Хеферол капсулы 350 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ХЕФЕРОЛ

(HEFEROL®)

Состав:

действующее вещество: ferrous fumarate;

1 капсула содержит железо фумарата 350 мг, что эквивалентно 115 мг элементарного железа;

другие составляющие: магния стеарат; лактоза моногидрат; натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный безводный;

состав капсулы: титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), азорубин (Е 122), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), патентованный синий V (Е 131), бриллиантовый , желатин.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства:

капсулы твердые желатиновые № 1: корпус – матовой слоновой кости цвета; крышечка – матового темно-зеленого цвета; Содержание капсулы – мелкогранулированный порошок красно-коричневого цвета с белыми вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа.

Антианемические средства. Препараты железа. Препараты двухвалентного железа для перорального использования. Железа фумарата. Код ATX B03A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хеферол содержит элементарное железо в виде фумарата железа. Приблизительно две трети железа в организме содержится в гемоглобине циркулирующей массы эритроцитов. При недостаточном поступлении железа с пищей или нарушении его всасывания развивается латентный или клинически выраженный дефицит железа в организме (железодефицитная анемия). Подходящее поступление железа в организм имеет особое значение в период беременности для обеспечения нормального развития плода и предупреждения малой массы тела новорожденных.

Лекарственная форма Хеферола (капсулы) позволяет предотвратить контакт железа со слизистой желудка. Прием капсул обеспечивает защиту зубов, а быстрый пассаж железа через желудок препятствует развитию побочных эффектов, обусловленных раздражающим действием железа на слизистую желудка. В кишечнике железо постепенно высвобождается из капсулы и всасывается.

Фармакокинетика.

Железа фумарат обеспечивает постепенное и равномерное высвобождение железа из пищеварительного тракта. Абсорбция железа происходит почти полностью путем активного переноса в двенадцатиперстной и пустой кишках. У здоровых людей абсорбируется примерно 5-10% принятой внутрь дозы, а при дефиците железа всасывание увеличивается до 80-95%. Мышечные ткани (белки, содержащие цистеин) и аскорбиновая кислота, принятая внутрь, стимулируют абсорбцию «non-hem» железа. Пища, содержащая фитиновую кислоту (соя, бобовые растения и хлебные злаки) и полифенолы (чай, кофе, шоколад, красное вино), затрудняют всасывание «non-hem» железа. Гидролизированные танины чая – главные ингибиторы; кальций – в органических веществах или в пище, некоторые белки (соя, яйца, казеин).

Максимальная концентрация железа фумарата достигается через 4 ч после приема. Железо в виде ферритина и гемосидерина делает депо железа в организме. Биологический период полужизни железа составляет 12,9 часа. Период полувыведения при приеме внутрь и парентеральном применении железа составляет 6 часов. Только в минимальных количествах железо выводится из организма с желчью и затем, а 12-30 мг железа выделяется при нормальном менструальном цикле. В период нормальной лактации в грудное молоко поступает примерно 0,25 мг/сут (0,15-0,3 мг) железа.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение и профилактика железодефицитной анемии.

Повышенная потеря железа: кровотечения из пищеварительного тракта (язва желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, полипоз, геморрой), кровотечения из урогенитального тракта (полименорея, гиперменорея, метрорагия, гематурия), при фибромиоматозе, кровотечении.

Повышенная потребность организма в железе: период интенсивного роста и полового развития, беременность, период кормления грудью.

Недостаточность поступления железа: снижение поступления с пищей, нарушение всасывания железа при синдроме мальабсорбции, наличие воспалительных заболеваний пищеварительного тракта.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Гемохроматоз, гемосидероз и другие типы анемий не связаны с дефицитом железа в организме (гемолитическая анемия, апластическая анемия, талассемия).

Гемоглобинопатия.

Пептическая язва в активной форме.

Парентеральное употребление препаратов железа.

Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном приеме Хеферола и тетрациклина (или ципрофлоксацина) рекомендуется принимать эти антибиотики за 3 ч до приема железа или через 2 ч после его приема.

Не рекомендуется одновременное применение с антацидами, кальцием карбонатом, фосфатами, оксалатами, триентином, кофе, чаем, яйцами, молоком и молочными продуктами, снижающими всасывание железа. Поэтому Хеферол необходимо принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема этих продуктов.

Аскорбиновая кислота и белки, содержащие цистеин, увеличивают всасывание железа. Холестирамин, еда и антациды снижают абсорбцию железа из пищеварительного тракта.

Железо задерживает абсорбцию из пищеварительного тракта тетрациклина, некоторых хинолоновых средств (ципрофлоксацина), метилдопа.

Препараты железа уменьшают всасывание пеницилламина при одновременном применении.

Гематологический ответ на терапию препаратами железа развивается позже у пациентов, одновременно получающих терапию хлорамфениколом.

Соли железа уменьшают всасывание из пищеварительного тракта антибиотиков в группы хинолонов (ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин), леводопов, метилдопов, пеницилламина, бифосфонатов, левотироксина (тироксина), энтакапона, цин. Не рекомендуется одновременное их применение или принимать их следует за 2 ч до или через 2 ч после приема Хеферола.

Соли железа задерживают абсорбцию тетрациклина и холестерамина, поэтому комбинацию не следует применять. При необходимости совместного приема этих препаратов рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Соли железа могут снижать эффективность левотироксина.

Особенности применения.

Хеферол не следует принимать пациентам, которым осуществляют повторную трансфузию крови, поскольку достаточное количество железа высвобождается из гемоглобина и эритроцитов.

Не следует принимать препарат более 6 месяцев, кроме пациентов с длительным кровотечением, меноррагией или повторной беременностью.

Особую осторожность следует соблюдать больным пептической язвой, региональным энтеритом (болезнь Крона), неспецифическим язвенным колитом и гепатитом.

Для предотвращения запора препарат следует запивать большим количеством жидкости. Если прием препарата приводит к боли в желудке, его следует принимать во время еды.

У некоторых пациентов после гастрэктомии было обнаружено плохое всасывание железа.

Поскольку анемия может быть микроцитарного типа, что обусловлено комбинированным дефицитом железа и витамина В12 или дефицитом фолиевой кислоты, больных микроцитарной анемией, которые резистентны к терапии железом, следует обследовать дефицит фолиевой кислоты или витамина В12.

Препараты железа могут окрасить стул в черный цвет. Это может помешать тестам, используемым для обнаружения скрытой крови в стуле.

До назначения терапии железом пациентам старше 50 лет необходимо выяснить причину анемии, так как анемия в этом возрасте может быть вызвана кровотечением в пищеварительном тракте.

Хеферол содержит моногидрат лактозы, поэтому пациенты с жидкой наследственной непереносимостью галактозы, при недостаточности лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Хеферол показан при дефицитах железа в период беременности или кормления грудью.

Назначение лекарственных средств в первом триместре беременности рекомендуется только после тщательной оценки соотношения польза/риск и только при крайней необходимости. В последний период беременности препараты железа можно применять только по рекомендации врача.

Беременным женщинам следует принимать фолиевую кислоту.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Капсулы принимать натощак за 30 минут до завтрака, запивать большим количеством жидкости.

Взрослые и дети от 12 лет: для профилактики – 1 капсула в сутки; для лечения – 1 капсула 2 раза в сутки.

Для лечения и профилактики беременным во ІІ и ІІІ триместрах назначают обычные дозы как для взрослых.

Пациенты пожилого возраста.

Для лечения и профилактики дозы такие же, как и для взрослых.

Курс лечения – от 6 до 12 недель. Прием препарата следует продолжать в течение некоторого времени после нормализации картины периферической крови для пополнения депо железа в организме.

У некоторых пациентов доза, превышающая 30 мг/кг массы тела, может вызвать симптомы передозировки. Для детей доза препарата выше 75 мг/кг массы тела может быть токсичной.

Дети.

Капсулы нельзя делить, поэтому нет рекомендаций по применению Хеферола детям до 12 лет.

Передозировка.

Прием препарата в дозе 400 мг/кг элементарного железа приводит к летальному исходу. Эта доза соответствует 166 капсул Хеферола для людей с массой тела 70 кг. Этот препарат содержит железо и следует хранить в недоступном для детей месте, поскольку передозировка может быть фатальной.

Симптомы: боль в эпигастрии, диарея, рвота. При передозировке железа в печени может развиться вакуольная дистрофия гепатоцитов, повышение количества гепатоцитных лизосом, гемосидерина и ферритина, а также появление ацидофильных телец как признак некроза печени. Большое количество элементарного железа оказывает коррозионное действие на слизистую желудка. Может развиться цианоз, гипервентиляция из-за ацидоза и сердечно-сосудистого коллапса. Острая массивная передозировка препаратами железа может вызвать шок.

Лечение. Терапия симптоматическая. Вызвать рвоту или промыть желудок. Следует быть осторожным из-за возможной перфорации вследствие желудочных некрозов, вызванных железом. Пополнение электролитов, лечение шока, гипотензии и гипергликемии. Назначение специфического антидота дефероксамина, если концентрация в крови составляет более 500 мкг/дл. Проведение терапии как при поражениях, вызванных препаратами железа.

Побочные реакции.

Чаще при лечении препаратами железа наблюдаются нарушения со стороны пищеварительного тракта: боль в эпигастрии, тошнота, рвота, анорексия, окраска стула в черный цвет, диарея, металлический привкус во рту; аллергические реакции, включая сыпь и зуд. Длительное неоправданное применение может привести к запору и гемосидерозу.

Капсулы содержат красители (азорубин и бриллиантовый черный), консерванты (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 капсул во флаконе; по 1 флакону в картонной пачке.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера (30 капсул) в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Алкалоид АД-Скопье.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Македония