Инструкция Гинофлор таблетки вагинальные №12

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГИНОФЛОР

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка влагалищная содержит 100 миллионов жизнеспособных бактерий Lactobacillus acidophilus, 0,03 мг эстриола;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия крахмалгликолят (тип А); магния стеарат; натрия гидрофосфат безводный.

Лекарственная форма.

Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: таблетки слегка бежевого цвета с вкраплениями, двояковыпуклые, овальной формы.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Код ATX G01A X14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Lactobacilli acidophili являются одними из доминирующих микроорганизмов флоры вагины здоровой женщины. Lactobacill выполняют защитную функцию в вагине. Они ферментируют гликоген влагалищного эпителия до молочной кислоты. Образующаяся в результате кислая среда (рН 3,8-4,5) создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов и обеспечивает оптимальную среду для пролиферации Lactobacill. Кроме молочной кислоты, Lactobacill продуцируют перекись водорода и бактериоцины, которые также угнетают развитие патогенных микроорганизмов.

Эстриол является эндогенным эстрогенным гормоном, который особенно влияет на вагину и не оказывает никакого влияния на эндометрий. Эстриол в Гинофлоре обеспечивает пролиферацию влагалищного эпителия. Пролиферирующий и зрелый эпителий является физиологическим барьером и содержит гликоген, питательный субстрат для Lactobacilli. При гормональных расстройствах, чаще возникающих у женщин пожилого возраста, вагинальный эпителий повреждается и количество гликогена уменьшается.

Экзогенный эстриол, даже в малой дозе, приводит к восстановлению пролиферирующего и зрелого эпителия и, таким образом, обеспечивает запас гликогена для питания Lactobacilli.

Нарушение или уничтожение физиологической влагалищной флоры главным образом происходит вследствие местного или системного лечения противоинфекционными средствами, серьезных системных заболеваний, неправильных мер гигиены и влагалищных инфекций. В нефизиологической вагинальной среде количество Lactobacill может уменьшиться или они могут даже исчезнуть, их защитная функция больше не гарантируется.

Терапевтический эффект Гинофлора заключается в восстановлении вагинальной флоры вследствие введения экзогенных Lactobacill и улучшении состояния вагинального эпителия вследствие введения экзогенного эстриола. Результатом этого является восстановление физиологического равновесия в вагине и восстановление влагалищного эпителия.

Lactobacillus acidophilus и эстриол действуют местно, исключительно в вагине.

Лактоза, содержащаяся в вагинальных таблетках в качестве наполнителя, также может быть ферментирована Lactobacill в молочную кислоту. Размножение Lactobacill и реколонизация вагины этими бактериями начинается после первого применения препарата.

Фармакокинетика.

Как только влагалищные таблетки вступают во взаимодействие с вагинальным секретом, таблетка начинает расщепляться и высвобождаются лиофилизированные бактерии и эстриол. Эксперименты in vitro показали, что Lactobacillи восстанавливают свой метаболизм и через несколько часов приводят к снижению величины рН.

Положительные эстрогенные эффекты, вызванные эстриолом, начинаются быстро, и в течение курса лечения (6-12 дней) состояние пролиферативного и зрелого влагалищного эпителия постепенно улучшается.

После 12-го применения влагалищных таблеток (в конце лечения Гинофлором один раз в день) пиковый уровень несвязанного эстриола в плазме по сравнению с основным уровнем не был повышен.

В течение двенадцатидневного лечения накопления эстриола не наблюдалось. Концентрации в плазме крови, наблюдавшиеся после повторного применения Гинофлора, находились в нормальных пределах эндогенного уровня несвязанного эстриола в плазме крови.

Терапия эстриолом не влияет на концентрации в плазме эстрона и эстрадиола, поскольку эстриол является конечным продуктом метаболизма.

Благодаря низкой дозе эстриола (0,03 мг), местному применению и ограниченной продолжительности лечения (6-12 дней) накопление эстриола не возникает и системные воздействия эстрогена маловероятны.

Клинические свойства.

Показания.

· восстановление флоры Lactobacillus после местного и/или системного лечения антиинфекционными или химиотерапевтическими средствами;

· атрофический вагинит, вызванный недостаточностью эстрогена во время менопаузы и постменопаузального периода или как сопутствующее средство в случае системной гормональной заместительной терапии;

· легкие и умеренной тяжести случаи бактериального вагиноза и кандидоза, влагалищные выделения неизвестного происхождения (Fluor vaginalis), при которых применение антиинфекционной терапии не является исключительно необходимым;

· профилактическое лечение рецидивных влагалищных инфекций.

Противопоказания.

· повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;

· злокачественные новообразования (эстрогензависимые злокачественные опухоли) в молочных железах, матке или вагине;

· эндометриоз (подозреваемый или диагностированный);

· вагинальные кровотечения неизвестного происхождения;

· препарат нельзя применять молодым девушкам, не достигшим половой зрелости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Lactobacillus acidophilus чувствительны к многочисленным антиинфекционным средствам (местному или системному применению). Сопутствующее лечение такими средствами может привести к снижению эффективности Гинофлора.

Особенности применения.

Гинофлор содержит компоненты, которые могут полностью не расщепиться; остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность препарата это не влияет.

При значительной сухости вагины таблетку можно увлажнить небольшим количеством обычной воды, что приведет к ее раствору.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Гинофлор можно использовать во время беременности и лактации. Как и со всеми лекарственными средствами, следует соблюдать осторожность, назначая Гинофлор женщинам в первом триместре беременности.

Данные не свидетельствуют о нежелательных воздействиях эстриола и Lactobacillus acidophilus на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Восстановление флоры Lactobacillus после местного и/или системного лечения антиинфекционными или химиотерапевтическими средствами, Fluor vaginalis (влагалищные выделения), влагалищные инфекции

1-2 влагалищная таблетка вводится ежедневно в течение 6-12 дней. Вагинальные таблетки необходимо глубоко ввести во влагалище вечером, прежде чем ложиться спать. Лучше сделать это, лежа на спине, едва согнув ноги в коленях.

Лечение приостановить во время менструации, а после менструации снова продолжить.

Атрофический вагинит, влагалищные выделения (Fluor vaginalis) в период постменопаузы.

1 влагалищная таблетка вводится ежедневно в течение 12 дней, далее поддерживающая доза составляет 1 влагалищную таблетку 1-2 раза в неделю. Регулярное применение Гинофлора при атрофических изменениях влагалищного эпителия необходимо для профилактики атрофического вагинита.

Лечение рецидивных влагалищных инфекций.

Рекомендуемая доза составляет 1 влагалищную таблетку ежедневно в течение 12 дней.

Дети.

Этот препарат нельзя применять молодым девушкам, не достигшим половой зрелости.

Передозировка.

Передозировка препаратом не наблюдалась.

Побочные реакции.

Общие нарушения и состояния в месте ввода.

После применения Гинофлора в течение короткого времени может ощущаться легкое жжение или чувство жара.

При применении препарата возможны местные аллергические реакции, включая сыпь, покраснение, боль, отек, зуд, у пациенток с повышенной чувствительностью не исключено развитие генерализованных аллергических реакций.

Если Гинофлор был принят перорально, не ожидается никаких нежелательных эффектов.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике (от 2 до 8 ° С).

Хранение Гинофлора при комнатной температуре в течение 1-2 недель не повредит его эффективности. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке. По 2 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Мединова АГ/ Medinova AG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Эггбюхлштрассе 14, 8050 Цюрих, Швейцария/ Eggbuhlstrasse 14, 8050 Цюрих, Швейцария.