Инструкция Гербион сироп Первоцвета сироп флакон 150 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕРБИОН® СЫРОП ПЕРВОЦВЕТА

(HERBION® COWSLIP SYRUP)

Состав:

действующее вещество: экстракт жидкий корня первоцвета, экстракт жидкий травы тимьяна;

5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат экстракт жидкий корня первоцвета (Radix Primulae veris, Radix Primulae elatior) (1:2-4,6) (экстрагент – вода) ─ 1,03 г; экстракт жидкий травы тимьяна (Herba Thymi vulgaris, Herba Thymi zygis) (1:3,3) (экстрагент – вода) ─ 2,06 г

другие составляющие: левоментол, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218).

Лекарственная форма.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: коричневый сироп со специфическим запахом и вкусом. Возможен небольшой осадок, типичный для натуральных веществ.

Фармакотерапевтическая группа

.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код ATX R05C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие препарата не определялось в клинических исследованиях и было установлено на основе фармакологических исследований и многолетнего эмпирического опыта (уровень доказательности эффективности – IV). Препарат содержит смесь водных экстрактов корня первоцвета (Primulae veris L. и/или Primula elatior L. Hill) и травы тимьяна (Thymus vulgaris L. и/или Thymus zygis L.).

Эти активные вещества способствуют отхаркиванию густой мокроты из бронхов при респираторном воспалении, простуде и гриппе. Благодаря высокому содержанию сапонинов препарат корня первоцвета применяют как отхаркивающее (муколитическое) средство.

Сапонины стимулируют рецепторы блуждающего нерва, расположенные на слизистой желудка, благодаря чему активируется гастропульмональный рефлекс, увеличивается выработка бронхиального секрета и улучшается отхаркивание. Поверхностная активность сапонинов заключается в образовании мономолекулярной пленки, что делает возможным их распространение от горла вдоль окружающей слизистой дыхательных путей, и таким образом они влияют местно на разрежение и выведение густой слизи из бронхов.

Трава тимьяна способствует отхаркиванию и действует как бронхолитик благодаря содержанию эфирного масла, основная часть которого выделяется через легкие. На своем пути к легким препарат стимулирует секрецию слизи и отхаркивание мокроты, одновременно оказывая легкое спазмолитическое влияние на гладкие мышцы дыхательных путей и, таким образом, ослабляя спазм. Тимол, основной компонент эфирного масла, оказывает антисептический эффект.

Фармакокинетика.

Исследование по абсорбции, распределению и метаболизму активных веществ в сиропе не проводилось, поскольку неизвестно, какое активное вещество и в какой мере способствует эффекту.

Нет данных о фармакокинетике сапонинов, содержащихся в корне первоцвета. Известно, что незначительное количество сапонинов абсорбируется. После перорального приема препарата происходит быстрое всасывание основного компонента эфирного масла экстракта тимьяна – тимола. Его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,97 часов. В организме тимол распадается на сульфат и глюкуронид. В плазме крови содержится в основном сульфат. Часть тимола или эфирного масла тимьяна выводится легкими. В течение суток с мочой выводится 16% тимола в виде глюкуронида и сульфата.

Клинические свойства.

Показания

.

Как отхаркивающее средство при воспалении дыхательных путей, сопровождающееся затрудненным отхождением мокроты; при острых респираторных заболеваниях, сопровождающихся спастическим кашлем; при раздражающем кашле при фарингите, трахеите.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому неактивному компоненту, входящему в состав этого препарата; повышенная чувствительность к другим растениям рода первоцвета (Primula); повышенная чувствительность к другим растениям семейства Губоцветных (Lamiaceae), а также чувствительность к сельдерею и пыльце березы (возможна перекрестная реакция). Гастрит, язвенная болезнь желудка. Острый обструктивный ларингит у детей в анамнезе; бронхиальная астма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Неизвестная. В случае необходимости одновременного применения каких-либо других лекарственных средств следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Особенности применения.

Гербион сироп первоцвета содержит сахарозу, поэтому не может быть рекомендован больным сахарным диабетом.

Если во время лечения ухудшается состояние больного и/или появляются одышка, повышение температуры тела, гнойная мокрота, следует обратиться за консультацией к врачу.

Если симптомы не исчезают после 1 недели применения сиропа, следует проконсультироваться с врачом по поводу дальнейшей терапии.

Особая информация о некоторых вспомогательных веществах

Гербион сироп первоцвета содержит сахарозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями фруктозной непереносимости, синдрома нарушения всасывания глюкозы-галактозы или дефицита сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия достаточного количества достоверных данных по применению препарата в период беременности или кормления грудью применение лекарственного средства в этот период не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 16 лет назначают по 2 мерные ложки сиропа 3-4 раза в сутки.

Детям от 10 до 16 лет назначают 1-2 мерные ложки сиропа 3 раза в сутки.

Детям от 4 до 10 лет назначают 1 мерную ложку сиропа 3 раза в сутки.

Пациентам не следует употреблять пищу или напитки сразу после приема препарата, поскольку это может ускорить выведение препарата из слизистой ротовой полости и горла.

В период применения сиропа рекомендуется пить большое количество чая или другого теплого напитка.

Перед применением следует хорошо взболтать флакон.

Дети

Сироп применять детям от 4 лет.

Передозировка.

Не было сообщений о случае передозировки.

Передозировка может вызвать желудочно-кишечные расстройства, рвоту или диарею. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, возникающие при применении Гербиона.

® сиропа первоцвета, классифицированные в следующие группы согласно их частоте:

- очень часто (>1/10),

- часто (>1/100, <1/10),

- нечасто (>1/1000, <1/100),

- редко (> 1/10 000, < 1/1 000),

- очень редко (<1/10 000),

- неизвестно (частоту невозможно подсчитать из имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: аллергические реакции, реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок и ангионевротический отек).

При появлении тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.

Метилпарагидроксибензоат (E 218) может вызывать аллергические реакции (возможно, с опозданием).

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень редко: желудочно-кишечные расстройства (включая тошноту, рвоту, диарею).

Если симптомы болезни не улучшаются в период применения или если наблюдаются побочные эффекты, не указанные в этом перечне, следует прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.

Срок годности.

3 года.

После открытия флакона сироп следует использовать в течение 3 месяцев.

Условия хранения

.

Хранить при температуре выше 30 °C. Не охлаждать и не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 150 мл сиропа во флаконе вместе с мерной пластиковой ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Новое место, Словения/KRKA, dd, Ново mesto, Словения.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Облако цеста 6, 8501 Новое место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.