Инструкция Фузикутан крем 2 % туба 15 г

Состав

действующее вещество: фузидовая кислота;

1 г мази содержит 20 мг фузидовой кислоты (в виде фузидовой кислоты гемигидрата);

другие составляющие: парафин белый мягкий, ланолин безводный, спирт цетиловый, масло минеральное, альфа-токоферол, бутилгидрокситолуол

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства белого цвета блестящий гомогенный мягкий крем со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Остальные антибиотики для местного применения.

Код ATX D06A X01.

Фармакодинамика

Фузидовая кислота – антибиотик, образующийся в процессе роста Fusidium coccineum. Нарушает синтез белка микробной клетки, в зависимости от дозы действует бактериостатически или бактерицидно. Препарат оказывает мощное антибактериальное действие на широкий круг грамположительных микроорганизмов – Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum и Propionibacterium acnes – в т.ч. на стафилококки, устойчивые к действию пенициллина, стрептомицина, левомицетина, эритромицина и других антибиотиков. Фузикутан обладает свойством действовать через интактную кожу. При местном применении фузидовая кислота активна в отношении Corynebacteria spp., Neisseria spp, Clostridia spp, Bacteroides spp.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция незначительна.

Показания

Крем Фузикутан показан для местного лечения инфекционных заболеваний кожи, вызванных бактериями, чувствительными к действию фузидовой кислоты (см. раздел «Фармакодинамика»). Крем применять для лечения мокнущих заболеваний кожных покровов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к фузидовой кислоте и другим компонентам препарата. Не наносить крем фузикутан на участок вокруг глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования по изучению взаимодействия не проводились. Считается, что взаимодействие с лекарственными средствами для системного использования минимально, что обусловлено незначительной системной абсорбцией фузидовой кислоты.

Особенности применения

Сообщалось о развитии резистентности у бактерий Staphylococcus aureus при местном применении фузидовой кислоты. Как и при применении любых антибиотиков, длительное или регулярное использование фузидовой кислоты может повышать риск резистентности к антибиотикам.

Бутилгидроксианизол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых. Спирт цетиловый и сорбат калия могут приводить к возникновению местных кожных реакций (например, контактного дерматита).

При использовании латексных презервативов в период лечения кремом Фузикутан анального участка или участка половых органов возможно снижение устойчивости презервативов к разрыву под действием вспомогательных веществ белого мягкого парафина и жидкого парафина, что негативно влияет на надежность такого метода контрацепции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Фузидовая кислота не имеет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение крема Фузикутан в период беременности или кормления грудью рекомендуется только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода/ребенка. Во время применения в период кормления грудью следует избегать попадания на кожу молочных желез.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 2 лет крем наносить на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки в течение 7 дней. При наличии некротических масс необходимо удалить их перед нанесением препарата.

Дети

Опыт применения крема Фузикутан в клинической практике пациентам до 2-х лет отсутствует.

Передозировка

Не описано.

Побочные реакции

Оценка частоты возникновения побочных реакций осуществлялась на базе результатов сводного анализа данных клинических исследований и спонтанных сообщений.

К побочным реакциям, о которых сообщалось чаще всего во время лечения, относятся различные кожные реакции, такие как зуд и сыпь; с меньшей частотой сообщали о реакциях в месте применения, таких как боль и раздражение, которые наблюдались у менее 1% пациентов.

Сообщалось о случаях гиперчувствительности и ангионевротического отека.

Побочные реакции приведены по классам систем органов согласно MedDRA, при этом отдельные побочные реакции изложены, начиная с наиболее распространенных. В пределах каждой группы частоты побочные реакции приведены в порядке убывания проявлений.

Соответствующие категории частоты побочных реакций составлены исходя из следующих критериев:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 и <1/10)

Нечасто (≥1/1000 и <1/100)

Редкие (≥1/10000 и <1/1000)

Единичные (<1/10000)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена исходя из имеющихся данных)

Со стороны иммунной системы

Редкие: гиперчувствительность.

Со стороны органов зрения

Редкие: конъюнктивит.

Со стороны кожи и подкожной основы

Нечасто: Дерматит (в том числе контактный дерматит, экзема), сыпь*, зуд, эритема.

*сообщали о различных типах сыпей, таких как эриматозная, пустулезная, везикулярная, макулопапулезная и папулезная. Также отмечались случаи генерализованных сыпей.

Редкие: ангионевротический отек, крапивница, пузырьки.

Общие нарушения и осложнения в месте введения

Нечасто: боли в месте нанесения (в том числе ощущение жжения кожи), раздражение в месте нанесения.

Дети

Ожидается, что частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей не будут отличаться от частоты, типа и степени тяжести у взрослых.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками по отношению к лекарственному средству. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной информационной системы.

Срок годности

Срок годности. 2 года.

После открытия тубы – 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка

Крем по 5 г или 15 г или 30 г в тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.