Инструкция Фталазол таблетки 500 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФТАЛАЗОЛ

(PHTHALAZOL)

Состав:

действующее вещество: phthalylsulfathiazole;

1 таблетка содержит фталилсульфатиазол 500 мг;

другие составляющие: крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым цветом, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Сульфаниламиды.

Код АТХ А07А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фталазол является сульфаниламидным препаратом. Оказывает бактериостатическое действие. Основной механизм действия обусловлен нарушением синтеза в микроорганизмах их ростовых факторов – фолиевой и дигидрофолиевой кислот.

Фармакокинетика.

Фталазол медленно всасывается в желудочно-кишечном тракте; основное количество препарата задерживается в тонком кишечнике, где постепенно происходит отщепление активной (сульфаниламидной) части молекулы. При этом создается высокая концентрация сульфаниламида в кишечнике. Выделяется преимущественно с калом. Небольшое всасываемое количество (5-10% от дозы) равномерно распределяется в организме, ацетилируется в печени и экскретируется с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

- острая дизентерия (шигеллез);

– хроническая дизентерия на стадии обострения;

– колит, энтероколит, гастроэнтерит;

– для предотвращения инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике.

Противопоказания.

– повышенная индивидуальная чувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидным препаратам и/или другим компонентам препарата;

– базедовая болезнь;

– заболевание крови;

– острый гепатит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

В зависимости от характера заболевания препарат может применяться в сочетании с антибиотиками (наблюдается усиление противомикробного действия). Одновременно с препаратом Фталазол целесообразно назначать хорошо всасывающиеся сульфаниламиды (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий). Несовместим с ПАСК, салицилатами, дифенином (усиление токсического эффекта фталазола), оксациллином (снижение активности оксациллина), нитрофуранами (повышение риска развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов (подавления снижение свертывания крови). Фталазол нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особенности применения.

С осторожностью следует назначать пациентам с нефрозом, нефритом.

В период приема Фталазола пациентам необходимо принимать витамины группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота), так как в связи с угнетением роста кишечной палочки уменьшается синтез витаминов этой группы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фталилсульфатиазол проникает через плаценту, а исследования на животных оказали его неблагоприятное действие на плод, поэтому препарат не применять в период беременности.

Фталилсульфатиазол проникает в грудное молоко и может вызвать ядерную желтуху у детей, а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость психомоторных реакций, его можно применять в рекомендованных дозах лицам при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым и детям от 3 лет внутрь.

Взрослые и дети от 12 лет.

При острой форме дизентерии взрослым и детям от 12 лет необходимо назначать: на 1-2 день – по 1 г 6 раз в сутки (каждые 4 часа), на 3-4 день – по 1 г 4 раза в сутки (каждые 6 часов ), на 5-6 день – по 1 г 3 раза в сутки (каждые 8 часов). Курсовая доза составляет 25-30 г.

Через 5-6 дней после первого курса лечения необходимо провести второй курс: 1-2 день – по 1 г через 4 часа (ночью – через 8 часов), всего 5 г/сут; 3-4 день – по 1 г через 4 часа (ночью – не назначать), всего 4 г в сутки; 5 день – по 1 г через 4 часа (ночью – не назначать), всего 3 г в сутки. Общая доза на 2-й курс – 21 г; при легком течении болезни дозу можно снизить до 18 г .

Высшие дозы для взрослых: разовая – 2 г, суточная – 7 г.

При лечении других заболеваний взрослым препарат следует назначать в первые 2-3 дня по 1-2 г каждые 4-6 часов, в последующие 2-3 дня – по 0,5-1 г.

Дети от 3 до 12 лет.

Детям в возрасте от 3 до 7 лет следует назначать по 500 мг на прием 4 раза в сутки; от 7 до 12 лет – 500-750 мг на прием 4 раза в день. Курс лечения – до 7 дней.

При лечении других заболеваний препарат следует применять в 1 день из расчета 100 мг/кг массы тела в сутки. Принимать в равных дозах каждые 4 часа с перерывом в ночь. В последующие дни использовать по 250-500 мг каждые 6-8 часов. Курс лечения – до 7 дней.

Если ребенок не может проглотить таблетку, ее следует измельчить и развести в небольшом количестве охлажденной кипяченой воды.

Дети.

Использовать детям от 3 лет.

Передозировка.

Симптомы: возможно возникновение макроцитоза и панцитопении, что обусловлено дефицитом фолиевой кислоты. Это можно предотвратить назначением кислоты фолиевой или кальция фолината. Усиление побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

В случае появления каких-либо нежелательных явлений необходимо посоветоваться с лечащим врачом. Препарат в большинстве случаев хорошо переносится.

Системные побочные эффекты, характерные для сульфаниламидов, редко возникают в связи с незначительным всасыванием действующего вещества.

Возможны следующие побочные реакции

Аллергические реакции, в том числе лихорадка, сыпь, зуд.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, апластическая анемия.

Другие: гиповитаминоз витаминов группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота) вследствие угнетения кишечной микрофлоры.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности.

01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.