Гепасол Нео 8% раствор для инфузий флакон-капельница 500 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕПАСОЛ НЕО 8 %

(HEPASOLâ NEO 8%)

Состав:

действующие вещества: аланин, аргинин, ацетилцистеин, фенилаланин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин, метионин, пролин, серин, треонин, триптофан, валин;

1000 мл раствора содержит: L-валина – 10,08 г; L-изолейцина – 10,4 г; L-лейцина – 13,09 г; L-лизина (в форме L-лизина ацетата 9,71 г) – 6,88 г; L-метионина – 1,1 г; L-треонина – 4,4 г;

L-фенилаланина – 0,88 г; L-триптофана – 0,7 г; L-аланина – 4,64 г; L-аргинина – 10,72 г; глицина – 5,82 г; L-гистидина – 2,8 г; L-пролина – 5,73 г; L-серина – 2,24 г; L-цистеина (в форме N-ацетилцистеина 0,7 г) – 0,52 г;

другие составляющие: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот 80,0 г; общее содержание азота 12,9 г.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

У пациентов с печеночной недостаточностью сообщалось о:

– повышенную концентрацию аммиака в плазме крови;

- изменения концентрации аминокислот в плазме крови – повышение концентрации ароматических аминокислот (тирозин, фенилаланин, триптофан) и метионина; снижение концентрации аминокислот с боковыми цепями (валин, лейцин, изолейцин);

– гиперкатоболизм.

Эти расстройства аминокислот приводят к нарушениям центральной нервной системы и развитию печеночной энцефалопатии и печеночной комы.

Для лечения указанных нарушений необходимо применять аминокислоты, которые будут обеспечивать:

- высокие концентрации аминокислот с боковыми цепями;

- вместе с тем уменьшение концентрации ароматических аминокислот и метионина.

Аминокислоты, которые принимаются с пищей, подлежат синтезу белков и любой избыток принимает участие во многих метаболических путях. Исследования показывают, что раствор аминокислот оказывает также тепловой эффект.

Фармакокинетика.

Гепасол НЕО 8% раствор вводится внутривенно как часть режима парентерального питания. Биодоступность всех аминокислот в растворе составляет 100%. Состав препарата Гепасол НЕО 8% способствует поддержанию метаболизма аминокислот при печеночной недостаточности. Содержание метионина, фенилаланина и триптофана уменьшено, но достаточно для обеспечения пищевых потребностей, вместе с тем содержание лейцина, изолейцина и валина увеличено (42%) по сравнению с растворами, которые применяются при сохраненной функции печени.

Клинические свойства.

Показания.

Лекарственное средство Гепасол НЕО 8% обеспечивает парентеральное питание аминокислотами при тяжелых формах печеночной недостаточности с или без печеночной энцефалопатии, в случаях, когда невозможно, недостаточно или противопоказано оральное или энтеральное питание.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; нарушение метаболизма аминокислот; гипергидратация; гипонатриемия; гипокалиемия; почечная недостаточность; декомпенсированная сердечная недостаточность; шок; гипоксия; метаболический ацидоз; острый отек легких.

Особые меры безопасности.

Для в/в применения. Препарат использовать сразу после вскрытия бутылки; можно использовать только со стерильным оборудованием; препарат предназначен только для однократного применения; не использовать препарат, у которого истек срок годности; применять только прозрачный раствор из неповрежденной бутылки; неиспользованный остаток оставшегося после инфузии раствора следует уничтожить.

Раствор аминокислот не следует сочетать с другими растворами, кроме растворов для парентерального питания, для которых доказана совместимость. При добавлении других растворов, таких как жировые эмульсии, углеводы, электролиты, витамины, микроэлементы, необходимо обеспечить строго контролируемые и соответствующие асептические условия.

Неиспользованный препарат уничтожается в соответствии с действующими правилами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Неизвестная.

См. раздел См. раздел «Несовместимость».

Особенности применения.

В течение применения раствора Гепасол НЕО 8% необходимо постоянно контролировать состояние кислотно-щелочного баланса, электролитов, баланс жидкости в организме.

Необходимо также контролировать уровень глюкозы в крови, белков сыворотки крови, креатинина, биохимические характеристики функции печени.

Препарат имеет специальный состав, поэтому использование его при показаниях, отличных от рекомендованных, может привести к диспропорции аминокислот и тяжелым метаболическим расстройствам.

Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси, общепринятый предел для периферических инфузий составляет около 800 мОсмоль/л, но может отличаться в зависимости от возраста и общего состояния пациента и характеристик периферических вен.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не было проведено никаких исследований по безопасности применения препарата Гепасол НЕО 8% в период беременности или кормления грудью. Однако клинический опыт применения подобных растворов показал, что не существует никакого доказанного риска применения препарата в период беременности или кормления грудью. В течение применения препарата Гепасол НЕО 8% необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы у беременных и кормящих грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять только в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для взрослых и только в условиях стационара.

Способ применения

Препарат Гепасол НЕО 8% применять внутривенно. Вводить в периферические и центральные вены.

Рекомендуемая дозировка

1,0-1,25 мл/кг массы тела/час, что эквивалентно 0,08-0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Максимальная скорость инфузии

Максимальная скорость введения – 1,25 мл/кг массы тела/час, что эквивалентно 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Максимальная суточная доза

1,5 г аминокислот/кг массы тела, что эквивалентно 18,75 мл/кг массы тела

1300 мл для пациента со средней массой тела 70 кг.

В режиме парентерального питания Гепасол НЕО 8% чаще всего вводится в сочетании с растворами, удовлетворяющими потребности в энергии (углеводы, жировые эмульсии), электролитах, витаминах, микроэлементах.

Продолжительность применения препарата Гепасол НЕО 8% зависит от клинического состояния пациента. Препарат применять для нормализации метаболизма аминокислот.

Дети.

Детям не использовать.

Передозировка

Гепасол® НЕО 8% – раствор аминокислот, используемый для парентерального питания. При правильном применении возникновение острой интоксикации маловероятны. Очень быстрая инфузия в периферические вены может привести к тромбофлебиту (следует обеспечить правильную осмолярность). У пациентов с ранее индуцированными нарушениями функции печени может возникнуть тошнота, рвота, лихорадка и протеинурия. При возникновении признаков передозировки инфузию следует немедленно остановить.

Побочные реакции.

При введении препарата в периферические вены возможно тромбофлебит.

В случае надлежащего способа применения раствора нет никаких известных побочных реакций.

При применении лекарственных средств, содержащих в своем составе аминокислоты сообщалось о реакциях гиперчувствительности, реакциях в месте введения, головной боли.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор аминокислот не смешивать с другими растворами, кроме препаратов для парентерального питания, учитывая возможный риск микробиологической контаминации и несовместимости.

Смешивать с другими препаратами для парентерального питания можно, если подтверждена их совместимость.

Упаковка. По 500 мл в бутылке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. "Хемофарм" АД/"Hemofarm" AD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Белградский шлях б/н, 26300, г. Вршац, Сербия/Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.