Инструкция Гамалате В6 таблетки покрытые оболочкой блистер №20

действующие вещества: 1 таблетка покрыта оболочкой, содержащая магния глутамата гидробромида (безводного) (МГГ) 75 мг; γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) 75 мг; γ-амино-β-оксимасляной кислоты (ГАБОМ) 37 мг; витамина В6 (пиридоксина гидрохлорида) 37 мг;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный; оболочка: титана диоксид (Е 171), акация, магния карбонат легкий, тальк, акрилатный сополимер, пропиленгликоль, сахарный сироп, индигокармин (Е 132), карнаубский воск.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые сахарной оболочкой, голубого цвета.

Психостимулирующие и ноотропные средства.

Код ATX N06B X.

Фармакодинамика.

Гамалате В6 содержит комбинацию активных веществ: γ-аминомасляную кислоту, γ-амино-β-оксимасляную кислоту, витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид), являющиеся природными компонентами тканей головного мозга, и магния глутамата гидробромид (МГГ). Лекарственное средство оказывает нейрорегулирующее действие на процессы в головном мозге, оказывает легкий седативный и церебротонический эффект.

γ-аминомасляная кислота (ГАМК) образуется в мозге за счет декарбоксилирования глутаминовой кислоты. Эта реакция катализируется ферментом глутаминдекарбоксилазой (ПДК) и коэнзимом – витамином В6. В результате реакции образуется γ-амино-β-оксимасляная кислота (ГАБОМ). ГАБОМ оказывает антиконвульсантное действие, реализуемое через холинергический механизм и улучшающее память и обучаемость.

Кроме того, ГАМК может снова превращаться в свой предшественник (глутаминовую кислоту) через механизм трансаминирования, катализируемый ферментом ГАМК-ά-кетоглутарат-трансаминазой (ГАМК-Т), коэнзимом также выступает витамин В6. Из-за этого механизма трансаминирования ГАМК участвует в оксигенации головного мозга.

ГАМК глутаминовая кислота, аспарагиновая кислота, образующая в мозгу субстрат для цикла Кребса.

Таким образом, уровень ГАМК в ЦНС зависит от баланса ферментов глутаминдекарбоксилазы и ГАМК-Т.

При нарушении работы головного мозга выявляется дефицит торможения, связанный с уменьшением уровня ГАМК – основного тормозящего нейромедиатора. Прием Гамалате В6 обеспечивает экзогенное поступление ГАМК в нервную систему, а высокий уровень ГАМК, в свою очередь, обеспечивает следующие эффекты:

выполняет нейротрансмиттерную функцию и ингибирует процессы возбуждения;

участвует в транспортировке и использовании глюкозы в мозге;

участвует в клеточном дыхании и оксидативном фосфорилировании;

способствует соединению определенных аминокислот (лейцин, аланин, фенилаланин) в белки;

участвует в регуляции синтеза протеинов в головном мозге.

МГГ в своей структуре содержит глутаминовую кислоту и соединение магния с бромом в форме хелата. Благодаря последнему МГГ действует как частичный (парциальный) агонист L-глутамата и вызывает уменьшение стимуляции и мягкий седативный эффект. Это отличает его от транквилизаторов (бензодиазепины, барбитураты), обладающих прямым ингибирующим действием, что связано с высоким уровнем побочных эффектов, не свойственных МГГ. Проведенные исследования показали антиконвульсантную активность МГГ, положительный эффект при нарушениях сна, нейровегетативных изменениях и поведенческих расстройствах у детей. Успокаивающее действие МГГ не связано с уменьшением внимания и концентрации.

Фармакокинетика.

Гамалате В6 включает в себя четыре компонента, три из которых являются физиологическими продуктами (ГАМК, ГАБОМ и витамин В6). Классические фармакокинетические исследования в этом случае провести невозможно из-за сложности количественного определения экзогенных и эндогенных компонентов. Такое количество компонентов лекарственного средства также делает невозможным проведение анализа с использованием радиоактивно меченого продукта из-за большой радиологической нагрузки.

Взрослым как вспомогательное средство при функциональной астении с проявлениями:

эмоциональной лабильности;

нарушение концентрации внимания и памяти;

депрессии и астении;

низкой адаптации.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Из-за содержания γ-аминомасляной кислоты противопоказано применять лекарственное средство при ОПН.

Из-за содержания гидрохлорида пиридоксина противопоказано применять лекарственное средство при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (в связи с возможностью повышения кислотности желудочного сока).

При совместном применении с препаратами бензодиазепинового ряда (транквилизаторы, противосудорожные средства), а также с седативными средствами (барбитураты) наблюдается взаимное потенцирование эффекта. При комбинированном применении с препаратами бензодиазепинового ряда назначать каждое из лекарственных веществ в минимальных или средних эффективных дозах. Пиридоксина гидрохлорид несовместим с препаратами, содержащими леводопу, поскольку при одновременном применении усиливается периферическое декарбоксилирование леводопы и таким образом снижается ее антипаркинсоническое действие.

В состав вспомогательных веществ препарата входит сахарный сироп, который следует учесть больным сахарным диабетом. Препарат не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозы или галактозы, мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, применяющих диету с контролируемым содержанием натрия.

Может вызвать симптомы, схожие с возникающими при употреблении алкоголя вследствие наличия в составе пропиленгликоля.

В период беременности или кормления грудью лекарственное средство применять только под наблюдением врача и с учетом соотношения пользы/риска.

Витамин В6 экскретируется в грудное молоко. Высокие концентрации витамина В6 могут ингибировать продуцирование молока.

В некоторых случаях некоторые побочные реакции со стороны ЦНС могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Применять взрослым внутрь по 2 таблетки 2–3 раза в день.

Продолжительность лечения зависит от состояния пациента и протекания заболевания и составляет от 1 до 6 месяцев (определяется врачом индивидуально).

Дети

В педиатрической практике использовать препарат в форме раствора для перорального применения.

Препарат обладает низкой токсичностью, поэтому интоксикация не предполагается.

При применении в высоких дозах возможны диспептические расстройства, исчезающие при коррекции дозы. Не исключено появление аллергических реакций.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота. Действующее вещество гидрохлорид пиридоксина может вызывать повышение кислотности желудочного сока.

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре выше 30 °С.

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере. По 2 или 6 блистеров в упаковке.

По рецепту.

Феррер Интернаcиональ, С.А., Испания.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Юридический адрес

Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.

Место производства

с/Хоан Бускайо, 1-9, 08173 Сант Кугат дель Байес (Барселона), Испания.