Хелпекс Антиколд таблетки №4

действующие вещества: парацетамол, кофеин, гидрохлорид фенилэфрина, малеат хлорфенирамина;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, гидрохлорида фенилэфрина 10 мг, малеата хлорфенирамина 2 мг;

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, повидон, стеарат магния, тальк, крахмалгликолят натрия (тип А), краситель желтый закат FCF (Е 110).

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки оранжевого или светло-оранжевого цвета с вкраплениями, продолговато-овальной формы, с риской, имеющие оттиски «М» и «Н» на той стороне, где находится риска, без оболочки.

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакодинамика.

Комбинированный лекарственный препарат для лечения гриппа и простуды. Обладает жаропонижающими, обезболивающими, противоаллергическими и слабыми противовоспалительными свойствами. Устраняет симптомы заложенности носа, насморк, слезотечение, чихание, головную боль, улучшает общее самочувствие.

Парацетамол действует как жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с воздействием препарата на центр терморегуляции и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Фенилефрина гидрохлорид действует как сосудосуживающее средство, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Хлорфенирамина малеат обладает противоаллергическим действием, снимает слезотечение и зуд в носу.

Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости и ослабляет действие средств, угнетающих центральную нервную систему.

Для лечения симптомов, возникающих при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе (для снижения повышенной температуры тела, уменьшения насморка, снятия отека слизистой оболочки носа, устранения ломоты в теле, устранения головной боли).

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин).

Декомпенсированная сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, острый инфаркт миокарда, нарушения сердечной проводимости, тяжелая форма ишемической болезни сердца, тяжелая артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, тромбоз периферических артерий. Феохромоцитома. Бронхиальная астма. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальная обструкция. Выраженные нарушения функции печени и почек, острый панкреатит, гепатит. Аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. Заболевания крови (в т. ч. выраженная анемия, лейкопения). Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденная гипербилирубинемия. Эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушения сна. Гипертиреоз, сахарный диабет, алкоголизм. Пожилой возраст (от 60 лет). Закрытоугольная глаукома. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, ß-блокаторами; применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение 2 недель после прекращения их применения.

При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий:

может замедляться выведение антибиотиков из организма;

барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола;

при одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами усиливается токсическое воздействие на печень;

индукторы микросомальных ферментов печени (противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин), алкоголь и изониазид усиливают гепатотоксичность парацетамола;

метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола;

тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;

парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов, сопровождающийся повышенным риском кровотечения, может усилиться вследствие длительного регулярного применения парацетамола. Прием разовых доз не оказывает значительного эффекта.

При одновременном применении с флуклоксациллином возникает риск метаболического ацидоза с большим анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Применение фенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, индометацином и бромкрептином может вызвать тяжелую артериальную гипертензию; может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (ресерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций; в сочетании с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Алкалоиды раувольфии снижают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида.

Хлорфенирамина малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, средств, подавляющих центральную нервную систему (транквилизаторы, барбитураты), протипаркинсонических препаратов. Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфенирамина малеат при одновременном применении с алкоголем усиливает действие друг друга. Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамина малеата.

Мапротилин (четырехциклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усиливаться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует действие производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в желудочно-кишечном тракте, с тиреотропными средствами — усиливается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Не превышать указанную дозу и продолжительность лечения.

Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, поскольку возможна передозировка парацетамола, что может вызвать печеночную недостаточность. Длительное применение высоких доз может приводить к поражению печени и почек.

У пациентов с заболеваниями печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащённое или затруднённое дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с большим анионным промежутком (HAGMA) вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с такими тяжелыми заболеваниями, как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксацилина. При подозрении на HAGMA вследствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и провести тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезно для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени легкой и средней степени тяжести.

Применение большого количества лекарственных средств одновременно, алкоголизм, алкогольное поражение печени, сепсис или сахарный диабет повышают риск гепатотоксичности терапевтических доз парацетамола (ацетаминофена).

Не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или с алкоголем (усиливается седативный эффект хлорфенирамина и риск гепатотоксичности парацетамола). Если симптомы не исчезают, обратитесь к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, сохраняющейся в течение 3 дней на фоне применения лекарственного средства, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпи, пузырьков или шелушения необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин.

Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если вы принимаете варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным действием.

С осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков, пациентам с врожденным удлиненным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут удлинять интервал QT.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты; хлорфенирамин может маскировать симптомы гиперчувствительности и влияет на результаты кожных проб; поэтому следует прекратить применение лекарственного средства за несколько дней до проведения этих манипуляций.

Краситель желтый закат FCF (E 110) может вызывать аллергические реакции.

Не применять.

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке до 4 раз в сутки. Следует соблюдать интервал между приемами не менее 4 часов. Продолжительность лечения должна составлять не более 5 дней. Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня. Лекарственное средство принимать внутрь через 1 час после еды, запивая большим количеством воды.

Дети.

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет.

У пациентов с факторами риска терапевтические дозы парацетамола могут вызывать симптомы передозировки при одновременном применении некоторых лекарственных средств и при заболеваниях, повышающих окислительный стресс и истощающих запасы глутатиона в печени (длительное голодание, сепсис, сахарный диабет).

При передозировке парацетамола в первые 24 часа развиваются следующие симптомы: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Могут наблюдаться психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, повышенное потоотделение, головокружение, нарушение сна, сонливость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, панкреатит.

Иногда со стороны мочевыделительной системы наблюдались нефротоксичность, включая почечную колику, интерстициальный нефрит и острую почечную недостаточность с острым некрозом канальцев, которая может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией,

протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

В тяжелых случаях возможно поражение печени (гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение ее функции, что может прогрессировать до печеночной энцефалопатии, печеночной комы, отека мозга и привести к летальному исходу. Первые клинические и биохимические признаки поражения печени могут появиться через 12–48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз (включая лактоацидоз), повышение активности печеночных трансаминаз, повышение уровня билирубина и увеличение протромбинового индекса, кровоизлияния. У ребенка поражение печени может развиться после применения более 150 мг/кг массы тела, у взрослых — после применения 10 г парацетамола.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; алкоголизм; глутатионная кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Также отмечались аритмия (нарушение сердечного ритма) и панкреатит. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы — нарушение ориентации.

При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке необходима неотложная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть возможность лечения активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. В первые часы после предполагаемой передозировки необходимо провести промывание желудка. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позднее после приема (более ранние измерения являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть проведено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема.

Эффективность антидота резко снижается по истечении этого времени. При необходимости пациенту следует внутривенно вводить N-ацетилцистеин в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально в качестве подходящей альтернативы в отдаленных районах вне больницы.

При передозировке кофеина отмечаются симптомы стимуляции центральной нервной системы (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги), учащение мочеотделения, учащенное дыхание, тахикардия или сердечная аритмия, экстрасистолия, рвота, боль в эпигастральной области. Клинически значимые симптомы передозировки кофеина связаны также с поражением печени парацетамолом. Специфического антидота нет, но поддерживающие меры, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендуется кислородная терапия, при судорогах — диазепам. Симптоматическая терапия.

При передозировке фенилэфрина гидрохлорида возникают головная боль, гипергидроз, сонливость, бессонница, изменения поведения, аритмии, тремор, судороги, гиперрефлексия, головокружение, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, нарушение сознания, тахикардия, экстрасистолия, артериальная гипертензия.

При передозировке хлорфенирамина малеата состояние может варьировать от подавленного до возбужденного (беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атонию кишечника; угнетение центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь (эритематозная, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса–Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны центральной нервной системы: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, тревога, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, головная боль, в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость, повышенное потоотделение.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, диарея, гиперсаливация, снижение аппетита, обострение язвенной болезни, метеоризм, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, в т. ч. гемолитическая анемия, синяки или кровотечения; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце).

При длительном применении в высоких дозах — апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: при применении высоких доз — нефротоксичность (включая папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.

Со стороны обмена веществ и питания: метаболический ацидоз с большим анионным промежутком.

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с большим анионным промежутком как следствие пироглутаминового ацидоза наблюдался у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Одновременный прием препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

4 года.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 4 или по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке; по 10 упаковок по 4 таблетки в групповой картонной пачке (№ 40), по 20 упаковок по 4 таблетки в групповой картонной пачке (№ 80), по 10 упаковок по 10 таблеток в групповой картонной пачке (№ 100).

Без рецепта.

Медитоп Фармасьютикал Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности.

Венгрия, Эди Эндре ю. 1., Пилисборошьено, 2097.

Заявитель.

ООО «Мови Хелс»

Местонахождение заявителя.

08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченково, ул. Шевченко, 162 А