытия флакона – 6 месяцев.

Упаковка.

Белые пластиковые (ПЭТ) флаконы по 100 мл с завинчивающейся крышкой „с защитой открытия детьми child proof”, с гарантийным кольцом и шприцем-дозатором.

По 1 флакону со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Белые пластиковые (ПЭТ) флаконы по 120 мл с завинчивающейся крышкой „с защитой открытия детьми child proof”, с гарантийным кольцом и шприцем-дозатором.

По 1 флакону со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Медана Фарма Акционерное Общество/

Medana Pharma SA

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

МЕДАНАЯ ФАРМА Акционерное Общество,

1.98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша.

2. ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Серадз, Польша;

3. ул. Войска Польского, 73, 98-200 Серадз, Польша.