Форлакс пакеты 4 г №20

Действующее вещество: макрогол 4000

1 пакетик содержит макрогол 4000 4 г

Вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый (эфирные масла апельсина и грейпфрута, сок апельсиновый концентрированный, цитраль, альдегид уксусной кислоты, линалол, етилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета- и гамма-гексенол, мальтодекстрин, смола акации (E 414), сорбит (E 420), бутилгидроксианизол (E 320) и серы диоксид (E 220)); натрия сахарин.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: пакетики содержащие порошок белого или почти белого цвета, легко растворим в воде, с запахом, напоминающим запах апельсина и грейпфрута.

Осмотические слабительные средства. Полиэтиленгликоль.

Код АТХ А06А D15.

Фармакодинамика.

Макроголы с высокой молекулярной массой (4000) - это длинные линейные полимеры, которые содержат молекулы воды за счет водородных связей. После приема внутрь они увеличивают объем жидкости в кишечнике.

Объем неадсорбированного жидкости в кишечнике отвечает за слабительные свойства раствора.

Фармакокинетика.

Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что макрогол 4000 не всасывается в желудочно-кишечном тракте и не метаболизируется после перорального приема.

Симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

- Тяжелое воспалительное заболевание кишечника (например неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон.

- Перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

- Илеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы.

- Болевые синдромы в животе неопределенного происхождения.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Не установлено.

Перед началом лечения врачу необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений, особенно у пациентов до 2-х лет. Форлакс® (4 г) назначают для временного лечения запоров как вспомогательное средство при условии соблюдения соответствующих санитарно-гигиенических рекомендаций и диеты; максимальная продолжительность курса лечения - 3 месяца. Если симптомы не исчезают, несмотря на диетические рекомендации, необходимо выявить и устранить первопричину.

Предостережение

Данные об эффективности применения детям до 2-х лет получено в условиях ограниченного количества пациентов.

Лечение запора любым лекарственным средством является лишь вспомогательной терапией, предполагает соблюдение здорового образа жизни и культуры питания:

- потребление большего количества жидкости и диетической растительной клетчатки,

- поддержания надлежащей физической активности и восстановления деятельности кишечника.

Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений.

После 3-месячного курса лечения целесообразно провести полное клиническое обследование по запора.

Лекарственное средство содержит полиэтиленгликоль (полиэтиленгликоль). Сообщалось о гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) до лекарственных средств, содержащих полиэтиленгликоль (см. Раздел «Побочные реакции»).

Лекарственное средство содержит диоксид серы, изредка может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лекарственное средство содержит сорбитол. Его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Сорбитол и серы диоксид входят в состав ароматизатора апельсиново-грейпфрутового:

Сорбитол (Е 420) - 0,72 мг на один пакетик;

Серы диоксид (Е 220) - 9,6 × 10 -4 мг один пакетик.

Сообщалось о случаях аспирации при введении значительных объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Особый риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями речи и моторики.

Форлакс® (4 г) не содержит значительного количества сахара или полиола и может применяться пациентами с сахарным диабетом или пациентами, придерживаются безгалактознои диеты.

Беременность

Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или косвенное токсическое воздействие на репродуктивную функцию.

Данные по применению лекарственного средства форлакс® беременным женщинам ограничены (менее 300 случаев беременности).

Ни одного действия в период беременности не предвидится, поскольку системное воздействие лекарственного средства форлакс® является несущественным. Форлакс® можно применять в период беременности.

Лактация

Данные по экскреции лекарственного средства форлакс® в грудное молоко отсутствуют.

Не предвидится никакого влияния на новорожденных / младенцев, которых кормят грудью, поскольку системное воздействие лекарственного средства форлакс® у женщин, кормящих грудью, является несущественным. Форлакс® можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Исследований воздействия на фертильность при применении лекарственного средства форлакс® не проводилось, однако, поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной мере, никакого влияния на фертильность не ожидается.

Не установлено.

Для перорального применения.

Дозы для детей:

От 6 месяцев до 1 года 1 пакетик (4 г) в сутки.

От 1 до 4 лет: 1-2 пакетика (4-8 г) в сутки.

От 4 до 8 лет: 2-4 пакетика (8-16 г) в сутки.

Суточная доза определяется в соответствии с ожидаемым клинического эффекта.

Первый эффект от применения лекарственного средства форлакс® наступает в течение 24-48 часов после приема.

Дети

Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяца ввиду отсутствия данных клинических исследований по применению этого лекарственного средства более 3 месяцев. Восстановление моторики кишечника вследствие лечение должно поддерживаться путем соблюдения гигиенических и диетических рекомендаций.

Способ применения и дозы.

Содержание каждого пакетика следует растворить примерно в 50 мл воды непосредственно перед применением. Лечение проводят утром при применении 1 пакетика в сутки или утром и вечером при применении более одного пакетика в сутки.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

Сообщалось о диарею, боль в животе и рвоту. Диарея, вызванная приемом чрезмерной дозы этого препарата, исчезает, если временно приостановить лечение или уменьшить дозу.

Чрезмерная потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может требовать корректировки нарушений электролитного баланса.

О побочных реакциях, перечисленные ниже, сообщалось в течение клинических испытаний с участием 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и во время послерегистрационного применения. В общем, побочные реакции были незначительными и временными и прежде всего касались пищеварительной системы.

Побочные реакции на лекарственное средство классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до

* Диарея может вызвать болезненные ощущения в перианальной области.

Кроме того, у взрослых наблюдали нижеприведенные побочные реакции при клинических испытаний и в период послерегистрационного применения.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: острые позывы к опорожнению, непроизвольное опорожнение кишечника.

Со стороны обмена веществ и питания

Неизвестно: нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и / или обезвоживания, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: эритема.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

3 года.

Препарат не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 4,0668 г порошка в пакетике; по 10, 20, 30 или 50 пакетиков в картонной коробке.

Без рецепта.

Бофур ИПСЕН ИНДУСТРИ / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Адрес

Рю ете Виртон, Дрему, 28100, Франция / Rue Ethe Virton, DREUX, 28100, France.

Заявитель.

ИПСЕН Консьюмер Хелскеа

Акционерное общество упрощенного типа

Местонахождение заявителя.

65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция