Инструкция Гинофлор таблетки вагинальные №12

действующие вещества: жизнеспособные бактерии Lactobacillus acidophilus, эстриол;

1 таблетка влагалищная содержит 100 миллионов жизнеспособных бактерий Lactobacillus acidophilus, 0,03 мг эстриола;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия крахмалгликолят (тип А); магния стеарат; натрия гидрофосфат безводный.

Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: таблетки слегка бежевого цвета с вкраплениями, двояковыпуклые, овальной формы.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Код ATX G01A X14.

Фармакодинамика.

Lactobacilli acidophili являются одними из доминирующих микроорганизмов флоры вагины здоровой женщины. Lactobacill выполняют защитную функцию в вагине. Они ферментируют гликоген влагалищного эпителия до молочной кислоты. Образующаяся в результате кислая среда (рН 3,8–4,5) создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов и обеспечивает оптимальную среду для пролиферации Lactobacill. Кроме молочной кислоты, Lactobacill продуцируют перекись водорода и бактериоцины, которые также угнетают развитие патогенных микроорганизмов.

Эстриол является эндогенным эстрогенным гормоном, который особенно влияет на вагину и не оказывает никакого влияния на эндометрий. Эстриол обеспечивает пролиферацию влагалищного эпителия. Пролиферирующий и зрелый эпителий является физиологическим барьером и содержит гликоген, питательный субстрат для Lactobacilli. При гормональных расстройствах, чаще возникающих у женщин пожилого возраста, вагинальный эпителий повреждается и количество гликогена уменьшается.

Экзогенный эстриол, даже в малой дозе, восстанавливает пролиферирующий и зрелый эпителий и, таким образом, обеспечивает запас гликогена для питания Lactobacilli.

Нарушение или уничтожение физиологической влагалищной флоры главным образом происходит вследствие местного или системного лечения противоинфекционными средствами, серьезных системных заболеваний, неправильных мер гигиены и влагалищных инфекций. В нефизиологической вагинальной среде количество Lactobacill может уменьшиться или они могут даже исчезнуть, их защитная функция больше не обеспечивается.

Терапевтический эффект Гинофлора заключается в восстановлении вагинальной флоры вследствие введения экзогенных Lactobacill и улучшении состояния вагинального эпителия вследствие введения экзогенного эстриола. Результатом этого является восстановление физиологического равновесия в вагине и восстановление влагалищного эпителия.

Lactobacilli и эстриол действуют местно, исключительно в вагине.

Лактоза, содержащаяся в вагинальных таблетках в качестве наполнителя, также может быть ферментирована Lactobacill в молочную кислоту. Размножение Lactobacill и реколонизация вагины этими бактериями начинается после первого применения лекарственного средства.

Фармакокинетика.

Как только вагинальные таблетки вступают во взаимодействие с вагинальным секретом, они начинают расщепляться и высвобождаются Lactobacill и эстриол. Эксперименты in vitro показали, что Lactobacillи восстанавливают свой метаболизм и через несколько часов снижают величину рН. Положительные эстрогенные эффекты, вызванные эстриолом, начинаются быстро, и в течение курса лечения (6–12 дней) состояние пролиферативного и зрелого влагалищного эпителия постепенно улучшается.

После 12-го применения влагалищных таблеток (в конце лечения Гинофлором один раз в день) пиковый уровень несвязанного эстриола в плазме по сравнению с основным уровнем не был повышен.

В течение двенадцатидневного лечения накопления эстриола не наблюдалось. Концентрации в плазме, наблюдавшиеся после повторного применения лекарственного средства, находились в нормальных пределах эндогенного уровня несвязанного эстриола в плазме.

Терапия эстриолом не влияет на концентрацию в плазме эстрона и эстрадиола, поскольку эстриол является конечным продуктом их метаболизма.

Благодаря низкой дозе эстриола (0,03 мг), местному применению и ограниченной продолжительности лечения (6–12 дней) накопление эстриола не возникает и системные воздействия эстрогена маловероятны.

• Восстановление флоры Lactobacillus acidophilus после местного и/или системного лечения противоинфекционными средствами;
• атрофический вагинит, вызванный недостаточностью эстрогена во время менопаузы и постменопаузального периода или как сопутствующее средство при системной гормональной заместительной терапии;
• легкие и умеренной тяжести случаи бактериального вагиноза и кандидоза, влагалищные выделения неизвестного происхождения (Fluor vaginalis), при которых применение антиинфекционной терапии не является исключительно необходимым;
• профилактическое лечение рецидивных влагалищных инфекций.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ;
• злокачественные новообразования в молочных железах, матке или вагине (диагностированные, подозреваемые или в анамнезе);
• эстрогенозависимая злокачественная опухоль (диагностированная или подозреваемая, особенно эндометриальная карцинома);
• эндометриоз (диагностированный или подозреваемый);
• влагалищные кровотечения неизвестного происхождения;
• нелеченная гиперплазия эндометрия;
• острый вагинит с тяжелым воспалением и гнойными инфильтратами;
• тромбоэмболическая болезнь вен (диагностированная или в анамнезе, особенно тромбоз глубоких вен, легочная эмболия);
• диагностированная тромбофилия (при дефиците протеинов С или S или антитромбина);
• эмболическая болезнь артерий (диагностированная или недавно перенесенная, особенно стенокардия и инфаркт миокарда);
• острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, если уровень соответствующих печеночных ферментов не вернулся в норму;
• порфирия;
• не применять молодым девушкам, не достигшим половой зрелости.

Lactobacillus acidophilus чувствительны к многочисленным противоинфекционным средствам (местному или системному применению). Сопутствующее лечение такими средствами может привести к снижению эффективности лекарственного средства.

Благодаря тому, что лекарственное средство содержит очень незначительную дозу эстриола и применяется местно, клинически значимые взаимодействия маловероятны.

Отсутствуют данные исследований возможного взаимодействия лекарственного средства и латексных изделий (например, презервативов, диафрагм и т.п.). В качестве меры предосторожности следует использовать другие средства контрацепции во время лечения и в течение первых дней после завершения лечения.

Лекарственное средство содержит компоненты, которые могут полностью не расщепиться; остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность лекарственного средства это не влияет.

При значительной сухости вагины таблетку можно увлажнить небольшим количеством обычной воды, что будет способствовать ее растворению.

Пациенткам следует использовать гигиеническую салфетку или прокладку.

Гинофлор содержит только небольшое количество эстриола, и только незначительная часть его абсорбируется. При наличии тяжелого нарушения функции печени, почек или сердца, эпилепсии или мигрени (в том числе в анамнезе), гипертензии, сахарного диабета, порфирии и гиперлипидемии риск побочного действия незначителен при непродолжительном применении лекарственного средства в течение 6–12 дней.

Это касается пациенток с тяжелым зудом, гестационным герпесом или обострением отосклероза на ранних стадиях беременности и лиц с тромбофлебитом или случаями тромбоэмболии в прошлом.

Однако при ухудшении любого из этих состояний лечение следует прекратить, как и в случае развития аномального вагинального кровотечения во время применения лекарственного средства.

Нижеследующие оговорки касаются длительного лечения.

Местную терапию эстрогеном следует начинать только для лечения симптомов постменопаузы, негативно влияющих на качество жизни. Тщательную оценку соотношения риска и пользы следует проводить не менее одного раза в год. Лечение следует продолжать, только если польза преобладает над риском.

Медицинское обследование/ последующее наблюдение.

Перед началом/восстановлением лечения необходимо собрать полный личный и семейный анамнез пациентки. Кроме того, во время лечения пациентка должна регулярно проходить тщательный физикальный и гинекологический осмотр. Частота и характер осмотра должны зависеть от индивидуального риска пациентки. Пациентки должны быть осведомлены об изменениях, о которых следует сообщать своему врачу (например, внезапное кровотечение в области гениталий или изменения в молочной железе).

Обследования, включая такие процедуры визуализации, как маммография, должны проводиться в соответствии с текущей стандартной практикой наблюдения и исходя из потребностей конкретной пациентки.

Случаи, когда необходимо специальное медицинское наблюдение.

Необходимо тщательно наблюдать состояние пациенток в постменопаузе с влагалищной атрофией, получающих поддерживающую терапию Гинофлором, с целью выявления любых из нижеперечисленных обстоятельств/состояний, в том числе тех, которые возникали в прошлом или ухудшились во время беременности или предварительной гормональной терапии.

Это также касается случаев, когда следующие обстоятельства/состояния возникают или ухудшаются во время текущего курса лечения:

• факторы риска развития эстрогенозависимых опухолей – например, рак молочной железы у близкого родственника;
• гиперплазия эндометрия в анамнезе;
• лейомиома (фиброзная опухоль) или эндометриоз;
• факторы риска тромбоэмболических нарушений;
• мигрени или тяжелые головные боли;
• системная эритематозная волчанка;
• болезни печени (например, аденома печени);
• сахарный диабет с поражением сосудов или без него;
• холелитиаз;
• гипертензия;
• эпилепсия;
• астма;
• отосклероз.

Причины немедленного прекращения поддерживающей терапии.

Лечение следует прекратить в следующих случаях:

• желтуха или нарушение функции печени;
• значительное повышение АД;
• развитие мигреневидной головной боли или увеличение частоты развития тяжелой головной боли.

Гиперплазия эндометрия.

Риск гиперплазии и карциномы эндометрия возрастает на фоне монотерапии эстрогеном для перорального применения в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена. Не было установлено повышенного риска развития гиперплазии эндометрия или рака матки в связи с монотерапией эстриолом для влагалищного применения. Если требуется длительное лечение, рекомендуются регулярные осмотры, однако при этом особое внимание следует уделять симптомам, которые могут свидетельствовать о гиперплазии или злокачественном заболевании эндометрия.

Если внеплановое кровотечение возникает во время лечения или продолжается после лечения, следует установить причину. Может возникнуть потребность в проведении биопсии эндометрия для исключения злокачественного образования.

Бесконтрольная стимуляция эстрогеном может привести к предраковой трансформации остаточных поражений эндометрия. Поэтому препарат следует применять с осторожностью женщинам, у которых была проведена гистерэктомия по поводу эндометриоза и у которых присутствует остаточный эндометриоз.

Рак молочной железы, матки и яичников.

Системное лечение эстрогеном увеличивает риск развития определенных видов рака, особенно рака матки, яичников и молочной железы. Гинофлор, влагалищные таблетки, применяются местно, содержат низкую дозу эстриола, а системная абсорбция эстриола после применения лекарственного средства является минимальной и временной. Поэтому не ожидается рост риска развития рака на фоне лечения Гинофлором.

Тромбоэмболическая болезнь вен, инсульт и ишемическая заболевание сердца.

Гормонозаместительная терапия системного действия связана с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), инсульта и ишемической болезни сердца. Гинофлор, влагалищные таблетки, содержащие низкую дозу эстриола и применяемые местно, не должны увеличивать риск развития ВТЭ, инсульта или ишемической болезни сердца.

Факторы риска ВТЭ включают: ВТЭ в анамнезе пациентки или семейном анамнезе, значительную избыточную массу тела (ИМТ > 30 мг/м 2 ) и системную эритематозную волчанку (СЭВ). Не существует единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. Рекомендуется тщательно наблюдать состояние таких пациенток.

Остальные заболевания.

Эстрогены системного действия могут приводить к накоплению жидкости или увеличению уровня триглицеридов в плазме. В этой связи следует тщательно контролировать состояние пациенток с болезнями сердца, нарушением функции почек или гипертриглицеридемией в первые несколько недель лечения. Гинофлор, влагалищные таблетки, содержат низкую дозу эстриола и применяются местно. Потому системное действие не ожидается.

Состояние пациенток с тяжелой почечной недостаточностью следует тщательно контролировать, поскольку возможно повышение уровня эстриола в крови.

Гинофлор можно использовать во время беременности и лактации. Но, как и все другие лекарственные средства, Гинофлор следует осторожно назначать женщинам в первом триместре беременности.

Данные не свидетельствуют о нежелательных воздействиях эстриола и Lactobacillus acidophilus на беременность или здоровье плода/ новорожденного ребенка.

Исследования по влиянию на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Восстановление флоры Lactobacillus после местного и/или системного лечения противоинфекционными средствами, Fluor vaginalis (влагалищные выделения), влагалищные инфекции.

1–2 вагинальные таблетки вводятся ежедневно в течение 6–12 дней. Вагинальные таблетки необходимо глубоко ввести во влагалище вечером, прежде чем ложиться спать. Лучше сделать это, лежа на спине, едва согнув ноги в коленях.

Лечение приостановить во время менструации, а после менструации снова продолжить.

Атрофический вагинит, влагалищные выделения (Fluor vaginalis) в период постменопаузы.

1 влагалищная таблетка вводится ежедневно в течение 12 дней, далее поддерживающая доза составляет 1 влагалищную таблетку 1-2 раза в неделю. Регулярное применение лекарственного средства при атрофических изменениях влагалищного эпителия необходимо для профилактики атрофического вагинита.

Лечение рецидивных влагалищных инфекций.

Рекомендуемая доза составляет 1 влагалищную таблетку ежедневно в течение 12 дней.

Дети.

Не применять молодые девушки, у которых не начались менструации и не достигли половой зрелости.

После передозировки при влагалищном применении побочные реакции не возникают, а в среде влагалища увеличивается количество лактобактерий. Во всяком случае, это желаемый эффект применения лекарственного средства. Что касается эстриола, возможно временное повышение его концентрации в сыворотке крови. Обычно системные эффекты не возникают.

В ходе клинических исследований и постмаркетинговых исследований сообщалось о побочных реакциях, распределенных по системам органов и частоте:

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000).

Иммунная система.

Редко: аллергическая реакция с покраснением и зудом.

Репродуктивная система и молочные железы.

Нечасто: вульвовагинальный зуд, влагалищные выделения, чувство жжения в вульвовагинальном участке (особенно в начале лечения).

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Нечасто: вагинит.

Не ожидается побочных реакций в случае, если лекарственное средство будет случайно принято перорально.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в холодильнике (от 2 до 8 ° С).

Хранение лекарственного средства при комнатной температуре в течение 1–2 нед не влияет на его эффективность. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке. По 2 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Отпускается без рецепта.

Мединова АГ/Medinova AG.

Адрес.

Эггбюхлштрассе 28, 8050 Цюрих, Швейцария/Eggbuhlstrasse 28, 8050 Цюрих, Швейцария.