Фосфалюгель гель для перорального применения пакет 20 г №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФОСФОЛЮГЕЛЬ

(PHOSPHALUGEL)

Состав:

действующее вещество: алюминия фосфат (aluminium phosphate);

1 пакет содержит алюминия фосфата 20% геля 12,38 г;

другие составляющие: сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420), агар, пектин, кальция сульфат, калия сорбат, ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: гель кремово белого цвета с запахом и вкусом сладкого апельсина.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Антациды. Алюминия фосфат. Код ATX A02A B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат представляет собой сбалансированный гель фосфата алюминия. Оказывает кислотонейтрализующее, обволакивающее, адсорбирующее действие. Снижает протеолитическую активность пепсина, связывает желчные кислоты и лизолецитин.

Алюминия фосфат благодаря буферным свойствам нейтрализует только избыток соляной кислоты, сохраняет физиологические условия пищеварения и не приводит к вторичной гиперсекреции желудочного сока. Антацидное действие препарата проявляется быстро.

Мицеллы алюминия фосфата имеют большую контактную поверхность, обволакивают слизистую однородным слоем, защищают ее от действия агрессивных факторов и способствуют регенерации. Цитопротекторное действие препарата обусловлено способностью активировать синтез простагландинов, стимулирующих секрецию слизи и бикарбонатов в слизистой желудка.

Применение препарата не приводит к нарушениям электролитного баланса, не влечет за собой развитие алкалоза и образование камней мочевыводящих путей.

Фармакокинетика.

Алюминия фосфат нейтрализует соляную кислоту с образованием хлорида алюминия. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые плохо всасываются и выводятся с калом. Фосфалюгель не связывает пищевые фосфаты, не приводит к нарушениям фосфорно-кальциевого обмена, остеопороза и остеомаляции.

Относится к группе невсасывающихся антацидов.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение кислотозависимых заболеваний.

Препарат применяют как монотерапию, так и в составе комплексной терапии при:

- язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

- остром гастрите, хроническом гастрите с нормальной или повышенной секреторной функцией желудка;

- грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (в т.ч. при рефлюкс-эзофагите), дуоденогастральном рефлюксе;

- функциональной диспепсии;

- функциональной диарее;

- желудочно-кишечных расстройствах, вызванных интоксикацией, кишечными инфекциями, применением лекарственных препаратов, раздражающих веществ (кислоты, щелочи);

- дискомфорт и боли в эпигастрии, изжоге, кислой отрыжке, метеоризме, которые возникают в результате несоблюдения диеты, чрезмерного употребления кофе, никотина, алкоголя.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к алюминию фосфата или другим вспомогательным веществам препарата. Сильная боль в животе неуточненного генеза, привычный запор, хроническая диарея. Болезнь Альцгеймера.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Антициды взаимодействуют с другими лекарственными средствами, которые всасываются в желудочно-кишечном тракте. Наблюдается снижение всасывания в желудочно-кишечном тракте лекарственных средств, одновременно применяемых с антацидами: фуросемид, буметанид, фторхинолоны (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, перфлоксацин).

Фосфалюгель рекомендуется применять за 2 ч до или после применения других лекарственных средств.

Особенности применения.

Не рекомендуется применять при ХПН, поскольку алюминия фосфат не снижает уровень фосфора в сыворотке крови.

Если симптомы заболеваний/состояний, назначаемых Фосфалюгелем, не исчезают в течение 7 дней, необходимо обратиться к врачу. При возникновении боли в животе, сопровождающейся лихорадкой, рвотой, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лекарственное средство содержит сорбит. Не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы. Если у пациента непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Профиль безопасности применения Фосфалюгеля у женщин во время беременности и в период кормления грудью не установлен. Полученные данные в клинических испытаниях по применению алюминия фосфата женщинами в ІІІ триместре беременности позволяют периодически (непродолжительное время) применять Фосфалюгель в терапевтических дозах по показаниям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы.

Перемешайте содержимое пакета между пальцами до получения однородного геля. Держать пакет вертикально, отрезать или оторвать один из углов в указанном месте. Выдавите пальцами гель через отверстие пакета.

Препарат можно применять в чистом виде или разбавить перед применением в половине стакана воды.

Дозы для взрослых:

Фосфалюгель применять внутрь, 1 или 2 пакета 2-3 раза в сутки.

Если в промежутках между применением Фосфалюгеля боль возобновляется, то применение препарата следует повторить.

Максимальная суточная доза – 6 пакетов.

Дозы для детей:

- в возрасте до 6 месяцев: 1/4 пакета или 1 чайная ложка после каждого из 6 кормлений;

- после 6 месяцев: 1/2 пакета или 2 чайные ложки после каждого из 4 кормлений.

Схема применения препарата зависит от характера заболевания:

- грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дуодено-гастральный рефлюкс: после еды и на ночь;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки: через 1-2 часа после еды и при возникновении боли;

- гастрит, функциональная диспепсия: до еды;

- функциональная диарея: утром, до еды и на ночь.

Срок лечения – не более 2 недель.

Дети.

Фосфалюгель применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

При применении высоких доз возможны запоры вплоть до кишечной непроходимости. Последствия передозировки более серьезные у пациентов с почечной недостаточностью.

Побочные реакции.

Иногда возникает запор, особенно у лежачих больных и пожилых людей. В этих случаях рекомендуется потреблять достаточное количество жидкости. Фосфалюгель содержит сорбит, который может вызвать развитие диареи.

У лиц с повышенной чувствительностью к компонентам препарата возможно развитие аллергических реакций.

Срок годности.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г геля в пакетах, по 20 пакетов в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Фарматис, Франция/Фарматис, Франция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

З.А.Ист №1, 60190 Истр-Саинт-Денис, Франция/ ZA Est №1, 60190 Estrees-Saint-Denis, France.

Заявитель. Астеллас Фарма Юроп Б.В. / Astellas Pharma Europe BV

Местонахождение заявителя.

Сильвиусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды / Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.

Представительство в Украине: 04050, м . Киев, ул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41.

Дата последнего просмотра.

В случае побочных эффектов просим направлять информацию в представительство Астеллас Фарма Юроп Б. В. по адресу: 04050, г. Киев, ул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41, тел.: 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.