Инструкция Фталазол-Здоровье таблетки 500 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФТАЛАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит фталилсульфатиазол 500 мг;

другие составляющие: крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Сульфаниламиды. Код АТХ А07А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Сульфаниламидный препарат. Оказывает бактериостатическое действие. Основной механизм действия обусловлен нарушением синтеза в микроорганизмах их ростовых факторов – фолиевой и дигидрофолиевой кислот.

Фармакокинетика. Препарат медленно всасывается в желудочно-кишечном тракте; основное количество препарата задерживается в тонком кишечнике, где постепенно происходит отщепление активной (сульфаниламидной) части молекулы. При этом создается высокая концентрация сульфаниламида в кишечнике. Выделяется преимущественно с калом. Небольшое всасываемое количество (5-10% от дозы) равномерно распределяется в организме, ацетилируется в печени и экскретируется с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Острая дизентерия (шигельоз); хроническая дизентерия на стадии обострения; колит, энтероколит, гастроэнтерит; для предотвращения инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике.

Противопоказания.

– повышенная чувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидным препаратам и/или другим компонентам препарата;

– базедовая болезнь;

– заболевание крови;

– острый гепатит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

В зависимости от характера заболевания препарат может применяться в сочетании с антибиотиками (наблюдается усиление противомикробного действия). Одновременно с препаратом целесообразно назначать хорошо всасывающиеся сульфаниламиды (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий).

Несовместим с пара-аминосалицилловой кислотой (ПАСК), салицилатами, дифенином (усиление токсического эффекта фталилсульфатиазола), оксациллином (снижение активности оксациллина), нитрофуранами (повышение риска развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских кальция хлоридом и витамином К (снижение свертывания крови).

Препарат нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особенности применения.

С осторожностью следует назначать пациентам с нефрозом, нефритом.

В период приема препарата пациентам необходимо принимать витамины группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота), потому что в связи с угнетением роста кишечной палочки уменьшается синтез витаминов этой группы.

Применение в период беременности или кормления грудью. Фталилсульфатиазол проникает через плаценту, а исследования на животных оказали его неблагоприятное действие на плод, поэтому препарат не применять в период беременности.

Фталилсульфатиазол проникает в грудное молоко и может вызвать ядерную желтуху у детей, а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат не влияет на скорость психомоторных реакций, его можно применять в рекомендованных дозах при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым и детям от 3 лет внутрь.

Взрослые и дети от 12 лет.

При острой дизентерии применять: в первые 2 дня лечения – по 6 г в сутки (по 1 г каждые 4 часа), на 3-4 день – по 4 г в сутки (по 1 г каждые 6 часов), на 5-6 день – по 3 г/сут (по 1 г каждые 8 часов). Курсовая дозировка составляет 25-30 г.

Через 5-6 дней после первого курса лечения провести второй курс: первые 2 дня – по 1 г через 4 часа (ночью – через 8 часов), всего 5 г/сут; 3-4 день – по 1 г через 4 часа (ночью не назначать), всего 4 г/сут; 5 день – по 1 г через 4 часа (ночью не назначать), всего 3 г/сут. Курсовая доза составляет 21 г (при легком течении заболевания курсовая доза может быть уменьшена до 18 г).

Максимальные дозы: разовая – 2 г, суточная – 7 г.

При лечении других заболеваний препарат применять в первые 2-3 дня по 1-2 г каждые 4-6 часов, в последующие 2-3 дня – по 0,5-1 г.

Дети от 3 до 12 лет.

При острой дизентерии детям от 3 до 7 лет назначать 500 мг на прием 4 раза в сутки, детям от 7 до 12 лет – 500-750 мг на прием 4 раза в сутки. Курс лечения – до 7 дней.

При лечении других заболеваний препарат назначать в первый день в расчете на 100 мг/кг массы тела в сутки. Применять в равных дозах каждые 4 часа с перерывом в ночь. В последующие дни использовать по 250-500 мг каждые 6-8 часов. Курс лечения – до 7 дней.

Если ребенок не может проглотить таблетку, ее следует измельчить и развести в небольшом количестве охлажденной кипяченой воды.

Дети. Применять детям от 3 лет.

Передозировка.

Симптомы: возможно возникновение макроцитоза и панцитопении, что обусловлено дефицитом фолиевой кислоты. Это можно предотвратить назначением кислоты фолиевой или кальция фолината. Усиление побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Препарат в большинстве случаев хорошо переносится. Системные побочные эффекты, характерные для сульфаниламидов, редко возникают в связи с незначительным всасыванием действующего вещества.

Аллергические реакции, в т. ч. лихорадка, сыпь, зуд.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, апластическая анемия.

Другие: гиповитаминоз витаминов группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота) вследствие угнетения кишечной микрофлоры.

В случае появления каких-либо нежелательных явлений необходимо посоветоваться с лечащим врачом.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки №10 в блистере в коробке; №10 в блистере.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.