Гепа-Мерц концентрат для раствора для инфузий 5 г ампула 10 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ГЕПО-МЕРЦ

Состав:

действующее вещество: 10 мл концентрата содержат L-орнитина-L-аспартата 5 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТС А05В А.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии, особенно нарушений сознания (прекома, кома).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к L-орнитину-L-аспартату или другим компонентам препарата.

Тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина выше 3 мг/100 мл рассматривается как ориентировочная величина).

Способ применения и дозы.

Применять внутривенно.

Обычно дозировка составляет до 4 ампул (40 мл) в сутки.

В случае прекомы или запятой вводить до 8 ампул (80 мл) в течение 24 часов, в зависимости от тяжести состояния.

Перед введением содержимое ампул добавить в 500 мл инфузионного раствора, но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость введения L-орнитина-L-аспартата составляет 5 г/ч (соответствующая содержанию 1 ампулы).

Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко (<1/10000): тошнота.

Редко (>1/10000, <1/1000): рвота.

В целом эти симптомы кратковременны и не требуют обязательного прекращения лечения лекарственным препаратом. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.

Возможны аллергические реакции.

Передозировка.

До сих пор признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L-аспартата не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению препарата Гепа-Мерц в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L-аспартата для изучения его токсического воздействия на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применение препарата Гепа-Мерц в период беременности следует избегать.

Однако если лечение препаратом Гепа-Мерц в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможный риск для плода/ребенка – ожидаемая польза для матери.

Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения препарата Гепа-Мерц в период кормления грудью.

Дети.

Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Особые меры безопасности.

Гепа-мерц, концентрат для инфузионного раствора, не следует вводить в артерию.

Особенности применения.

При введении высоких доз Гепа-Мерц необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.

При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В результате заболевания способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшиться во время лечения L-орнитином-Lаспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования по взаимодействию не проводились. До сих пор взаимодействия неизвестны.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

In vivo, действие L-орнитина-L-аспартата обусловлено аминокислотами, орнитином и аспартатом с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитина карбамоил трансферазы и карбамоил фосфата синтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат – это аминокислота, связывающая аммиак как в физиологических, так и патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамина является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитин-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.

Фармакокинетика.

Период полувыведения и орнитина и аспартата короткий – 0,3-0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Несовместимость.

Поскольку исследования на несовместимость не проводились, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Гепа-мерц можно смешивать с обычными растворами для инфузий. Однако не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл в ампуле. По 10 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГАА/Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

Местонахождение.

Экенгаймер Ляндштрассе 100, 60318 Франкфурт-на-Майне, Германия/

Eckenheimer Landstrasse 100, 60318 Франкфурт-на-Майне, Германия.