Инструкция Гропивирин таблетки 500 мг блистер №50

Состав

действующее вещество: инозин пранобекс;

1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобекса;

другие составляющие: крахмал кукурузный, маннитол (Е 421), повидон (Kollidon 25), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от почти белого до желтовато-белого цвета, овальные, двояковыпуклые, продолговатой формы, с риской с одной стороны, с легким специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты для системного применения.

Код ATX J05A X05.

Фармакодинамика

Гропивирин – противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (до индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антиген-активных клетках. Гропивирин моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплимента. Гропивирин увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Гропивирин существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает продуцирование интерлейкина-4 в организме. Гропивирин усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксиса и фагоцитоза моноцитов и макрофагов. Гропивирин ингибирует синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и ингибирует присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

Фармакокинетика

После приема внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 ч и составляет 600 мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 мин, 1-(диметиламино)-2-пропанола – 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.

Показания

вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна – Барр, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у больных с иммунодефицитными состояниями; вирусные респираторные инфекции; папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек: остроконечные кондиломы, папилломавирусная инфекция вульвы, вагины и шейки матки (в составе комплексной терапии); острый вирусный энцефалит (в составе комплексной терапии); вирусные гепатиты (в составе комплексной терапии); подострый склерозивный паненцефалит (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, подагра, гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы и средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты – тиазидные диуретики (такие как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (например, фуросемид), тора.

При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

Особенности применения

Поскольку во время лечения Гропивирином возможно временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, препарат не следует применять больным, страдающим подагрой, гиперурикемией, и нужно с осторожностью применять больным с мочекаменной болезнью и с пониженной функцией почек. При применении препарата более 3 мес целесообразно ежемесячно проверять лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, проводить анализ крови.

У некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию Гропивирином следует прекратить.

При длительном применении существует риск развития нефролитиаза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовалось. Однако пациентам следует учитывать, что препарат может привести к головокружению или другим побочным реакциям со стороны нервной системы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования возможности возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат назначать внутрь.

Суточная доза зависит от массы тела, течения и тяжести заболевания, состояния больного.

Взрослые и дети от 12 лет: 50 мг/кг массы тела (обычно 6 – 8 таблеток, распределенных на 3 – 4 приема), максимальная суточная доза – 4 г.

Дети от 1 до 12 лет: 50 мг/кг массы тела (обычно 1 таблетка на 10 кг массы тела для ребенка с массой тела 10 – 20 кг, при массе тела более 20 кг назначать дозу, как для взрослых) за 3 – 4 приемы в день, максимальная суточная доза – 4 г. Для облегчения глотания таблетку можно растолочь.

Продолжительность лечения.

Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1–2 дня или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1–2 нед после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применяются те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500–1000 мг (1–2 таблетки) в день. При появлении первых признаков рецидива необходимо восстановить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и следует продолжать прием этой дозы в течение 1–2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз по рекомендации врача в зависимости от состояния больного.

Хронические заболевания: препарат применяют в суточной дозе 50 мг/кг массы тела по следующим схемам:

асимптоматические заболевания – принимать в течение 30 дней с перерывом в 60 дней;

заболевание с умеренно выраженными симптомами – принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;

заболевание с тяжелыми симптомами – применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней.

Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.

При инфекциях, вызванных вирусом папилломы человека (наружные генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки) принимать по 3 г (2 таблетки 3 раза в день) в течение 14 – 28 дней в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местной по следующим схемам:

Для лечения пациентов из группы низкого риска (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применяют в течение 14 – 28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 месяца. Курс лечения можно повторять с использованием той же дозы, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии; для лечения пациентов из группы высокого риска* (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применяют 5 дней в неделю, последовательно 1-2 недели в месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.

* Факторы высокого риска у пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папилломавирусной инфекцией гениталий, как и при других подобных заболеваниях, включают:

Иммунодефицит, вызванный: наличием в анамнезе хронических или рецидивирующих инфекций, или заболеваний, передающихся половым путем; химиотерапией; хроническим алкоголизмом; длительное применение пероральных контрацептивов (2 года и более); уровень фолатов в эритроцитах менее 660 нмоль/л; наличие нескольких сексуальных партнеров или смену постоянного сексуального партнера; частые влагалищные половые контакты (≥ 2 – 6 раз в неделю) или анальный секс; атопию (наследственную склонность к повышенной чувствительности); плохо контролируемый диабет; курение; папилломавирусная инфекция гениталий, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидивы в анамнезе; наличие у пациента кожных бородавок в младенчестве.

При подостром склерозивном паненцефалите суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза – 3–4 г/сут, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для удлинения терапии.

Дети

Препарат применяют детям от 1 года.

Передозировка

Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Во время лечения Гропивирином единственным постоянным побочным эффектом препарата у взрослых и детей является временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, которые возвращаются к начальным нормальным значениям через несколько дней после окончания лечения.

Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровней трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

Общие нарушения: усталость, недомогание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, дискомфорт в эпигастральном участке живота, диарея, запор.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, сонливость, расстройства сна.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и мышц: артралгия.

Психические расстройства: нервозность.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия.

Были зарегистрированы и другие побочные реакции:

со стороны пищеварительного тракта: боли в животе (в верхней части);

со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница;

со стороны нервной системы: головокружение;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.