Инструкция Хелпекс Антиколд DX таблетки по 20 упаковок по 4 таблетки в групповой пачке № 80

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX

(HELPEX® ANTICOLD DX)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, кофеин, фенилэфрин гидрохлорид, хлорфенирамина малеат, декстрометорфан гидробромид;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг, декстрометорфана гидробромида 10 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, метилпарабен
(Е 218), пропилпарабен (Е 216), повидон, тартразин (Е 102), стеарат магния, тальк, натрия крахмальгликолят (тип А), бриллиантовый голубой (Е 133).

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки зеленого цвета с вкраплением, овальной формы, с штрихом, имеют отпечатки "M" и "H" на той стороне, где штриха, без оболочки.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для лечения гриппа и простуды. Обладает противокашлевым действием, жаропонижающим, обезболивающим, противоаллергическим и слабыми противовоспалительными свойствами. Успокаивает сухой непродуктивный кашель. Устраняет симптомы заложенности носа, насморк, слезотечение, чихание, головные боли, улучшает общее самочувствие.

Парацетамол действует как жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с влиянием препарата на центр терморегуляции и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Фенилэфрин гидрохлорид действует как сосудосуживающее средство, уменьшает отек слизистой носа и придаточных пазух.

Хлорфенирамина малеат оказывает противоаллергическое действие, снимает слезотечение и зуд в носу.

Кофеин оказывает стимулирующее действие на ЦНС, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости и ослабляет действие средств, подавляющих ЦНС.

Декстрометорфан гидробромид является противокашлевым средством центрального действия. Он уменьшает чувствительность рецепторов и повышает порог чувствительности кашлевого центра к раздражителям со стороны дыхательных путей. Терапевтически облегчает симптомы сухого кашля, уменьшает раздражение дыхательных путей.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение острых респираторных вирусных инфекций, гриппа (устранение сухого навязчивого кашля, снижение повышенной температуры тела, уменьшение насморка, снятие отека слизистой носа, устранение ломоты в теле, устранение головной боли).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин), опиоидам, антигистаминным, симпатомиметических аминов. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая некомпенсированную сердечную недостаточность, нарушение проводимости, аритмии, выраженный атеросклероз, склонность к спазму сосудов, тяжелую форму ишемической болезни сердца; тяжелая артериальная гипертензия. Выражены нарушения функции печени и почек, аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальная обструкция; острый панкреатит, эпилепсия. Заболевание крови (в т.ч. выраженная анемия, лейкопения), гипертиреоз, сахарный диабет, бронхиальная астма, закрытоугольная глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, повышенная возбудимость, нарушение сна, врожденная гипербилирубинема, феномен, инфекция. Пожилой возраст. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, β-блокаторами; с ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения их применения. Противопоказан пациентам с риском возникновения дыхательной недостаточности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Метоклопрамид и домперидон повышает, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий: может замедляться выведение антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и еда уменьшают абсорбцию парацетамола. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например, варфарина). Барбитураты уменьшают жаропонижающую активность парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие микросомальные ферменты печени и изониазид, могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Применение фенилэфрина гидрохлорида с индометацином и бромкрептином может привести к тяжелой артериальной гипертензии; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Может снижать эффективность β-адренорецепторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект гидрохлорида фенилэфрина.
-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции.

Хлорфенирамина малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, средств, подавляющих ЦНС (транквилизаторы, барбитураты), противопаркинсонических препаратов.

Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфенирамина малеата при одновременном применении с алкоголем потенцируют действие друг друга.

Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамина малеата.

Мапротилин (четырехциклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует действие производных ксантина, β- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Кофеин увеличивает вероятность поражения печени гепатотоксическими препаратами.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных, является антагонистом наркоза и других препаратов, подавляющих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в пищеварительном тракте, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Декстрометорфан гидробромид не следует принимать вместе с ингибиторами энзимов, включая амиодарон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон и тиоридазин.

Ототоксические и фотосенсибилизирующие препараты при одновременном применении могут усиливать побочные эффекты.

Особенности применения.

Не превышать указанную дозу.

Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают, обратитесь к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами, алкоголем. Риск передозировки увеличивается при алкогольных заболеваниях печени.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение.

3 осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных приступов, пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистирующим или хроническим кашлем, возникающим вследствие курения, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты, пациентам с врожденным в случаях длительного приема препаратов, которые могут продолжать интервал QT. Не назначать пациентам с постоянным и хроническим кашлем.

Препарат может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы.

Применение препарата может вызвать положительный аналитический результат допинг-контроля.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые оказывают антикоагулянтный эффект и пациентам с нарушением функции почек и печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует избегать вождения транспортных средств, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке до 4-х раз в сутки. Следует соблюдать интервал между приемами препарата не менее 4 часов. Продолжительность лечения должна составлять не больше 5 дней.

Препарат принимать через час после еды, запивая большим количеством воды.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Дети.

Препарат применяется для лечения детей от 12 лет.

Передозировка.

При передозировке парацетамола в первые 24 часа развиваются симптомы – бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повышается активность печеночных трансаминаз, повышается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина. При передозировке могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головокружение, нарушение сна, сонливость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, панкреатит. В редких случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с острым некрозом канальцев, что проявляется болью в пояснице, гематурией, протеинурией, нефротоксичностью (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Употребление взрослым 10 г или более парацетамола и ребенком свыше 150 мг парацетамола на кг массы тела может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии с нарушением сознания, печеночной комы и летальным исходом.

Первые клинические и биохимические признаки поражения печени могут появиться через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При продолжительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; алкоголизм; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисексия, или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки, обусловленные действием фенилэфрина и хлорфенирамина малеата: головная боль, гипергидроз, сонливость, бессонница, изменения поведения, аритмии, тремор, судороги, гиперрефлексия, головокружение, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, нарушение сознания.

При передозировке хлорфенирамина малеата состояние может варьировать от угнетенного до возбужденного (беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атонию кишечника; угнетение центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы.

При передозировке кофеина отмечаются следующие симптомы: обезвоживание, гипертермия, звон в ушах, боль в эпигастральной области, увеличение частоты диуреза, экстрасистолия, тахикардия, учащенное дыхание, сердечная аритмия, воздействие на центральную нервную систему, головокружение, бессонница, бессонница, бессонница , состояние аффекта, тревожность, тремор, рвота, судороги, конвульсии, ажитация, беспокойство, делирий, повышенная тактильная или болевая чувствительность).

Симптомы передозировки гидробромида декстрометорфана: сонливость, спутанность сознания, головокружение, атаксия, нечеткость зрения, нистагм, тошнота, рвота, раздражительность, гиперактивность, возбуждение и психические расстройства. Очень большие дозы могут вызвать угнетение дыхания. При приеме однократно 300 мг декстрометорфана отмечался токсический психоз (гиперактивность и галлюцинации).

Лечение передозировки: применение метионина перорально или ацетилцистеина внутривенно эффективно в течение 48 часов после передозировки. Необходимо принять общеподдерживающие меры.

Лечение передозировки: при подозрении на передозировку пациента следует доставить в больницу. В течение 24 ч после приема парацетамола применяют внутривенное введение ацетилцистеина, максимальный эффект от применения получают в течение первых 8 ч после приема. В течение первых 8 ч после передозировки может быть применен метионин перорально.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь (эритематозная, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны центральной нервной системы: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, тревога, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конце , головные боли, в отдельных случаях – запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, диарея, гиперсаливация, снижение аппетита, обострение язвенной болезни, метеоризм, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз), гепатотоксичность.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, в т.ч. гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровоподтеки; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце).

При длительном применении в высоких дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: при применении высоких доз - нефрототоксичность (включая папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, а.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боли в сердце.

Другие: общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия, которая может прогрессировать до гипогликемической комы, заложенность носа, возможно ложное повышение мочевой кислоты в крови, определяемое методом Bittner; незначительное повышение 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-НИАА), ванилилминдальной кислоты (VМА) и катехоламинов в моче.

Вспомогательные вещества метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в некоторых случаях – бронхоспазм.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 4 или по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке с инструкцией по медицинскому применению; по 20 упаковок по 4 таблетки в групповой картонной пачке (№80), по 10 упаковок по 10 таблеток в групповой картонной пачке (№100).

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Валлес Фармасьютикалс Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Индия, Бхатиан, Налагарх, Дистр. Солан, Eйч. Пей.

Заявитель.

Языки Хэлс ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

35 Эгериштрассе, Баар, 6340, Швейцария.