Гепа-Мерц гранулы 3 г/5 г пакет 5 г №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Гепо-мертвец

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: L-орнитина-L-аспартат;

1 пакет содержит 3 г L-орнитин-L-аспартата;

другие составляющие: кислота лимонная безводная, натрия сахарин, натрия цикламат, повидон 25, фруктоза, ароматизатор лимонный, ароматизатор апельсиновый, оранжево-желтый S (E 110).

Лекарственная форма.

Гранулят.

От бело-оранжевого до оранжевого цвета сыпучие гранулы с запахом апельсина.

Название и местонахождение производителя.

Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГоА/Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

Экенгаймер Ляндштрассе 100, 60318 Франкфурт-на-Майне, Германия/

Eckenheimer Landstrasse 100, 60318 Франкфурт-на-Майне, Германия.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

In vivo, действие L-орнитин-L-аспартата обусловлено аминокислотами, орнитином и аспартатом, осуществляется с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитина карбамоил трансферазы и карбамоил фосфата синтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат – это аминокислота, связывающая аммиак как в физиологических, так и патологических условиях. Полученная аминокислота глутамина представляет собой не только нетоксичную форму для выведения аммиака, но и активирует внутриклеточный обмен глутамина.

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитин-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.

L-орнитина-L-аспартат быстро абсорбируется и расщепляется на орнитин и аспартат. Период полувыведения обеих аминокислот короткий – 0,3-0,4 часа. Часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания к применению.

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к L-орнитину-L-аспартату, красителю желто-оранжевого S или к любому из вспомогательных веществ.

Тяжелые нарушения функции почек (хроническая или ОПН). При уровне креатинина выше 3 мг/100 мл гепа-мерца гранулы не применять.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Гранулят Гепа-Мерц содержит 1,13 г фруктозы в каждом пакете (эквивалентно 0,11 ХО), что нужно учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Не применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Длительное применение препарата Гепа-Мерц может быть вредно для зубов (развитие кариеса).

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению гранулята Гепа-Мерц в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L-аспартата для изучения его токсического воздействия на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применение гранулята Гепа-Мерц в период беременности следует избегать.

Однако если лечение препаратом Гепа-Мерц в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможный риск для плода/ребенка – ожидаемая польза для матери.

Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения препарата Гепа-Мерц в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В результате заболевания способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может быть ухудшена во время лечения L-орнитином-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Дети.

Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Способ применения и дозы.

Содержимое 1-2 пакетов Гепа-Мерца растворить и принимать до 3 раз в день.

Гранулят Гепа-Мерц растворить в большом количестве жидкости (например, стакане воды или сока) и принимать во время или после приема пищи.

Срок лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Передозировка.

До сих пор признаков интоксикации, вызванных передозировкой L-орнитином-L-аспартатом, не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные эффекты.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

редко (>1/10000, <1/1000) – тошнота, рвота, боли в желудке, метеоризм, диарея.

Со стороны скелетно-мышечной системы:

очень редко (<1/10000) – боль в суставах.

Эти побочные реакции обычно кратковременны и не нуждаются в прекращении приема препарата.

Возможны аллергические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования по взаимодействию не проводились. Данные отсутствуют.

Срок годности.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г гранулята в пакете; по 30 или 50 или 100 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.