Инструкция Гексорал спрей для ротовой полости 0,2 % баллон 40 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕКСОРАЛ®

(HEXORAL®)

Состав:

действующее вещество: hexetidine;

1 мл раствора содержит 2 мг гексетидина;

другие составляющие: полисорбат 80, кислота лимонная, моногидрат, сахарин натрия, левоментол, масло эвкалиптовое, кальция-натрия эдетат, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная, азот.

Лекарственная форма.

Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с ароматом мяты.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства по применению в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного применения. Код АТХ А01А В12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гексетидин представляет собой противомикробное средство широкого спектра действия. Это средство эффективно как in vivo, так и in vitro против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей (Candida albicans) и грибов.

Специфические фармакокинетические исследования по применению Гексорала спрей человеку не проводили.

При применении препарата могут определяться зубной налет и остаточные концентрации гексетидина на слизистых. Исследования с использованием меченого гексетидина показали, что гексетидин может определяться на тканях полости рта от 8 до 10 часов после однократного применения, а в некоторых случаях обнаруживаться на тканях полости рта через 65 часов после лечения.

Фармакокинетика.

Исследование абсорбции после местного применения Гексорал спрей или гексетидина у людей не проводили.

Специфических исследований Гексорал спрея или гексетидина у людей с нарушениями функции печени и/или почек и пациентов пожилого возраста не проводили.

Клинические свойства.

Показания.

Гексорал спрей применять при незначительных инфекциях полости рта, включая кандидоз; как вспомогательное средство для профилактики и лечения гингивита; при лечении боли в горле и рецидивирующих афтозных язв; для устранения неприятного запаха изо рта; до и после проведения хирургических операций в стоматологии

Противопоказания.

Гексорал® спрей противопоказан:

- при наличии гиперчувствительности к гексетидину, эвкалиптовому маслу, левоментолу или к любому другому компоненту препарата;

– пациентам с бронхиальной астмой или любыми другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с имеющейся гиперчувствительностью дыхательных путей. Ингаляция может вызвать бронхоконстрикцию;

– атрофический фарингит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Может быть взаимодействие с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может быть инактивирован щелочным раствором.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Препарат может уменьшать эпилептический порог и вызывать судороги у детей. С осторожностью следует применять препарат пациентам с аллергическими реакциями, включая бронхиальную астму, особенно пациентам с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Препарат содержит этанол, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени.

Есть риск возникновения ларингоспазма у детей из-за наличия в составе препарата левоментола.

При усилении воспаления лечение препаратом следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные исследований у людей о возможности проникновения через плаценту и экскреции в грудное молоко гексетидина отсутствуют, поэтому Гексорал не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети от 6 лет.

Гексорал спрей является средством для местного применения в полости рта.

Техника проведения процедуры:

– гибкую трубку следует установить в соответствующее отверстие на головке флакона, слегка нажав на нее. Направить конец гибкой трубки от себя;

– удерживая гибкую трубку во рту, направить ее на соответствующий участок полости рта или горла. В течение процедуры всегда держать флакон вертикально;

– задерживая дыхание, впрыснуть Гексорал спрей путем нажатия головки баллона в течение 1-2 секунд.

Применять 2 раза в сутки, желательно с утра и вечером, после еды.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от степени тяжести и особенностей заболевания.

Не использовать для лечения длительных симптомов.

Дети.

Не применять Гексорал спрей детям до 6 лет.

Передозировка.

Проглатывание большого количества спрея приводит к тошноте, поэтому существенного всасывания не произойдет.

Из-за всасывания достаточного количества спрея для полости рта Гексорал может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Концентрация гексетидина, содержащаяся в Гексорал спрея для полости рта, не является токсичной, если препарат использовать по назначению.

Отсутствуют случаи чрезмерного применения гексетидина, приводящие к возникновению реакций гиперчувствительности.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек: аллергические реакции, включая ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды сменяться ощущением «горького»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боли при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит.

Общие нарушения и состояние в месте применения: местные реакции, включая обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой, а именно – жжение, чувство онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой ротовой полости; снижение чувствительности; парастезия слизистой; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 С, для защиты от света в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Не рекомендуется использовать через 6 месяцев после первого открытия.

Упаковка.

По 40 мл в алюминиевом баллоне с клапаном и актуатором, по 1 баллону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фомар Орлеан/Famar Orleans.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

5 авеню де Консир, 45071 Орлеан Седекс 2, Франция/5 avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, Франция.