Хумулин Регуляр раствор для инъекций 100 МЕ/мл шприц-ручка Квикпен 3 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ХУМУЛИН РЕГУЛЯР

(HUMULINÒ REGULAR)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 100 МЕ инсулина человеческого (ДНК-рекомбинантный);

другие составляющие: метакрезол; глицерин; кислота хлористоводородная, 10% раствор; натрия гидроксид, 10% раствор; вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Противодиабетические средства. Препараты инсулина. Инсулины и аналоги короткой продолжительности действия.

Код АТС А10А В01.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение больных сахарным диабетом, нуждающихся в инсулине как средстве для поддержания нормального уровня сахара в крови.

Противопоказания.

Гипогликемия, повышенная чувствительность к Хумулину Регуляр и любых вспомогательных веществ препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.

Способ применения и дозы.

Дозировка, график введения и количество инъекций определяет врач исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем.

Хумулин Регуляр вводить путем подкожной инъекции, но его можно вводить и путем внутримышечной инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется. Хумулин Регуляр можно вводить внутривенно.

Подкожную инъекцию делать в плечо, бедро, ягодицы или живот. Место инъекции необходимо изменять, чтобы инъекции в одно и то же место не повторять чаще раза в месяц.

При введении Хумулина Регуляр следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентами следует провести подробный инструктаж по методике выполнения инъекций.

Хумулин Регуляр можно применять в сочетании с Хумулином НПХ.

Потребность в инсулине существенно изменяется при почечной либо печеночной недостаточности.

Указания по применению препарата.

Раствор для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-инъектором, на котором отмечена маркировка «СЭ» согласно рекомендациям производителя пен-инъекторов.

a) Приготовление дозы.

Препарат Хумулин Регуляр в картриджах не нуждается в ресуспендировании; его следует применять только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный, не содержит видимых частиц.

Картриджи не разработаны для смешивания разных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно. Альтернативно для введения нужной дозы каждого препарата можно также пользоваться отдельными шприцами для Хумулина Регуляр и для Хумулина НПХ.

Чтобы зарядить картридж в пен-инъектор, присоединить иглу и сделать инъекцию инсулина, обратитесь к инструкции производителя пен-инъектора для ввода инсулина.

б) Введение препарата.

Ввести соответствующую дозу инсулина согласно указаниям врача.

Побочные реакции.

Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания, в некоторых крайних случаях – к летальному исходу. Данные относительно частоты гипогликемий не предоставляются, поскольку гипогликемия связана с дозой инсулина и другими факторами, например: диета больного и уровень физических нагрузок.

Местные проявления аллергии могут проявляться часто (от 1/100 до <1/10), включая изменения в месте инъекции, покраснение кожи, отек, зуд. Они обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях такое состояние связывается не с инсулином, а с другими факторами, например, с раздражителями в составе средств для очищения кожи или отсутствием опыта выполнения инъекций.

Системная аллергия появляется очень редко (<1/10000), но потенциально является более серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин, включая сыпь на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение АД, увеличение частоты ударов сердца и повышение потоотделение. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Хумулин Регуляр следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть потребность в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии.

В месте инъекции редко может возникнуть липодистрофия (от 1/1000 до <1/100).

Инсулинорезистентность.

Сообщалось о случаях отека при применении инсулинотерапии, в частности в случаях при предварительно сниженном обмене веществ, что улучшался проведением интенсивной инсулинотерпии.

Передозировка.

Симптомы. Для передозировки инсулина нет конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, наличием глюкозы и другими процессами обмена веществ. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина с учетом интенсивности поглощения углеводов и уровня физической активности.

Проявлениями гипогликемии являются апатия, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, увеличение интенсивности потоотделения и рвота.

Лечение. В случаях гипогликемии легкой формы больным дают глюкозу или другие сахаросодержащие продукты внутрь. При гипогликемии среднетяжелой формы больных следует лечить внутримышечным или подкожным введением глюкагона с последующим введением углеводов вместе с едой после адекватного восстановления состояния пациента. Однако если глюкагона нет или если организм больного не реагирует на его введение, следует ввести глюкозу внутривенно. Сразу по возвращении сознания пациенту следует дать пищу. Может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и проводить дальнейший контроль уровня глюкозы в крови, поскольку гипогликемия может появиться после клинического выздоровления.

Применение в период беременности или кормления грудью. Большое значение имеет поддержание должного уровня глюкозы в крови беременных женщин, если их лечат инсулином (при инсулинозависимой и обусловленной беременностью формах диабета). Потребность в инсулине обычно уменьшается в течение I триместра беременности, после чего возрастает в течение ІІ и ІІІ триместров. Больным диабетом женщинам следует сообщать своим врачам о беременности или намерении забеременеть.

Пристальный контроль за уровнем глюкозы в крови и общим состоянием здоровья имеет жизненно важное значение для больных диабетом беременных женщин.

У больных диабетом женщин в период кормления грудью может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина и/или режима питания.

Дети. Дозировка, график введения и количество инъекций для детей определяет врач исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем.

Особенности применения.

Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под пристальным медицинским контролем. Изменение концентрации, марки (соответствующей определенному производителю), типа (быстрого действия, НПХ, медленного действия), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или способа приготовления (инсулин, полученный с помощью рекомбинантной технологии) ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может потребовать изменения дозировки.

Дозировка при лечении пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозировки, применяемой при лечении инсулинами животного происхождения. При возникновении потребности в регулировании доз такое регулирование можно выполнять с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после перевода их из режима введения инсулина животного происхождения в режим введения человеческого инсулина, ранние предупреждающие симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, ранее наблюдавшихся у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться некоторые или какие-либо из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительной формой диабета и диабетической невропатией или у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например бета-блокаторы.

Гипогликемия или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, комы или летальному исходу.

Неправильная дозировка или приостановка лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально летальному диабетическому кетоацидозу.

При лечении инсулином могут продуцироваться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почечной или печеночной недостаточности.

Потребность в инсулине может также возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса.

Потребность в регулировании доз может возникнуть при изменении интенсивности физических нагрузок или обычного режима питания.

Комбинированное применение с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию следует учитывать при назначении комбинации Хумулина с пиоглитазоном. При применении данной комбинации необходимо наблюдать пациента относительно возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном следует прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Гипогликемия может отрицательно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть фактор риска в ситуациях, требующих упомянутых качеств, например, при управлении автомобилем или эксплуатации механических устройств.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности необходимо предпринимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии, в частности если ранние предупреждающие признаки гипогликемии отсутствуют или не явны, или если обострения гипогликемии встречаются часто. В таких обстоятельствах не следует управлять автомобилем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Некоторые лекарственные средства оказывают влияние на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о любом сопутствующем лечении, осуществляемом вместе с применением человеческого инсулина.

При необходимости использования других лекарственных средств следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Потребность в инсулине может возрастать при применении лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных препаратов с гипо-гликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаантибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангибиторы блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные -блокаторы или алкоголь.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усугублять, так и ослаблять потребность в инсулине.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основное действие инсулина состоит в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин оказывает влияние на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в разных тканях. В тканях мышц таких эффектов относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот и ослабление гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и удаление аминокислот.

Фармакокинетика.

Хумулин Регуляр – инсулин быстрого действия.

Препарат Хумулин Регуляр представляет собой человеческий инсулин, который производят с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическую активность гормона.

Время наступления эффекта Хумулина Регуляр – 30 мин после введения. Пик максимальной концентрации наблюдается между 1 и 3 часами после инъекции. Продолжительность – от 5 до 7 часов.

Во время проведения токсикологических исследований не выявлено никаких серьезных вредных последствий, связанных с применением препарата.

Активность инсулина

Время (часы)

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: стерильный, бесцветный и прозрачный раствор.

Несовместимость.

Нельзя смешивать Регуляр Хумулина с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Срок годности

. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей и прохладном месте при температуре от 2°C до 8°C. Избегать замораживания.

Во время применения хранить при комнатной температуре от 15 до 25 °C до 28 дней, защищая от чрезмерного тепла или солнечных лучей.

Упаковка. Стеклянные картриджи по 3 мл; по 5 картриджей в картонной пачке. Стеклянные картриджи по 3 мл в шприц-ручках Квик-пен; по 5 шприц-ручек в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Лилли Франс, Франция.

Местонахождение. Промышленная зона 2, ул. Полковник Лилли 67640 Фегершайм, Франция.