Хетасорб 6% раствор для инфузий флакон 500 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ХЕТАСОРБ 6 %

(HETASORB 6%)

Состав:

действующие вещества: гидроксиэтилкрахмал, хлорид натрия;

1000 мл раствора содержат: гидроксиэтилкрахмала (200/0,5) 60 г, натрия хлорида 9 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость без суспендированных частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Гидроксиэтилкрахмал.

Код АТХ В05А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хетасорб 6% – это коллоидный плазмозаменитель, содержащий 6% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в изотоническом растворе (0,9% хлорид натрия). Средняя молекулярная масса коллоида 200000 Да, степень молярного замещения (МЗ) 0,50 (0,45-0,55) означает, что ГЭК содержит примерно 5 гидроксиэтиловых групп на 10 глюкозных остатков в среднем.

Хетасорб 6% представляет собой изоонкотический раствор, что означает, что повышение объема плазмы составляет примерно 100% по отношению к объему инфузии.

Продолжительность эффекта на объем плазмы прежде всего зависит от степени молекулярного замещения и в меньшей степени – степени молекулярной массы. Внутрисосудистый гидролиз полимеров гидроксиэтилкрахмала постоянно высвобождает онкотически активными молекулы меньшего размера до их выведения почками.

Инфузия этого раствора улучшает реологические свойства крови: уменьшает показатель гематокрита, вязкость плазмы и агрегацию тромбоцитов и предотвращает агрегацию эритроцитов, что улучшает микроциркуляцию крови.

Эффект увеличения объема крови предпочтительно сохраняется в течение 3-6 часов.

Фармакодинамические свойства этого препарата в процессе диализа неизвестны, поскольку имеющийся опыт недостаточен.

Фармакокинетика.

Гидроксиэтилкрахмал – это смесь нескольких различных веществ с разной степенью замещения и молекулярной массой. Элиминация зависит от молекулярной массы и степени замещения. Молекулы меньше ренального порога (60 000 Да – 70 000 Да), элиминируются путем гломерулярной фильтрации. Более крупные молекулы разрушаются a-амилазой и затем элиминируются почками. Скорость деградации уменьшается с ростом степени замещения. Начальный период полувыведения из сыворотки крови составляет около 6 часов. Приблизительно 50% введенной дозы выводится с мочой в течение 24 часов.

Клинические свойства.

Показания

Профилактика и лечение гиповолемии и шока Только для лечения гиповолемии вследствие острой кровопотери, когда применения кристаллоидных растворов недостаточно.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к ГЭК; повышенная чувствительность к любому из других компонентов; сепсис, ожоги и критическое состояние (из-за риска поражения почек и летального исхода); тяжелые нарушения функции печени; гипергидратация, включая отек легких; дегидратация; почечная недостаточность или пациенты с заместительной почечной терапией; внутричерепное или внутримозговое кровоизлияние; гипокалиемия; застойная сердечная недостаточность; тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия; тяжелая коагулопатия, гипокоагуляция; гипофибриногенемия; выраженная тромбоцитопения; гемодиализ; пациенты с трансплантированными органами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

До сих пор взаимодействия между препаратом Хетасорб 6% и другими лекарственными средствами и нутриентами не отмечалось.

Следует обратить внимание на одновременное введение лекарственных средств, которые могут вызвать задержку калия или натрия. Повышение уровня кальция может увеличить риск токсических эффектов гликозидов дигиталиса. У пациентов, получавших гепарин, антикоагулянты, НПВП и вальпроат натрия, может увеличиться время свертывания крови. При одновременном назначении антибиотиков группы аминогликозидов возможно повышение их нефротоксичности.

Особенности применения.

В настоящее время отсутствуют надежные данные по безопасности долгосрочного применения ГЭК у пациентов после хирургических вмешательств и у пациентов с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения почек ГЭК необходимо немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК пациентам необходимо мониторировать функцию почек.

Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Инфузию раствора при гиповолемии необходимо прекратить, как только будет достигнуто состояние нормоволемии. Последующее применение раствора разрешено только при повторном появлении гиповолемии. Препарат можно применять только если гиповолемия была предварительно подтверждена у пациента положительной пробой на нагрузку жидкостью. После этого назначать наименьшую возможную дозу.

При появлении боли в поясничном участке введение лекарственного средства следует прекратить и пациент должен получать достаточное количество жидкости, а в случае зуда кожи максимальную суточную дозу следует уменьшить до 250 мл. При дефиците фибриногена лекарственное средство можно вводить только тогда, когда жизнь пациента находится под угрозой и донорская кровь недоступна. В условиях обезвоживания, сопровождающихся олигурией со снижением клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции, может повлечь за собой анурию, когда по результатам насыщения в первичной моче возникает осмотический градиент. Применение препарата может также влиять на такие лабораторные показатели, как уровень глюкозы в крови, белка и СОЭ, а также изменения лабораторных показателей анализа мочи.

Препарат с осторожностью применять пациентам с заболеваниями, при которых требуется ограниченное потребление натрия (включая сердечную недостаточность, общий отек, гипертензию, эклампсию). В случае аллергических реакций (в том числе анафилактических и анафилактоидных) инфузию необходимо немедленно прекратить и начать неотложную терапию. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с компенсированной сердечной недостаточностью, хроническими заболеваниями печени, болезнью Виллебранда, геморрагическим диатезом, гемофилией. При применении высоких доз или повторном введении препарата следует контролировать показатели гемостаза.

Применение препарата Хетасорб 6% может быть причиной положительного результата допинг-контроля.

Применять только прозрачный раствор из неповрежденной бутылки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат Хетасорб 6% раствор для инфузий противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрах лекарственное средство можно применять только по жизненным показаниям, когда, по мнению врача, потенциальная польза от применения лекарственного средства для матери преобладает над потенциальной опасностью для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Суточная дозировка и скорость инфузии зависят от степени потери крови и количества жидкости, необходимой для поддержания или восстановления гемодинамических параметров.

Первые 10-20 мл необходимо вводить медленно при тщательном мониторинге состояния пациента, чтобы заметить возникновение любой аллергической (анафилактоидной) реакции как можно раньше.

Максимальная скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии зависит от клинической ситуации. Пациентам в состоянии тяжелого шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что эквивалентно 0,33 мл/кг/мин или 1,2 г гидроксиэтилкрахмала/кг массы тела в час).

В ситуациях, угрожающих жизни, можно быстро ввести 500 мл препарата под ручным давлением.

Максимальная суточная доза

До 50 мл хетасорба 6%/кг массы тела (что эквивалентно 3 г гидроксиэтилкрахмала/кг массы тела). Это эквивалентно 3500 мл хетасорба 6% для пациента с массой тела 70 кг.

Способ введения и продолжительность терапии

Для внутривенных инфузий.

В случае проведения быстрой инфузии под давлением перед инфузией необходимо удалить весь воздух из пластиковой бутылки и системы для введения во избежание риска возможной воздушной эмболии, связанной с инфузией.

Продолжительность терапии зависит от длительности и степени гиповолемии, гемодинамического воздействия вводимых препаратов и уровня гемодилюции.

Дети.

При применении Хетасорба 6% детей дозу следует подбирать индивидуально, учитывая гемодинамическое состояние и течение основного заболевания. Перед применением необходимо тщательно определить соотношение польза/риск с учетом состояния гемодинамики. Доступных клинических данных по лечению детей нет.

Передозировка.

При передозировке существует риск:

- острой перегрузки объемом;

- нарушение коагуляции;

- гипернатриемии;

– гиперхлоремии.

Увеличение объема циркулирующей крови (гиперволемия) является наибольшим риском при острой передозировке. В таком случае следует немедленно остановить вливание и при необходимости назначить диуретики.

При передозировке не исключается повышенная тенденция к кровотечению.

Побочные реакции.

Сообщалось о таких побочных реакциях: быстрое повышение объема циркулирующей крови, рвота, тошнота, повышение температуры, чувство холода, увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы, такие как головная боль, мышечная боль, боли в суставах и периферические отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и симптомами, представляющими угрозу жизни (иногда вплоть до остановки сердечной деятельности и дыхания). Анафилактический шок.

Использование гидроксиэтилкрахмала приводит к зависимому от дозы разведения крови и снижению значений гематокрита и белков плазмы. Возможно временное удлинение времени свертывания крови и кровотечения. Гидроксиэтилкрахмал не влияет на функцию тромбоцитов и, соответственно, не вызывает клинически значимых кровотечений.

При применении препарата сообщалось о зуде и крапивнице.

Длительное применение средних и больших доз гидроксиэтилкрахмала часто приводит к возникновению зуда, который тяжело подается терапии. Зуд может появиться через несколько недель после последнего введения и может продолжаться в течение нескольких месяцев, что вызывает дискомфорт для пациента.

Введение гидроксиэтилкрахмала приводит к повышенной концентрации α-амилазы в сыворотке крови. Эти повышенные значения возникают вследствие образования комплекса фермент-субстрат, т.е. амилаза-гидроксиэтилкрахмал и замедленного выведения комплекса почками. Поэтому значения амилазы не имеют диагностического значения при панкреатите. Уровень α-амилазы нормализуется через 3-5 дней после вливания.

Сообщалось о возникновении боли в области почек (боли в спине). При этом следует прекратить введение, дать пациенту достаточное количество жидкости и постоянно наблюдать уровень креатинина в сыворотке крови.

Из-за возможных анафилактических реакций необходимо строгое наблюдение за пациентами, принимающими препарат Хетасорб 6%. Препараты, содержащие гидроксиэтилкрахмал, редко приводят к анафилактоидным/анафилактических реакций разной степени сложности. Клиническая картина может варьировать от легких субъективных нарушений, изменений на коже, из-за нарушений кровообращения, шока и бронхоспазма до остановки дыхания и работы сердца. В случае проявлений аллергической реакции следует немедленно приостановить вливание и соответствующее срочное лечение.

Терапия анафилактоидной реакции зависит от клинической картины и ее следует проводить в соответствии с рекомендациями по терапии шока.

В состоянии дегидратации с последующей олигурией, уменьшением клубочкового фильтрата и канальцевой реабсорбции вливания ГЭК может вызвать анурию. Поэтому перед применением препарата Хетасорб 6% следует применять соответствующие осмотические растворы, как растворы для инфузии глюкозы или гипотонические растворы электролитов, с целью обеспечения адекватной регидратации и диуреза. При вливании ГЭК следует контролировать диурез.

Срок годности.

Использовать сразу после первого открытия.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 500 мл в бутылке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ХЕМОФАРМ АД/HEMOFARM AD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Белградский шлях б/н, 26300, г. Вршац, Сербия/Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.