Инструкция Хитакса таблетки диспергируемые в ротовой полости 5 мг блистер №10
Состав
действующее вещество: дезлоратадин;
1 таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 5 мг дезлоратадина;
другие составляющие: калия полакрилин; лимонная кислота, моногидрат; вода очищенная; оксид железа красный (Е 172); магния стеарат; натрия кроскармелоза, ароматизатор, аспартам (Е 951), микрокристаллическая целлюлоза, маннит ( Е 421).
Лекарственная форма
Таблетки диспергируются в полости рта.
Основные физико-химические свойства: круглые, плоские, красно – кирпичные таблетки, с фаской и тиснением на одной стороне «5».
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные средства для системного использования.
Код АТХ R06А Х27.
Фармакодинамика
Дезлоратадин – это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, оказывающий селективное антагонистическое действие на периферические Н1-рецепторы. После перорального введения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые Н1 – рецепторы. В исследованиях in vitro дезлоратадин показал на клеточках эндотелия свои антиаллергические характеристики. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8, и IL-13 из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений требует подтверждения.
Исследования показали, что, кроме антигистаминой активности, Хитакса оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.
Дезлоратадин не проникает в ЦНС и не влияет на психомоторную функцию.
У пациентов с аллергическим ринитом Хитакс эффективно устраняли такие симптомы, как чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Хитакса эффективно контролировала симптомы в течение 24 часов.
Фармакокинетика
Всасывание.
Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения.
Дезлоратадин хорошо всасывается, максимальная концентрация достигается через 3 часа.
Вывод.
Период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и частоте приема раз в сутки.
Линейность и нелинейность.
Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83–87%). При применении дозы дезлоратадина от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Пища (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.
Показания
Устранение симптомов, связанных с аллергическим ринитом и крапивницей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, любому вспомогательному компоненту препарата или лоратадину.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При совместном применении таблеток дезлоратадина и эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
Дезлоратадин, получавшийся вместе с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.
Особенности применения
Лекарственное средство Хитакса следует применять с осторожностью и под контролем врача при тяжелой почечной недостаточности.
Лекарственное средство содержит аспартам, поэтому оно может быть вредно для лиц с фенилкетонурией.
Следует применять с осторожностью у пациентов с медицинской или семейной историей судорог, а главным образом, у детей младшего возраста, будучи более склонными к новым судорогам при проведении лечения дезлоратадином. Медицинские работники могут рассмотреть вопрос о прекращении применения дезлоратадина у пациентов, у которых наблюдаются приступы судорог во время лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не отмечалось снижение трудоспособности у пациентов, получавших дезлоратадин. Однако пациенты должны быть проинформированы, что очень редко у некоторых лиц возможна сонливость, которая может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому кормящим грудью не следует принимать лекарственное средство Хитакса.
Способ применения и дозы
Взрослые и подростки (возраст от 12 лет): 1 таблетка 1 раз в день, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермитирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.
Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Способ применения.
Непосредственно перед приемом блистер осторожно вскрыть и достать не раздробляя диспергирующуюся таблетку в ротовой полости так, чтобы она не раскрошилась. Таблетку положить в рот, где она сразу распадется. Вода или другая жидкость для проглатывания таблетки не требуется. Дозу следует принять сразу после открытия блистера.
Дети
В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения детям от 12 лет.
Передозировка
При передозировке показаны стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного действующего вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В ходе исследований с применением увеличенной в разы дозы у взрослых и подростков, которым давали до 45 мг дезлоратадина (доза в 9 раз превышает терапевтическую), клинически значимого влияния не оказали.
Дезлоратадин не выводится в результате гемодиализа, неизвестно, выводится ли он перитонеальным диализом.
Побочные реакции
Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с использованием дезлоратадина (который может проявляться в виде злобы и агрессии, а также возбуждении).
Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/10), нераспространенные (≥1/1000, ˂1/100), редко (≥1/10000, ˂1/1000), очень редко (˂1/10000) и частота неизвестна.
Со стороны психики: очень редко: галлюцинации; частота неизвестна: аномальное поведение, агрессия;
Со стороны нервной системы: часто: головная боль; очень редко: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.
Со стороны сердца: очень редко: тахикардия, учащенное сердцебиение; частота неизвестна: удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия.
Со стороны пищеварительного тракта: часто: сухость во рту; очень редко: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы очень редко: увеличение уровня ферментов печени, повышение билирубин, гепатит; частота неизвестна: желтуха.
Со стороны скелетно – мышечной системы и соединительной ткани: очень редко: миалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: фоточувствительность.
Общие нарушения: часто: повышенная утомляемость; очень редко реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница), частота неизвестна: астения.
Со стороны обмена веществ и нарушения пищеварения: повышенный аппетит.
Исследование: увеличение массы тела.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Особых условий для хранения не требуется.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Дженефарм С.А
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
18 км Маратонос Аве, Паллине Аттики, 15351, Греция.