Инструкция Фрагмин раствор для инъекций 5000 МЕ/0,2 мл шприц одноразовый 0,2 мл №10

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ФРАГМИНА

(FRAGMINâ)

Состав:

действующее вещество: 0,2 мл (1 шприц) раствора для инъекций содержат далтепарин натрия 2 500 МЕ (анти-Ха) или 5 000 МЕ (анти-Ха);

1 мл (1 ампула) раствора для инъекций содержит далтепарин натрия 10 000 МЕ (анти-Ха);

другие составляющие: для дозировок 2500 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл и 10 000 МЕ (анти-Ха)/мл: натрия хлорид, вода для инъекций; для дозировки 5000 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл – вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Антитромботические средства. Группа гепарина.

Код АТС В01А В04.

Клинические свойства.

Показания.

· профилактика тромбообразования в пред- и послеоперационный период.

· Профилактика проксимального тромбоза глубоких вен у пациентов с заболеваниями, требующими постельного режима, включая среди других застойную сердечную недостаточность (III или IV класса по классификации NYHA), острую дыхательную недостаточность или острые инфекции, при наличии провоцирующего фактора риска венозной от 75 лет, ожирение, рак или венозная тромбоэмболия (ВТЭ) в анамнезе).

· лечение тромбоза глубоких вен, а также длительная профилактика рецидивирующих венозных тромбоэмболических процессов у больных раком.

· Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у пациентов с хронической или ОПН.

· лечение венозной тромбоэмболии с клиническими проявлениями тромбоза глубоких вен (ТГВ), легочной эмболии или обоих этих заболеваний.

· Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без зубца Q (нестабильное течение ишемической болезни сердца), препарат применяют одновременно с аспирином.

Противопоказания

.

Гиперчувствительность к Фрагмину или другим низкомолекулярным гепаринам и/или гепаринам, например вызванная гепарином иммунная тромбоцитопения (II типа) в анамнезе (подтвержденная или подозреваемая); аллергия на свинину; острая гастродуоденальная язва; кровоизлияние в мозг; кровоизлияние в стекловидное тело; установлен геморрагический диатез или другое активное кровотечение; тяжелые нарушения свертывания крови, тяжелые заболевания печени, почек, поджелудочной железы; тяжелая тромбоцитопения, гиперменорея; язва кишечника; острый или подострый септический эндокардит; геморрагический перикардит и геморрагический плеврит; травмы или оперативные вмешательства в органах центральной нервной системы, органах зрения и слуха; аневризма сосудов мозга; неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия; ретинопатия; угроза выкидыша; легочное кровотечение или туберкулез в активной стадии.

Пациентам, получающим Фрагмин с целью лечения, а не профилактики, противопоказана местная и/или региональная анестезия во время проведения плановых хирургических процедур (это касается высоких доз далтепарина, необходимых для лечения острого тромбоза глубоких вен, легочной эмболии и нестабильного течения ).

Применение эпидуральной анестезии во время родов строго противопоказано беременным, которым проводят лечение антикоагулянтами.

Пациентам с онкологическими заболеваниями и массой тела < 40 кг на момент развития венозной тромбоэмболии не следует применять Фрагмин для длительного лечения симптоматической ВТЭ и профилактики ее рецидива из-за отсутствия соответствующих данных.

Далтепарин не следует применять пациентам, которые недавно (менее 3 месяцев назад) перенесли инсульт, кроме случаев, когда инсульт развился вследствие системной эмболии.

Способ применения и дозы

.

Применять взрослым.

Нельзя вводить препарат внутримышечно. Из-за риска возникновения гематомы следует избегать внутримышечного введения других медицинских препаратов, если суточная доза далтепарина превышает 5000 МЕ.

Путь ввода.

Фрагмин в предварительно наполненных шприцах – для подкожного введения;

Фрагмин в ампулах – для подкожного и внутривенного введения.

В случае введения препарата Фрагмин подкожно, преимущественно в подкожную ткань переднебоковой или заднебоковой зоны брюшной стенки или боковой части бедра, пациент должен находиться в положении лежа на спине; иглу вводят на полную длину вертикально (не под углом) в объемную кожную складку, образованную путем зажима кожи между большим и указательным пальцами; складку кожи следует удерживать до конца инъекции.

Фрагмин®, раствор для инъекций в ампулах, совместим с 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг/мл) или 5% раствором глюкозы (50 мг/мл) для инфузий в стеклянных бутылках и пластиковых контейнерах в течение 24 часов. Совместимость препарата Фрагмин с другими растворами не исследовалась.

· профилактика тромбообразования в пред- и послеоперационный период.

Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах у пациентов с умеренным риском тромбоза. Вводят 2 500 МЕ подкожно за 1-2 часа до хирургического вмешательства, а затем по 2 500 МЕ подкожно каждое утро в течение всего периода, пока пациент соблюдает постельный режим, обычно 5-7 дней или более.

Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах у пациентов с высоким риском тромбоза. Вводят 2500 МЕ подкожно за 1-2 часа до хирургического вмешательства и еще 2500 МЕ подкожно через 8-12 часов. В дальнейшем вводят по 5 000 МЕ подкожно каждое утро.

В качестве альтернативы вводят 5 000 МЕ подкожно вечером накануне хирургического вмешательства и по 5 000 МЕ подкожно каждый вечер после хирургического вмешательства.

Препарат применяют на протяжении всего периода, пока пациент соблюдает постельный режим, обычно 5-7 дней или более.

Длительная профилактика тромбообразования при эндопротезировании тазобедренного сустава.

Вводят 5 000 МЕ подкожно вечером накануне операции и по 5 000 МЕ подкожно каждый вечер после операции. Препарат применяют в течение пяти недель после операции.

Если введение препарата Фрагмин перед проведением хирургического вмешательства считается нецелесообразным из-за высокого риска кровотечения во время операции, возможно послеоперационное введение препарата Фрагмин (см. «Фармакодинамика»).

· Профилактика проксимального тромбоза глубоких вен у пациентов с заболеваниями, требующими постельного режима.

Рекомендованная доза далтепарина натрия 5000 МЕ один раз в сутки. Применение далтепарина натрия длится до 14 дней.

· лечение тромбоза глубоких вен, а также длительная профилактика рецидивирующих венозных тромбоэмболических процессов у больных раком.

Венозные тромбоэмболические процессы.

Рекомендуемые дозы:

200 МЕ/кг массы тела подкожно один раз в день.

Одноразовая доза не должна превышать 18 000 МЕ.

Дозы можно корректировать в соответствии с данными, приведенными в таблице 1.

Таблица 1