Инструкция Гепабене капсулы твердые блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕПОБЕНЕ

(Hepabene®)

Состав:

действующие вещества: экстракт сухой травы рутки лекарственной (Fumaria officinalis), экстракт сухой плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum);

1 капсула содержит экстракт сухой травы рутки лекарственной (Fumaria officinalis, соотношение лекарственного растительного сырья и экстракта 4-6:1, экстрагент – вода) 275,1 мг; экстракта сухого плода расторопши пятнистой (Silybum marianum, соотношение лекарственного растительного сырья и экстракта 20-50:1, экстрагент - ацетон) 83,33-100 мг, что эквивалентно силимарину 50 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, макрогол, коповедон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, желатин, титана диоксид
(Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный
(Е 172).

Лекарственная форма.

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: содержание капсул: порошок от светло- до темно-коричневого неоднородного цвета с небольшими частицами белого или желтоватого или серого цвета (допускается наличие конгломератов или цельной спрессованной массы).

Капсульная оболочка:

Корпус: светло-коричневый, непрозрачный.

Крышка: светло-коричневого цвета, непрозрачная.

Размер: 0.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии.
Код A05A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гепабене – комбинированный препарат растительного происхождения, содержащий экстракт рутки лекарственной и сухой экстракт плодов расторопши пятнистой.

Экстракт рутки лекарственной содержит алкалоид фумарин, оказывающий желчегонное действие, нормализует секрецию желчи, снижает тонус сфинктера Одди.

Экстракт плодов пятнистой расторопши содержит силимарин – биофлавоноид, включающий изомеры силибинин, силидианин и силикристин. Силимарин оказывает гепатопротекторное действие при острых и хронических интоксикациях, обладает мембраностабилизирующими свойствами и способствует восстановлению клеток печени.

Фармакокинетика.

После перорального применения силимарин в основном элиминируется с желчью и подлежит энтерогепатической циркуляции.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение пациентов с дискинезией желчевыводящих путей (в том числе после холецистэктомии) и сопутствующими хроническими заболеваниями печени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим растениям из семейства сложноцветных или к любому из компонентов препарата; острые воспалительные заболевания печени и желчевыводящих путей; острый гепатит и холангит; острые отравления разной этиологии; желчекаменная болезнь; обструкция желчевыводящих путей

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении препаратов, содержащих силимарин, и пероральных контрацептивных средств и препаратов, применяемых при эстрогензаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних.

Препарат может усилить эффекты таких лекарственных средств, как диазепам, алпрозолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, фексофенадин, клопидогрель, варфарин за счет угнетения системы цитохрома P450.

Особенности применения.

Для пожилых людей коррекция дозировки препарата не требуется.

Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина в максимально больших дозах его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях требуется консультация с врачом.

В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться у врача для коррекции терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется использовать во время беременности и/или в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет. Пациентам с существующими вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Капсулы Гепабене принимать после еды. Капсулу следует глотать целиком, не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости.

Взрослым рекомендуется принимать препарат Гепабене по 1 капсуле 3 раза в день.

При наличии ночных болей рекомендуется дополнительный прием 1 капсулы перед сном. При необходимости суточную дозу препарата повышать до максимальной – 6 капсул (по 2 капсулы)

3 раза в день).

Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и хода заболевания.

Дети.

Нет клинического опыта применения детям.

Передозировка.

Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке возможны диарея, абдоминальная боль. В этом случае следует прекратить применение препарата.

Лечение – симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, изжога, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение диуреза.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая кожную сыпь, зуд, затрудненное дыхание).

Сосудистые нарушения: приливы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: усиление алопеции.

Другие: усиление существующих вестибулярных нарушений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. Меркль ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.

Заявитель. ратиофарм ГмбХ.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 89079 ул. Граф-Арко, 3, Ульм, Германия. Представитель заявителя в Украине, Азербайджане, Грузии, Армении и Молдове – ООО «Тева Украина», тел. +38 044 240 17 67, www.teva.ua.