Инструкция Фортеза спрей для ротовой полости 0,15 % флакон 30 мл

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

30 мл раствора содержат 0,045 г гидрохлорида бензидамина;

другие составляющие: сахарин натрия, этанол 96 %, метилпарабен (Е 218), глицерин, полисорбат 20, эссенция мятная, вода очищенная.

Количество одной дозы составляет 0,18 мл, что соответствует 0,270 мг гидрохлорида бензидамина.

Cпрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор с мятным запахом.

Средства по применению в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код ATX А01А D02.

Фармакодинамика

Бензидамин – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. Кроме того, при местном применении бензидамин действует как дезинфицирующее средство, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую ротовой полости.

Фармакокинетика

Эффективность бензидамина при местном применении вызвана способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.

При местном применении в указанной концентрации бензидамин абсорбируется слизистой, однако его концентрация в плазме крови при этом настолько мала, что не может оказывать какого-либо фармакологического действия.

Бензидамин выводится из организма в основном с мочой в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Симптоматическое лечение:

боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; раздражений и воспалений ротоглотки; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Если симптомы заболевания не уменьшились в течение 3 суток, целесообразность дальнейшего лечения препаратом определяет врач.

В случае чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны обязательно об этом предупредить.

Для спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Следует избегать контакта препарата с глазами.

При применении в рекомендованных дозировках лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Пока нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Фортеза, спрей для полости рта в период беременности или кормления грудью.

Дозировка

Взрослым: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.

Детям (6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в сутки.

Детям (4-6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям 2-6 раз в сутки.

Не превышать рекомендуемые дозировки.

Дети

Препарат можно применять детям от 4 лет.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышая возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке их уменьшения.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – чувство жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль.

Фортеза содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), что может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

По 30 мл раствора в стеклянном флаконе с распылителем. По 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Абди Ибрагим Илочь Сана ве Тиджарет А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Орхан Газа Махаллеши, Тунч Джаддеси №3, Эсенюрт, Стамбул, Турция.