Гидрокортизон мазь глазная 0,5% 3 г

действующее вещество: гидрокортизона ацетат;

1 г мази содержит 5 мг гидрокортизона ацетата;

вспомогательные вещества: метилпарабен (E 218), парафин белый мягкий.

Глазная мазь.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачная жирная мягкая масса белого или почти белого цвета однородной консистенции со слабым запахом мазевой основы.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды, простые. Код АТХ S01B A02.

Фармакодинамика

Механизм действия кортикостероидов до сих пор полностью не выяснен. Предположительно, кортикостероиды взаимодействуют с белковыми рецепторами в цитоплазме чувствительных клеток с образованием комплекса «стероид-рецептор». После соответствующих конформационных изменений комплекс «стероид-рецептор» попадает в ядро, где воздействует на генетический аппарат клеток таким образом, что происходит ингибирование синтеза определенных белков, ответственных за хемотаксис и иммунологические реакции. Кроме того, за счёт функциональных изменений в лейкоцитах и макрофагах происходит ингибирование воспалительных и аллергических реакций. Противовоспалительная эффективность гидрокортизона обусловлена ингибированием фермента фосфолипазы А2, необходимого для синтеза арахидоновой кислоты, которая является предшественником провоспалительных веществ — простагландинов и лейкотриенов. Таким образом, кортикостероиды эффективны при воспалительных процессах в мезенхимальных тканях, вызванных инфекциями, аллергенами и травмами.

Фармакокинетика

Степень проницаемости гидрокортизона ацетата, которая в значительной степени зависит от состояния роговицы, существенно возрастает при воспалении или повреждении слизистых оболочек глаза.

Гидрокортизон абсорбируется водянистой влагой, роговицей, радужной оболочкой, сосудистой оболочкой, цилиарным телом и сетчаткой. Наблюдается системная абсорбция, но, вероятно, она имеет клиническое значение только при применении высоких доз или при длительном лечении детей.

Период полувыведения гидрокортизона из плазмы крови составляет примерно 90 минут. Инактивируется преимущественно печенью. Более 90 % гидрокортизона выводится почками в виде глюкуронида. Лишь примерно 0,5 % дозы можно обнаружить в моче в виде свободного кортизола. Примерно 90 % гидрокортизона связывается с белками плазмы крови, из которых примерно 75 % — со специфическими транспортными белками.

• Аллергический конъюнктивит;
• острый и хронический ирит, иридоциклит, увеит, хориоретинит;
• симпатическая офтальмия, послеоперационные раздражения.

Для восстановления прозрачности роговицы после перенесенного кератита, (химического) ожога; для подавления неоваскуляризации.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
• эпителиальный герпетический кератит или другие вирусные заболевания глаза;
• бактериальные инфекции глаза;
• раны и язвенные поражения роговицы;
• открыто- и закрытоугольная глаукома;
• глазной туберкулез или грибковые инфекции глаза.

В течение периода применения лекарственного средства «Гидрокортизон» не рекомендуется вакцинация против оспы, а также другие формы иммунизации из-за отсутствия иммунного ответа. Увеличение ресорбции гидрокортизона в кровоток может снижать активность инсулина, а также пероральных гипогликемических и гипертензивных лекарственных средств, антикоагулянтов и препаратов, снижающих уровень салицилатов в крови, в случае неправильного или чрезмерно длительного применения. Риск возникновения побочных реакций выше при одновременном применении пероральных контрацептивов, анаболических стероидов, нейролитических препаратов, ингибиторов холинергических рецепторов, антигистаминных средств, трициклических антидепрессантов, нитратов, сердечных гликозидов. Из-за двусторонней инактивации лекарственное средство нельзя применять вместе с препаратами, содержащими свинец и серебро.

Одновременное применение с другими препаратами, которые могут повышать глазное давление (например, атропин или другие антихолинергические средства), может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления у пациентов с предрасположенностью.

Одновременное применение с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, повышает риск возникновения системных побочных реакций. Такой комбинации следует избегать, если ожидаемая польза не превышает возможный риск возникновения системных побочных реакций от применения кортикостероидов. При применении лекарственного средства пациентам необходимо следить за развитием системных побочных реакций кортикостероидов.

При одновременном применении лекарственного средства с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между нанесением, причем мазь гидрокортизона ацетата следует наносить в последнюю очередь.

Не рекомендуется продлевать срок лечения. Поскольку длительное лечение (более 2 недель) офтальмологическими препаратами кортикостероидов может вызывать обратимое повышение внутриглазного давления или необратимое образование катаракты, при применении лекарственного средства более 2 недель подряд следует регулярно проверять внутриглазное давление и состояние роговицы и хрусталика.

При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы, применение препарата может привести к её перфорации.

При применении препарата повышается риск развития бактериальных, грибковых или вирусных (кератит, вызванный вирусом простого герпеса) заболеваний глаз.

Не следует назначать кортикостероиды для местного применения при недиагностированном синдроме «красных глаз», поскольку ненадлежащее применение лекарственного средства может привести к слепоте.

При применении системных и местных кортикостероидов возможно нарушение зрения.

В случае появления таких симптомов, как затуманивание зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и местных кортикостероидов.

Во время лечения с применением глазной мази гидрокортизона ацетата нельзя носить контактные линзы. Длительное применение может также приводить к повышенной чувствительности кожи и возникновению резистентности организма. Длительное применение может привести к риску подавления функции надпочечников у новорождённых. Детей, матери которых в период беременности применяли глазную мазь гидрокортизона ацетата, необходимо тщательно обследовать на предмет гипофункции надпочечников (гипоадренализм). Лечение кортикостероидами не следует повторять или продлевать без регулярных осмотров для исключения возможности повышения внутриглазного давления, образования катаракты или неожиданных инфекций.

Сообщалось о гипертрофической кардиомиопатии после применения гидрокортизона у недоношенных новорожденных, поэтому целесообразно проводить диагностическую оценку и мониторинг функции сердца и его структуры.

Беременность

Поскольку после применения глазной мази гидрокортизона ацетата значительные количества действующего вещества могут попадать в организм, следует избегать применения лекарственного средства в период беременности. Если в этот период применение глазной мази гидрокортизона ацетата является абсолютно необходимым, лечение следует провести в кратчайшие сроки с использованием минимальных доз.

При длительном применении кортикостероидов в период беременности может наблюдаться внутриутробная задержка роста плода. В исследованиях на животных кортикостероиды вызывали развитие врождённой расщелины нёба. В отношении человека вопрос об увеличении частоты случаев врожденной расщелины неба у ребенка вследствие лечения матери кортикостероидами в течение I триместра беременности еще изучается.

На основании результатов эпидемиологических исследований и исследований на животных обсуждается наличие связи между метаболическими и сердечно-сосудистыми заболеваниями, развившимися во взрослом возрасте, и внутриутробным воздействием кортикостероидов. При применении кортикостероидов в конце срока беременности у плода может развиться атрофия надпочечников, которая может потребовать проведения заместительной терапии с постепенным снижением доз.

Кормление грудью

Кортикостероиды могут проникать в грудное молоко. Побочные реакции у младенцев на данный момент неизвестны. Однако в период кормления грудью лекарственное средство можно применять только по серьезным показаниям. Кормление грудью следует прекратить, если для лечения необходимо применять более высокие дозы лекарственного средства.

Фертильность

На данный момент информации о нежелательном влиянии лекарственного средства на фертильность нет.

После применения глазной мази «Гидрокортизон» зрение может временно ухудшаться из-за образования пленки на роговице, что приводит к снижению скорости реакции при управлении автомобилем и работе с механизмами. Поэтому таким пациентам рекомендуется наносить мазь только вечером перед сном.

Если врач не назначил иное, полоску мази длиной примерно 1 см закапывать в конъюнктивальный мешок несколько раз в сутки. При нанесении глазной мази следует избегать контакта наконечника тубы с глазом или кожей. Контактные линзы необходимо снимать перед нанесением лекарственного средства и не носить их в течение курса лечения.

Обычно продолжительность лечения не должна превышать 2 недель. Точную продолжительность лечения определяет врач, учитывая эффективность лечения, возможные побочные реакции и клиническую картину заболевания.

В зависимости от клинической картины следует периодически контролировать эффективность лечения, внутриглазное давление и состояние роговицы, чтобы определить целесообразность продолжения или изменения терапии.

Дети.

Опыт применения лекарственного средства для лечения детей отсутствует.

При надлежащем применении лекарственного средства явлений передозировки или интоксикации не ожидается. До сих пор не было зарегистрировано случаев передозировки лекарственных средств, содержащих гидрокортизон. Следовательно, информация о специфических симптомах передозировки и её лечении отсутствует.

Со стороны органов зрения: при повреждении эпителия роговицы возможно торможение лечебного эффекта с риском перфорации роговицы. Замедляет заживление поврежденной роговицы.

При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, приводящих к истончению роговицы или склеры, могут наблюдаться случаи перфорации.

Возможны затуманивание зрения, птоз, мидриаз.

У некоторых пациентов, чувствительных к действию кортикостероидов, длительное лечение офтальмологическими препаратами кортикостероидов без регулярной проверки внутриглазного давления может вызывать повышение внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения или сужением поля зрения, необратимым образованием катаракты.

Длительное лечение может привести к развитию постстероидной глаукомы. После прохождения нескольких циклов лечения глаукома может развиться вновь.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей (частота неизвестна).

Инфекции: возможно распространение вторичных инфекционных процессов, особенно вирусного происхождения.

При определенных вирусных инфекциях (Herpes simplex) лечение кортикостероидами требует строгого медицинского наблюдения с частым обследованием с помощью щелевой лампы. Одновременное применение глазной мази гидрокортизона ацетата может маскировать острые бактериальные, вирусные и грибковые инфекции роговицы. Поскольку грибковые инфекции роговицы часто развиваются во время длительной терапии кортикостероидами, при ранее существовавших дефектах роговицы и после завершения терапии следует учитывать вероятность развития такой инфекции.

Со стороны иммунной системы: развитие реакций гиперчувствительности, включая ощущение зуда, жжения, кратковременное затуманивание зрения; контактный дерматит, дерматоконъюнктивит и экзема век.

Содержит метилпарабен. Может вызывать аллергические реакции (замедленного действия).

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Срок годности после первого вскрытия тубы — 4 недели.

Не применять после истечения срока годности.

Хранить при температуре не выше 15 ̊С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 г в тубе, по 1 тубе в картонной пачке.

По рецепту.

ООО «Арпимед».

Адрес

Котайкская обл., г. Абовян, 2-й микрорайон, д. 19, Республика Армения.