ГИДРОКОРТИЗОН МАЗЬ 1% 10 Г

действующее вещество: гидрокортизон ацетат;

1 г мази содержит 5 мг гидрокортизона ацетата;

другие составляющие: метилпарабен (E 218), парафин белый мягкий.

Мазь глазная.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, полупрозрачная жирная мягкая масса однородной консистенции, со слабым запахом мазевого основания.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды простые.

Код ATX S01B A02.

Фармакодинамика.

Механизм действия кортикостероидов до сих пор полностью не выяснен. Вероятно, кортикостероиды взаимодействуют с белковыми рецепторами в цитоплазме чувствительных клеток с образованием комплекса «стероид – рецептор». После соответствующих конформационных изменений комплекс «стероид – рецептор» попадает в ядро, где влияет на генетический аппарат клеток таким образом, что происходит ингибирование синтеза белков, ответственных за хемотаксис и иммунологические реакции. Кроме того, за счет функциональных изменений в лейкоцитах и макрофагах происходит ингибирование воспалительных и аллергических реакций. Противовоспалительная эффективность гидрокортизона обусловлена ингибированием фосфолипазы А2-фермента, необходимого для синтеза арахидоновой кислоты, которая является предшественником флогогенных веществ.

простагландинов и лейкотриенов. Таким образом, кортикостероиды эффективны при воспалительных процессах в мезенхимальных тканях, вызванных инфекциями, аллергенами и травмами.

Фармакокинетика.

Степень проницаемости гидрокортизона ацетата, в значительной степени зависит от состояния роговицы, существенно возрастает при воспалении или повреждении слизистых глаз.

Гидрокортизон абсорбируется водянистой влажной, роговицей, радужкой, сосудистой оболочкой, цилиарным телом и сетчаткой. Наблюдается системная абсорбция, но предположительно она имеет клиническое значение только при применении высоких доз или при длительном лечении детей.

Период полувыведения гидрокортизона из плазмы составляет около 90 минут. Инактивируется преимущественно печенью. Более 90% гидрокортизона выводится почками в виде глюкуронида. Только примерно 0,5% дозы обнаруживается в моче в виде свободного кортизола. Приблизительно 90% гидрокортизона связывается с белками крови, из которых примерно 75% со специфическими транспортными белками.

- аллергический конъюнктивит;

- острый и хронический ирит, иридоциклит, увеит, хориоретинит;

– симпатическая офтальмия, послеоперационные раздражения.

Для восстановления прозрачности роговицы после перенесенного кератита (химического) ожога; для угнетения неоваскуляризации.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам лекарственного средства;

– эпителиальный герпетический кератит или другие вирусные заболевания глаза;

- бактериальные инфекции глаза;

- раны и язвенные поражения роговицы;

- открыто- и закрытоугольная глаукома;

– глазной туберкулез или грибковые инфекции глаза.

В период лечения Гидрокортизоном не рекомендуется вакцинирование против оспы, а также другие формы иммунизации из-за отсутствия иммунного ответа. Повышение ресорбции гидрокортизона в кровоток может уменьшать активность инсулина, как и пероральных гипогликемических и гипертензионных лекарственных средств; антикоагулянтов и препаратов, которые уменьшают уровень салицилатов в крови, если применение неправильное или слишком длительное. Риск возникновения побочных реакций выше при сопутствующем применении пероральных контрацептивов, анаболических стероидов, нейролитических препаратов, ингибиторов холинергических рецепторов, антигистаминов, трициклических антидепрессантов, нитратов, сердечных гликозидов. Из-за двусторонней инактивации препарат нельзя применять вместе с лекарственными средствами, содержащими свинец и серебро.

Одновременное применение с другими препаратами, которые могут увеличивать глазное давление (например, атропин или другие антихолинергические средства), может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления у пациентов с предрасположенностью.

Одновременное применение с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, повышает риск системных побочных эффектов. Такую комбинацию следует избегать, если ожидаемая польза не превышает риск возникновения системных побочных эффектов от применения кортикостероидов. При применении пациентам необходимо следить за развитием системных побочных реакций кортикостероидов.

При одновременном применении лекарственного средства с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между нанесением, причем гидрокортизон ацетата следует наносить в последнюю очередь.

Не рекомендуется продлевать сроки лечения. Поскольку длительное лечение (более 2 нед) офтальмологическими препаратами кортикостероидов может вызывать обратимый рост внутриглазного давления или необратимое образование катаракты, в случае применения лекарственного средства более 2 недель подряд следует регулярно проверять внутриглазное давление и состояние роговицы и хрусталика.

В случае заболеваний, вызывающих утончение роговицы, применение препарата может привести к его перфорации.

При применении препарата возрастает риск развития бактериальных, грибковых или вирусных (кератит, вызванный herpes simplex) глазных заболеваний.

Не следует назначать кортикостероиды для местного применения при недиагностированном эффекте красных глаз, поскольку ненадлежащее применение лекарственного средства может привести к слепоте.

При применении системных и местных кортикостероидов возможно нарушение зрения.

В случае появления таких симптомов, как затуманивание зрения или других зрительных нарушений, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и местных кортикостероидов.

При лечении с применением глазной мази гидрокортизона ацетата нельзя носить контактные линзы. Длительное применение может также приводить к чувствительности кожи и резистентности организма. Детей матерей, которые в период беременности применяли глазную мазь гидрокортизона ацетата, следует тщательно обследовать гипофункцию надпочечников (гипоадренализм). Лечение кортикостероидами не следует повторять или пролонгировать без регулярных осмотров для исключения возможности повышения внутреннего давления глаза, образования катаракты или неожиданных инфекций.

Беременность

Поскольку после применения глазной мази гидрокортизона ацетата существенные количества действующего вещества могут попадать в организм, следует избегать применения лекарственного средства в период беременности. Если в этот период применение глазной мази гидрокортизона ацетата абсолютно необходимо, лечение следует провести в кратчайшие сроки с применением низких доз.

При продолжительном применении кортикостероидов в период беременности может наблюдаться внутриутробная задержка роста ребенка. В исследованиях на животных кортикостероиды вызывали развитие врожденного ущелья неба. Для человека рост частоты случаев врожденного ущелья неба у ребенка вследствие лечения матери кортикостероидами в течение I триместра беременности еще исследуется. На основании результатов эпидемиологических исследований и исследований на животных обсуждается наличие связи метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний, развившихся во взрослом возрасте, с внутриутробным влиянием кортикостероидов. При применении кортикостероидов в конце срока беременности у плода может развиться атрофия надпочечников, которая может потребовать проведения заместительной терапии с постепенным уменьшением доз.

Кормление грудью

Кортикостероиды могут проникать в грудное молоко. Побочные эффекты у новорожденных до сих пор неизвестны. Однако в период кормления грудью препарат можно применять только по серьезным показаниям. Кормление грудью следует прекратить, если для лечения необходимо применять более высокие дозы препарата.

Фертильность

В настоящее время информации о нежелательном влиянии препарата на фертильность нет.

После применения глазной мази Гидрокортизон зрение может временно ухудшаться из-за образования пленки на роговице, что приводит к снижению скорости реакции при управлении автомобилем и работе с механизмами. Поэтому таким пациентам рекомендуется наносить мазь вечером перед сном.

Если врач не назначил другое, полоску мази длиной примерно 1 см заделывать в конъюнктивальный мешок несколько раз в сутки. Обычно продолжительность лечения не должна превышать 2 нед. Точную продолжительность лечения определяет врач, учитывая эффективность лечения, возможные побочные эффекты и клиническую картину заболевания.

При нанесении глазной мази следует избегать контакта наконечника тубы с глазом или кожей.

Дети.

Опыт применения лекарственного средства для лечения детей отсутствует.

При надлежащем применении лекарственного средства явлений передозировка или интоксикация не ожидается. До сих пор не было установлено случаев передозировки препаратов, содержащих гидрокортизон. Следовательно, информация о специфических симптомах передозировки и их лечении отсутствует.

С бога органов зрения: при травме роговицы эпителия возможно торможение лечебного эффекта с риском перфорации роговицы. Замедляет заживление поврежденной роговицы. Длительное лечение может привести к развитию постстероидной глаукомы. После прохождения нескольких циклов лечение глаукомы может развиваться снова.

Возможно затуманивание зрения.

При заболеваниях, вызывающих утончение роговицы, возможна ее перфорация.

Длительное лечение офтальмологическими препаратами, содержащими глюкокортикостероиды, может вызвать необратимое образование катаракты и временное повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов.

инфекции: возможно распространение вторичных инфекционных процессов, особенно вирусного происхождения.

Со стороны иммунной системы: развитие реакций гиперчувствительности, включая чувство зуда, жжение, кратковременное затуманивание зрения; контактный дерматит, дерматоконъюнктивит и экзема век.

Содержит метилпарабен. Может являться причиной возникновения аллергических реакций (замедленного действия).

2 года.

Срок годности после первого вскрытия тубы – 4 недели.

Не использовать по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 15°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 г в тубе, по 1 тубе в картонной пачке.

По рецепту.

ООО "Арпимед".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Котайкская обл., г. Абовян, 2-й микрорайон, дом. 19, Армения.