Фосидал сироп 2 мг/мл флакон 150 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФОСИДАЛ

(FOSIDAL)

Состав:

действующее вещество: фенспирид;

1 мл сиропа содержит 2 мг гидрохлорида фенспирида;

другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), калия сорбат (E 202), глицерин, сахарин натрия (E 945), сахароза, ароматизатор ванильный (содержащий пропиленгликоль (Е 1520) мероприятие (E 110), кислота лимонная, моногидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Сироп.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные средства для системного использования при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Код ATC R03D X03.

Клинические свойства.

Показания.

Ø Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит) в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

Ø Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

Ø Респираторные проявления кори, гриппа.

Ø Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания.

Фосидал противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

Противопоказано применение детям в возрасте до 2 лет.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Назначают детям старше 2 лет и взрослым.

Суточную дозу следует распределить на 2-3 приема и принимать перед едой.

Рекомендуемую суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста, но она не должна превышать рекомендуемую суточную дозу (см. ниже).

Применение детям

Детям в возрасте от 2 лет рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела (2 мл/кг).

Если масса тела менее 10 кг: суточная доза составляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа (10-20 мл), соответственно 20-40 мг гидрохлорида фенспирида в сутки.

Если масса тела более 10 кг: суточная доза составляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа (30-60 мл), соответственно 60-120 мг гидрохлорида фенспирида в сутки.

Применение взрослым и детям от 12 лет.

Суточная доза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45-90 мл), соответственно 90-180 мг гидрохлорида фенспирида в сутки.

Курс лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется индивидуально.

1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг гидрохлорида фенспирида.

1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг гидрохлорида фенспирида.

Побочные реакции.

Побочные эффекты классифицированы по частоте возникновения:

- очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100; редко: ≥ 1/10 000 до < 1/1000; очень редко: < 1/10 000

Частота неизвестна (нельзя определить частоту из доступных данных).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы.

Редко – умеренная синусовая тахикардия, которая исчезает при понижении дозы.

Частота неизвестна – пальпитация, вероятно, связанная с тахикардией.

Со стороны сосудистой системы.

Частота неизвестна – артериальная гипотензия, вероятно, связанная с тахикардией.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто – расстройства пищеварения.

Частота неизвестна – расстройство функций желудка и кишечника, тошнота, боль в подложечном участке, диарея, рвота.

Со стороны ЦНС.

Частота неизвестна – сонливость, головокружение.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Редко – сыпь, эритема, крапивница, отек Квинке, эритема фиксированная, зуд.

Частота неизвестна – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие нарушения: частота неизвестна – астения, усталость.

Из-за наличия в составе красителя желтая мера S (E 110) этот препарат может привести к возникновению реакций гиперчувствительности.

Передозировка.

При приеме большого количества препарата может наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Терапия симптоматическая.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению фенспирида во время беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется, однако диагностирование беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.

В исследованиях на животных наблюдались случаи возникновения «волчьей пасти» у крыс и кроликов.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко. Поэтому Фосидал не следует применять в период кормления грудью.

фертильность. Доклинические исследования влияния на репродуктивную функцию продемонстрировали отсутствие влияния на фертильность самок и крыс.

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике детям от 2 лет.

Особенности применения.

Терапия фенспиридом не заменяет и не отсрочивает назначение антибиотиков при необходимости антибиотикотерапии.

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможны реакции с замедленным действием) из-за содержания консервантов – метил и пропилпарагидроксибензоата.

Фосидал содержит сахарозу, поэтому пациенты с редкими генетическими нарушениями, связанные с непереносимостью фруктозы, синдромом плохого всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахарозы-изомальтазы не должны принимать лекарственный препарат Фосидал.

5 мл сиропа содержит 3 г сахароза, что обязательно следует учитывать при назначении препарата пациентам с диабетом.

Препарат содержит краситель желтый запах, который может стать причиной аллергических реакций (возможны реакции с замедленным действием).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата Фосидал на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызвать сонливость, он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или во время употребления алкоголя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействие фенспирида с другими лекарственными средствами неизвестно.

Однако, принимая во внимание антигистаминное действие фенспирида, можно ожидать взаимодействие с:

Барбитуратами, другими антигистаминными, анальгезирующими, наркотическими, успокаивающими лекарственными препаратами, ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), алкоголем.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фосидал – препарат с противовоспалительным и антибронхоконстрикторным действием.

Данные свойства являются, вероятно, результатом нескольких сосуществующих механизмов, а именно:

- блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

- противовоспалительное действие, которое может возникнуть в результате уменьшенного выделения медиаторов воспалительных процессов (цитокинов, фактора некроза опухоли/ФНО-α, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов).

Фармакокинетика.

После приема внутрь максимальная концентрация фенспирида в сыворотке достигается в среднем в течение 2,3 - 2,5 часа. Период полувыведения составляет около 12 часов.

Фенспирид выводится в основном почками.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: сироп оранжевого цвета с запахом меда.

Несовместимость. Не сообщалось.

Срок годности

. 3 года.

Срок годности после открытия флакона – 6 месяцев.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

.

Хранить в картонной коробке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

150 мл сиропа в темном полиэтиленовом флаконе (ПЭТ), закупоренном завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом. Один флакон с мерной ложкой в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Заявитель. Фармацевтический завод "Польфарма" С.А.

Местонахождение. 83-200 Старогард Гданьски, ул. Пельплыньская, 19, Польша.

Производитель. МЕДАНАЯ ФАРМА Акционерное Общество.

Местонахождение. 98-200 Серадз, ул. Польской Военной Организации 57, Польша.