Гинестрил таблетки 50 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ГИНЕСТРИЛ®

(GYNESTRYL®)

Состав:

действующее вещество: mifepryston.

1 таблетка содержит мифепристон 50 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмальгликолят (тип А), тальк, кальция стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Половые гормоны и средства, влияющие на половую сферу. Антигестагенные средства. Код АТС G03X B01.

Клинические характеристики

Показания.

Лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности).

Противопоказания.

Беременность, период кормления грудью. Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая и хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, анемия, нарушения гемостаза (в том числе предыдущее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания . Субмукозное расположение миоматозных узлов. Размер лейомиомы матки превышает в размере 12 недель беременности. Опухоли яичников и гиперплазия эндометрия.

С осторожностью применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности, острых воспалительных и инфекционных заболеваниях.

Способ применения и дозы.

Применяют женщинам внутрь в разовой дозе 50 мг Гинестрила (1 таблетка) 1 раз в сутки. Курс лечения – 3 месяца.

Побочные реакции.

Нарушения менструального цикла, аменорея, дискомфорт и боли внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, крапивница, приливы.

Передозировка.

Применение Гинестрила в дозировке до 2 г не вызывает нежелательных реакций. При передозировке препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью. Противопоказано.

Дети. Опыта применения отсутствует, поэтому препарат не применяют детям.

Особенности применения.

Пациентам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении Гинестрила следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с

иными механизмами.

Сведения о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами нет. Следует учитывать побочные реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Хотя специфическое взаимодействие мифепристона с лекарственными препаратами и пищей не изучено, на основании метаболизма препарата, происходящего с помощью системы цитохрома CYP 3A4, можно предположить, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин и грейпфрутовый сок могут подавлять его метаболизм. ). Рифампицин, дексаметазон, некоторые противосудорожные средства (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) могут стимулировать метаболизм мифепристона (снижать его концентрацию в плазме).

Исследования в лабораторных условиях показывают, что результатом приема мифепристона может быть повышение концентрации сыворотки метаболических продуктов системы цитохрома CYP 3A4. Из-за медленного выведения мифепристона из человеческого организма описанные реакции могут наблюдаться в течение длительного времени после приема препарата. По этой причине рекомендуется принимать меры предосторожности при применении мифепристона с препаратами с низкими пределами безопасности, которые метаболизируются системой цитохрома CYP 3A4 (включая некоторые общие анестетики).

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов. При одновременном применении с глюкокортикостероидами необходимо увеличить дозы последних.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гинестрил® – синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестрона на уровне рецепторов), гестагенной активности не обладает. Наблюдается антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Использование мифепристона как блокатора прогестероновых рецепторов может способствовать как замедлению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.

Фармакокинетика.

После применения внутрь максимальная концентрация достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

В плазме Гинестрил на 98% соединяется с белками: альбумином и кислым.
альфа1-гликопротеином.

После фазы распределения вывод сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем быстрее. Период полувыведения составляет 18 часов.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки от светло-желтого до светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком, плоскоцилиндрической формы с фаской.

Срок годности.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 1, 2, 3, 4 или 6 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЗАО "Обнинская химико-фармацевтическая компания"

Местонахождение. Российская Федерация, 249036, Калужская обл., Обнинск, Киевское шоссе, экспериментальный сектор ФГБУ МРНЦ Министерство здравоохранения и социального развития, дом. 107.

Тел./факс: (48439) 6-47-41.