Инструкция Фосфорал гранулы для орального раствора 3 г пакет 8 г №1

Состав

действующее вещество: fosfomycin;

1 пакет содержит фосфомицин трометамол 5,631 г, что эквивалентно 3 г фосфомицина;

другие составляющие: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.

Лекарственная форма

Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок белого цвета с характерным запахом фрукта (апельсин-мандарин).

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения.

Прочие противомикробные средства. Код ATX J01X X01.

Фармакодинамика

Фосфорал обладает широким спектром антибактериального действия. Он эффективен в отношении наиболее часто выделяемых штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей: Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa и Enterococcus faecalis – даже если они устойчивы. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы. Фосфорал оказывает антиадгезивное действие на бактерии, обладающие свойством адгезии к эпителию, выстилающему мочевыводящие пути.

Фармакокинетика

Фосфорал легко всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 часа и составляет 30-35 мкг/мл, период полувыведения из плазмы - 2 часа. Фосфорал не метаболизируется в организме, он экскретируется гломерулярной фильтрацией в биологически активной форме. Фосфорал накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500–3500 мкг/мл, а его минимальная ингибирующая концентрация для Escherichia сoli составляет 128 мкг/мл. Энтерогепатическая циркуляция Фосфорала позволяет поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, это время достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.

Показания

Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у мужчин и девушек от 12 лет и взрослых женщин. Профилактика при диагностических процедурах и хирургических вмешательствах у взрослых пациентов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин), возраст до 12 лет, прохождение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременный прием с метоклопрамидом снижает всасывание Фосфорала, что приводит к снижению концентрации Фосфорала в сыворотке крови и моче.

Особенности применения

Применение антибиотиков широкого спектра действия, включая фосфомицин трометамол, может привести к возникновению антибиотикоассоциированного колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать возможность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамола. При подтверждении диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часа после еды.

Фосфорал содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете Фосфорала содержится 2,213 г сахарозы. Фосфорал не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозным мальабсорбционным синдромом или дефицитом сахарозы-изомальтазы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности применение лекарственного средства возможно при необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным фосфомицина трометамол не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия. При проведении исследований на животных также не была обнаружена репродуктивная токсичность.

В период кормления грудью применение препарата следует прекратить. Исследований по применению в период кормления грудью не проводилось.

Способ применения и дозы

Фосфорал применять внутрь натощак, желательно перед сном после стула мочевого пузыря. Содержимое пакета растворить в ½ стакана воды. Режим дозировки устанавливает врач.

Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста (возраст до 75 лет), в острой фазе заболевания составляет 3 г (1 пакет) однократно.

В целях профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимать содержание 1 пакета за 3 часа до вмешательства и второго пакета – через 24 часа после вмешательства.

Дети

Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у девушек от 12 лет.

Нет достаточных данных по применению препарата в терапевтических целях ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных по применению препарата с профилактической целью как мальчикам, так и девушкам.

Передозировка

Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический вкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется принять много жидкости для увеличения диуреза.

Побочные реакции

К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина трометамола относятся нарушения работы желудочно-кишечного тракта, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

очень часто (>1/10); часто (>1/100 – <1/10); нечасто (>1/1000 – <1/100); редко (>1/10000 – <1/1000); очень редко (<1/100000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе побочные реакции указаны в порядке их уменьшения.

Побочные реакции и частота их развития

Классы систем органов
Часто	Нечасто	Редко	Неизвестно
Инфекции и инвазии	Вульвовагинит
Со стороны иммунной системы				Анафилактический шок, аллергические реакции
Со стороны нервной системы	головная боль, головокружение	Парестезия
Со стороны сердечно-сосудистой системы			Тахикардия	Артериальная гипотензия
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.				Астма
Со стороны пищеварительной системы	Диарея, тошнота, расстройства пищеварения	Боль в животе, рвота		Псевдомембранозный колит
Со стороны кожи и подкожных тканей.		Сыпь, крапивница, зуд		Ангионевротический отек
Системные нарушения		Усталость

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С.

Упаковка

По 3 грамма в пакете, по 1 пакету в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лабиана Фармасьютикалс, С.Л.У.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

К/Казанова, 27-31, Курбера-да Люброгат, 08757, Барселона, Испания.