Гистафен таблетки 50 мг №20

действующее вещество: сехифенадин;

1 таблетка содержит гидрохлорида сехифенадина в пересчете на безводное вещество 50 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и штрихом с одной стороны таблетки.

Антигистаминные средства для системного использования. Код ATX R06A X32.

Фармакодинамика

Сехифенадин является блокатором Н1-рецепторов, а также умеренным блокатором 5НТ1-серотониновых рецепторов, таким образом он ослабляет действие медиаторов аллергии гистамина и серотонина. Особенностью препарата является то, что он оказывает противогистаминное действие не только за счет блокады Н1-рецепторов, но и путем снижения содержания гистамина в тканях за счет ускорения его метаболизма ферментом диаминооксидазой, расщепляющей эндогенный гистамин. Сехифенадин предотвращает или ослабляет спазмогенное действие гистамина и серотонина на гладкие мышцы бронхов, кишечника, сосудов, уменьшает проницаемость капилляров, оказывает выраженное противозудное действие. Сехифенадин влияет на иммунологическую реактивность организма, уменьшая количество антителообразующих и розеткообразующих клеток в селезенке, костном мозге, лимфатических узлах, а также снижает повышенную концентрацию иммуноглобулинов классов A и G.

Препарат плохо проникает через ГЭБ, чем объясняется отсутствие выраженного подавляющего воздействия на центральную нервную систему, однако в отдельных случаях при индивидуальной повышенной чувствительности к препарату могут отмечать легкий седативный эффект. Сехифенадин не влияет на биохимические показатели крови и мочи (в том числе на концентрацию глюкозы и холестерина в крови), уровень артериального давления, показатели электрокардиограммы, не увеличивает латентный период условного рефлекса и не влияет на показатели электроэнцефалограммы.

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Метаболизируется в печени, образуя фармакологически неактивный метаболит. После однократного приема в дозе 50 мг период полувыведения составляет 12 часов, а после повторных приемов уменьшается до 5,8 часов. Применение препарата не влечет за собой явлений кумуляции. Более 20% дозы выводится почками и 50% – кишечником. Около 30% дозы выводится в неизменном виде, 40–50% – в виде метаболитов.

Острые и хронические аллергические заболевания у взрослых: поллиноз, аллергический ринит, риносинусопатии (атопические и инфекционно-аллергические); аллергические реакции связанные с применением лекарственных средств, пищевых продуктов, средств бытовой химии.

Аллергические и неаллергические заболевания, сопровождающиеся кожным зудом (аллергический или атопический дерматит, васкулит кожи, нейродермит, красный плоский лишай) у взрослых. Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты у детей от 12 лет.

Профилактика заболеваний аллергического характера (до сезонного обострения) и поддерживающая терапия у взрослых.

Повышенная чувствительность к сехифенадину или к вспомогательным веществам лекарственного средства, приступы бронхиальной астмы.

Применение антигистаминных препаратов противопоказано пациентам, применяющим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО).

Противопоказано во время беременности и кормления грудью.

Гистафен можно сочетать с лечением другими лекарственными средствами для местного применения (мази, компрессы, глазные капли, капли в нос).

Гистафен не усиливает угнетающее действие снотворных средств и препаратов, содержащих этанол, на центральную нервную систему.

Применение препарата противопоказано при одновременном приеме ингибиторов МАО.

Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушениями функции почек (лечение начинать с минимальной дозы), с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, пищеварительного тракта, печени.

Данные клинических исследований по применению лекарственного средства пожилым людям отсутствуют.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

В период лечения следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Лицам, работа которых требует быстрой физической и психической реакции (водители транспорта), следует предварительно установить (путем кратковременного приема), не оказывает ли лекарственное средство на них снотворного действия. При успокаивающем эффекте следует воздерживаться от вождения автотранспорта.

Безопасность применения Гистафена беременным не установлена, поэтому лекарственное средство противопоказано женщинам в этот период.

В период кормления грудью применение антигистаминных препаратов не рекомендуется в связи с отрицательным воздействием на центральную нервную систему ребенка.

При необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.

Гистафен принимать перорально, после еды, запивая водой.

Взрослые

Острые хронические аллергические заболевания: по 50-100 мг 2-3 раза в сутки.

Аллергические и неаллергические заболевания, сопровождающиеся кожным зудом: по 50-100 мг 2-3 раза в сутки.

Обычно терапевтический эффект наступает через 3 дня после начала лечения. Продолжительность курса лечения составляет 5-15 дней. При необходимости курс лечения повторить.

Профилактика заболеваний аллергического характера (до сезонного обострения) и поддерживающая терапия: 50 мг 2 раза в день. Для профилактики рекомендуется начинать прием препарата за 2 недели до ожидаемой аллергической реакции.

Если пропущен прием одной или более доз препарата, лечение будет продолжаться в ранее назначенных дозах.

Дети от 12 лет

Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты: по 50 мг 3 раза в день. Курс лечения – 7 дней.

Дети

Применять препарат детям от 12 лет при атопических и инфекционно-аллергических дерматитах.

Препарат малотоксичен.

Симптомы: сухость слизистых, головная боль, рвота, боль в животе и другие диспептические явления.

Лечение: симптоматическая терапия. Специальный антидот неизвестен.

Как и все лекарственные средства, Гистафен может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех.

Классификация частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко – лейкопения.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – сухость во рту; нечасто – слабая боль в эпигастральной области, диспептические явления (особенно после приема препарата натощак), очень редко – повышение аппетита.

У лиц с хроническими заболеваниями пищеварительного тракта частота появления этих побочных реакций повышается.

Побочные реакции проходят в первые дни лечения и не нуждаются в отмене препарата или значительном снижении дозы.

Со стороны нервной системы: часто – сонливость (в среднем – у 13,3% пациентов) дозозависима; при дозах 150 мг в день сонливость наблюдают у 1,97% пациентов, при повышении дозы до 400 мг в день – у 24,6% пациентов. В большинстве случаев сонливость уменьшается или исчезает через 2–5 дней после начала лечения. Гистафен может улучшить сон пациентам, страдающим бессонницей из-за зуда; нечасто – головная боль; редко – бессонница, психические расстройства (возбуждение) – при применении препарата в высокой дозе.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – слабый диуретический эффект.

Со стороны репродуктивной системы: редко – нарушение менструального цикла.

4 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Без рецепта.

АО "Олайнфарм" / JSC "Olainfarm".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Улица Рупница 5, Олайне, LV-2114, Латвия/ 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Латвия.