Инструкция Глутоксим раствор для инъекций 1 % ампула 1 мл №5

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ГЛУТОКСИМ

(GLUTOXIM)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит глутоксиму (глутамил-цистеинил-глицин динатрия) 10 мг, 30 мг;

другие составляющие: натрия ацетат, кислота уксусная разбавленная, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммуностимуляторы. Цитокины и иммуномодуляторы.

Код АТС L03АХ.

Клинические свойства.

Показания.

как средство профилактики и лечения у взрослых вторичных иммунодефицитных состояний, ассоциирующихся с радиационными, химическими и инфекционными факторами; для восстановления угнетенных иммунных реакций и угнетенного состояния костномозгового кроветворения; для повышения устойчивости организма к различным патологическим воздействиям – инфекционным агентам, химическим и/или физическим факторам (интоксикация, радиация и т.п.); как гепатопротекторное средство при хронических вирусных гепатитах В и С; для потенцирования лечебных эффектов антибактериальной терапии хронических обструктивных заболеваний легких; для профилактики послеоперационных гнойных осложнений; в составе комплексной противотуберкулезной терапии тяжелых распространенных форм туберкулеза всех локализаций; при наличии лекарственной резистентности микобактерий туберкулеза к лекарству; для профилактики обострений хронического гепатита у больных туберкулезом на фоне противотуберкулезной терапии; для лечения токсических осложнений противотуберкулезной терапии; в составе комплексной терапии псориаза, в том числе среднетяжелых и тяжелых форм с наличием эритродермии, артропатии; в составе комплексной терапии злокачественных новообразований в онкологии для профилактики и лечения токсических проявлений химио- и лучевой терапии: способствует снижению гемо- и гепатотоксического действия, способствует эффективному восстановлению функций костномозгового кроветворения при проведении противоопухолевой терапии. Для устранения проявлений неспецифического синдрома болезни (анемии, усталости, снижения аппетита, повышенной болевой чувствительности).

Противопоказания

.

Применение | препарата противопоказано в случаях возникновения индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

.

Препарат Глутоксим вводят внутривенно, внутримышечно, подкожно. Назначают ежедневно по 5–40 мг (на 1 курс – 50–300 мг) в зависимости от характера заболевания.

С|из| профилактической целью | целью | препарат применяют внутримышечно ежедневно по 5-10 мг | миллиграмм-эквиваленты | в течение 2 недель.

В составе комплексной терапии туберкулеза Глутоксим 60 мг вводят 1 раз в сутки первые 10 дней ежедневно внутримышечно, следующие 20 дней. Глутоксим 60 мг вводят внутримышечно через день, одна инъекция в сутки.

При необходимости производят повторный курс лечения через 1-6 месяцев.

В составе комплексной терапии псориаза Глутоксим применяют внутримышечно ежедневно в суточной дозе 10 мг в течение 15 дней, затем еще в течение 5 недель 2 раза в неделю в суточной дозе 10 мг. Всего 25 инъекций на курс лечения.

В качестве средства сопровождения химиотерапии в онкологии Глутоксим 60 мг вводится подкожно за 1,5-2 часа до применения противоопухолевых средств. Далее между курсами химиотерапии Глутоксимом 60 мг вводится подкожно через день. При следующем курсе химиотерапии схема применения препарата повторяется.

В качестве средства сопровождения лучевой терапии Глутоксим 60 мг вводится подкожно через 0,5-1 час после очередного сеанса облучения через день в течение всего курса лучевой терапии.

Побочные реакции.

У отдельных больных может наблюдаться незначительное повышение температуры (до 37,1 о С – 37,5 о С), болезненность в месте инъекции препарата. При плохой субъективной переносимости боли Глутоксим вводят вместе с 1-2 мл 0,5% раствора новокаина. В таких случаях, учитывая информацию по безопасности применения новокаина, перед применением препарата необходимо тщательно собрать аллергологический анамнез, сделать кожную пробу на совместимость.

Возможны аллергические реакции у подверженных пациентам.

Передозировка.

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не используют.

Дети.

Не используют.

Особенности применения.

Как раствор-носитель для инфузионного введения | введения | используют 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неблагоприятное влияние не установлено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Глутоксим при совместном применении потенцирует бактериостатический эффект изониазида, рифампицина, рифабутина, циклосерина, капреомицина, левофлоксацина на Micobacterium tuberculosis, антрациклинового антибиотика доксорубицина, алкилирующего.

Глутоксим снижает терапевтический эффект нифедипина и верапамила.

Ингибиторы циклооксогеназного пути окисления арахидоновой кислоты – индометацин, мелоксикам снижают или полностью ингибируют фармакологическое действие препарата Глутоксим.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глутоксим оказывает иммуностимулирующее, гемостимулирующее, токсикомодифицирующее, гепатопротекторное действие, подавляет лекарственную устойчивость опухолевых клеток к антибиотикам антрациклинового ряда, алкилирующим средствам; позволяет преодолевать лекарственную стойкость Micobacterium tuberculosis к изониазиду, ассоциированному с генами katG (ген каталазы-пероксидазы) и inhA (ген фенол-АПБ-редуктазы). Глутоксим потенцирует действие доксорубицина на опухолевые клетки, средств химиотерапии (изониазида, рифампицина, рифабутина, циклосерина, капреомицина, левофлоксацина, катионного антимикробного пептида каталцидина) на Micobacterium

Иммуномодулирующее действие препарата Глутоксим обусловлено рецептор-средним влиянием на кальций-зависимые сигнальные пути макрофагов, что приводит к повышению:

- выживаемости и функциональной дееспособности тканевых макрофагов;

- экзоцитоз подмембранных гранул с внутриклеточно паразитирующими формами Micobacterium tuberculosis;

- активности лизосомальных ферментов;

- образование активных форм кислорода;

- поглощение и гибель микроорганизмов;

- секреции цитокинов: интерлекина 1, интерлейкина 6, фактора некроза опухоли, интерферонов, эритропоэтина, интерлейкина 2; катионных противомикробных пептидов – дефенсинов, каталецидинов.

Гемостимулирующее действие препарата Глутоксим обусловлено рецептором - опосредованным усилением костномозгового кроветворения: процессов эритропоэза, лимфопоэза и гранулоцитомоноцитопоэза. Действие на клетки-предшественники различных линий форменных элементов крови опосредовано функционированием МАР- и инозитом киназной системами, приводит к повышению устойчивости дифференцируемых гемо поэтических клеток, восстанавливает их чувствительность к действию эндогенных факторов гемопоэза.

Токсикомодифицирующий и гепатопротекторный эффект препарата обусловлены рецептор опосредованным усилением экспрессии ферментов второй фазы детоксикации ксенобиотиков, включая глутатионредуктазы, глутатионпероксидазы, глутатион-S-транферазы, глюкозо-6-фосфатдегид глутатиона, обеспечивающего защиту клеточных структур от токсической действия радикалов

Глутоксим оказывает прямое ингибирующее действие на активность фактора множественной лекарственной стойкости опухолевых клеток – белок Р-гликопротеин (Pgp), определяющий устойчивость опухолевых клеток к действию средств химиотерапии, включая антрациклиновые антибиотики, препараты алкилирующего действия.

Глутоксим инициирует реакцию трансформации изониазида – пролекарства, в фармакологически активную форму – изоникотиновую кислоту, оказывающую бактериостатическое действие на Micobacterium tuberculosis, обусловленное отрицательной трансформацией генов katG (ген каталазы-пероксидазы) и inhA (ген фенол).

Глутоксим стимулирует процессы экзоцитоза везикул из макрофагов с внутриклеточно паразитирующими микроорганизмами, включая Micobacterium tuberculosis, обеспечивая их удаление из фармакологического хранилища и делая доступными для действия антибактериальных препаратов, включая изониазид, рифамицин, рифампицин. .

Глутоксим усиливает секрецию катионных пептидов – дефенсинов и каталецидинов макрофагами, стимулирует их поглощение микобактериями туберкулеза, определяя опосредованное антибактериальное действие препарата.

Фармакокинетика.

Глутоксим относится к группе природных метаболитов, определяющей особенности его метаболизма существующими клеточными ферментативными системами. После внутримышечной, внутривенной или подкожной инъекции биодоступность превышает 90%. Отмечается линейная зависимость между дозой и концентрацией препарата в плазме крови. Максимальная концентрация препарата в плазме крови при внутривенном введении наблюдается в течение 2-5 мин, при внутримышечном - в течение 7-10 мин. Как природный продукт пептидной природы Глутоксим метаболизируется в органах и тканях организма с элиминацией почками.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость без запаха или слабым запахом уксусной кислоты.

Несовместимость.

Глутоксим может вводиться в одном шприце с водорастворимыми лекарственными средствами. Препарат совместим с такими растворителями, как 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте | при температуре не выше 25 оС.

Упаковка.

По 1 мл или 2 мл раствора в ампулах; по 5 ампул в блистере в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЗАО «ФОРМА ВАМ».

Адрес местонахождения производителя 1:

Юридический адрес: Российская Федерация, 190121, г. Санкт-Петербург, ул. Псковская, д.17.

Адрес производственного участка: Российская Федерация, 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, дом. 7, ФГУП «ГосНИИ ОЧБ».

Производитель.

ФГУ «РКНПК» Минздравсоцразвития России.

Адрес местонахождения производителя 2:

Юридический адрес: Российская Федерация, 121552, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д.15-я.

Адрес производственного участка: Российская Федерация, 121552, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д.15-я, дом. 24, 25, 48 – Экспериментальное производство медико-биологических препаратов.

Производитель 3.

АО «Лекхим-Харьков»

Адрес местонахождения производителя 3:

Украина, 61115, Харьковская обл., г. Харьков, ул. семнадцатого Партсъезда, дом. 36