Инструкция Фрифло клизма раствор ректальный 21,4 г/118 мл + 9,4 г/118 мл флакон 133 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФРИФЛО КЛИЗМА

(FREEFLO® ENEMA)

Состав:

действующие вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат;

1 вводимая доза (118 мл) содержит: натрия дигидрофосфата дигидрата 21,4 г, натрия гидрофосфата додекагидрата 9,4 г;

другие составляющие: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат при ректальном введении действует как солевое слабительное средство. Накопление жидкости в нижнем отделе кишечника приводит к наполнению и способствует перистальтике и подвижности кишечника, вызывает стул только прямой, сигмовидной и части или всей нисходящей ободочной кишки.

Фармакокинетика.

Всасывание в ободочной кишке минимальное, однако сообщалось, что примерно у 25% лиц с нормальной функцией почек после перорального применения кишечных препаратов, содержащих натрия фосфат, наблюдалась асимптоматическая гиперфосфатемия, превышающая в 2-3 раза нормальный уровень фосфора. При нормальных условиях сильнейшее всасывание фосфора наблюдается в тонком кишечнике, к которому ректально вводимые препараты не проникают.

Клинические свойства.

Показания

Эпизодические запоры.

Случаи, требующие очищения толстого кишечника, например перед и после хирургического вмешательства на толстом кишечнике, при родах и после них, перед проктоскопией, сигмоидоскопией или колоноскопией, а также перед рентгенологическим обследованием толстого кишечника.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Состояния, при которых усиливается поглощающая способность или уменьшается стула, например, когда имеется кишечная непроходимость или уменьшение его перистальтики:

подозрение на непроходимость кишечника;

паралитическая непроходимость кишечника;

аноректальный стеноз;

атрезия ануса;

врожденный или приобретенный мегаколон;

болезнь Гиршпрунга.

Недиагностированная гастроинтестинальная патология, например:

симптомы, указывающие на аппендицит, перфорацию кишечника или активное воспалительное заболевание толстого кишечника;

недиагностированное ректальное кровотечение.

Застойная сердечная недостаточность.

Дегидратация.

Детский возраст.

Клинически значимое нарушение функции почек.

Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими фосфат натрия, включая таблетки или растворы для перорального применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Применять с осторожностью пациентам, принимающим блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты, которые могут влиять на уровень электролитов, поскольку существует риск развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, гипернатриемической дегидратации и ацидоза.

Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими фосфат натрия, включая таблетки или растворы для перорального применения (см. раздел «Противопоказания»).

Поскольку гипернатриемия ассоциируется с низким уровнем лития, одновременное применение препарата и литиевой терапии может повлечь за собой снижение уровня лития в сыворотке крови и снижение эффективности.

Особенности применения.

Не применять препарат при тошноте, рвоте или абдоминальной боли без назначения врача.

В случае стула в результате приема этого лекарственного средства следует пить много жидкости для предотвращения дегидратации, особенно при заболеваниях, которые могут приводить к дегидратации, или в случае приема лекарственных средств, которые могут уменьшить скорость клубочковой фильтрации, например диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ). например эналаприл, рамиприл, лизиноприл), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА, например лозартан, кандесартан, эпросартан, ирбесартан, олмесартан, телмисартан, валсартан) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Поскольку препарат содержит фосфаты натрия, существует риск повышения концентраций натрия и фосфата, а также снижение концентраций кальция и калия в сыворотке крови, что может привести к гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии и гипокалиемии с клиническими признаками, подобными тетании и почечной недостаточности.

Нарушение баланса электролитов вызывает особую обеспокоенность для детей, страдающих мегаколоном или каким-либо другим заболеванием, при котором наблюдается задержка жидкости клизмы, и для пациентов с сопутствующими заболеваниями.

По этой причине препарат следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста или истощенным пациентам и пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, асцитом, сердечными заболеваниями, изменениями ректальной слизистой оболочки (язвами, трещинами), колостомией, применяющих диуретики или другие лекарственные средства, влияющие электролитов, препараты, которые могут удлинять интервал QT (например амиодарон, триоксид мышьяка, астемизол, азитромицин, эритромицин, кларитромицин, хлорпромазин, цизаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаинамид), или пациентам с электро может возникнуть гипокальциемия, гипокалиемия, гиперфосфатемия или гипернатриемия. Применять с осторожностью пациентам, принимающим препараты, влияющие на почечную перфузию, функцию почек или гидратацию. При подозрении на нарушение баланса электролитов и наличии у пациентов гипофосфатемии в анамнезе следует проводить мониторинг уровней электролитов до и после применения препарата.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек, у которых польза от применения будет превышать риск гиперфосфатемии.

Многократное и длительное применение препарата не рекомендуется, поскольку оно может привести к привыканию. Введение более чем одной клизмы в течение 24 часов может быть вредным. Если нет указаний врача, препарат не следует использовать более одной недели.

Перед применением препарата следует ознакомиться с инструкцией по применению и правилами введения лекарственного средства (см. «Способ применения и дозы»). Не следует вводить наконечник флакона в прямую кишку, если он предварительно не был смазан вазелиновым маслом. Пациентам следует предупредить о прекращении введения при ощущении сопротивления, поскольку усилия при введении могут нанести местное повреждение. Ректальное кровотечение после применения препарата может свидетельствовать о тяжелом состоянии. В этом случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Обычно стул происходит примерно через 5 минут после применения препарата, поэтому содержание клизмы в течение более 5 минут не рекомендуется. Если после применения препарата стул не состоялся или если время содержания длится более 10 минут, возможно возникновение серьезных побочных эффектов. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом, который примет решение о назначении лабораторных анализов с целью выявления возможных отклонений уровней электролитов и сведения к минимуму риска развития тяжелой гиперфосфатемии.

Этот препарат содержит на каждую дозу (118 мл) 80 мг хлорида бензалкония, который является раздражающим агентом и может вызвать кожные реакции.

Фрифло одноразовая клизма является раствором для ректального применения.

НЕ ГЛАТАТЬ.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет соответствующих данных о риске возникновения врожденных пороков развития или других фетотоксических эффектов, вызванных применением препарата Фрифло однократная клизма в период беременности.

Препарат следует применять только по указанию врача во время родов или после них.

Кормление грудью

Фосфат натрия может проникать в грудное молоко. Рекомендуется в течение 24 часов после применения клизмы сцеживать грудное молоко и не использовать его для кормления ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Необходимо соблюдать следующие рекомендации, если врач не дал других указаний.

Взрослые и пожилые люди

1 флакон (вводимая доза – 118 мл) не более 1 раза в сутки или так, как назначил врач.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не применять пациентам с клинически значимым нарушением функции почек.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек, у которых польза от применения будет превышать риск гиперфосфатемии (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы.

Порядок введения клизмы.

1. Снять защитный колпачок с наконечника флакона.

2. Смазать наконечник флакона вазелиновым маслом.

3. Лечь на левую сторону, согнув обе ноги в коленях.

4. С постоянным давлением осторожно ввести наконечник флакона в прямую кишку таким образом, чтобы он был направлен в пупок.

5. Сжимать флакон, пока все его содержимое не перейдет в кишечник.

Следует прекратить введение при ощущении сопротивления. Принудительный ввод может причинить вред.

6. Осторожно вытащить наконечник из прямой кишки. Возможна утечка некоторого количества жидкости из флакона.

7. Остаться в этом же положении, пока не возникнет ощущение сильного желания к испражнению кишечника (обычно оно происходит в течение 2–5 минут).

8. После использования поместите флакон обратно в картонную упаковку для утилизации.

Если иска в дефекацию в течение указанного времени нет, необходимо проконсультироваться с врачом.

При эпизодических запорах препарат применять только для краткосрочной помощи.

Дети.

Не применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Случались летальные случаи, когда клизму, содержащую фосфаты натрия, использовали в чрезмерных дозах либо длительное время, либо пациентам с непроходимостью.

При передозировке или длительном применении могут наблюдаться гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипернатриемия, гипернатриемическая дегидратация, ацидоз и тетания.

Выздоровление после токсических эффектов обычно достигается путём регидратации. Лечение дисбаланса электролитов может потребовать немедленного медицинского вмешательства с использованием соответствующего электролита и заместительной жидкостной терапии.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (например крапивница).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: пузырь, зуд, жжение.

Со стороны обмена веществ: дегидратация, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, вздутие живота, диарея, желудочно-кишечная боль, анальный дискомфорт, прокталгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: раздражение заднего прохода, боль, жжение, озноб.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 133 мл во флаконе с наконечником и колпачком. По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

СП-289(А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289(A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), Индия.

Дата последнего просмотра.