Фолацин таблетки 5 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФОЛАЦИН

(FOLACIN)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит фолиевую кислоту 5 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон, кросповидон.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТС В03В В01.

Клинические свойства.

Показания.

- лечение и профилактика анемий, связанных с дефицитом фолиевой кислоты: макроцитарной анемии, анемии и лейкопении, вызванных лекарственными средствами и ионизирующей радиацией; мегалобластной анемии, пострезекционной анемии, сидеробластной анемии у пациентов пожилого возраста, анемий, связанных с болезнями тонкой кишки, спру и синдромом мальабсорбции;

- профилактика развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола, гидроцефалии, волчьей пасти, заячьей губы, мозговых грыж;

- длительное лечение антагонистами фолиевой кислоты (метотрексат, комбинация сульфаметаксазол-тримитоприм), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал);

- дефицит фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием;

- лечение мужского бесплодия вследствие пониженного сперматогенеза (олигоспермия);

- полиневриты и полинейропатии, включая алкогольную этиологию.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или другим компонентам препарата, дефицит витамина В12, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченный дефицит кобаламина.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют внутрь.

В лечебных целях взрослым и женщинам в период беременности или кормления грудью назначают по 2,5-5 мг (1/2-1 таблетка) в сутки. Курс лечения составляет 20–30 дней. Рекомендуется проводить 2-3 курса с перерывом в 1 месяц. Применение препарата в течение длительного времени рекомендуется сочетать с приемом витамина В12 (цианокобаламина).

У женщин группы риска развития у плода врожденных дефектов нервного ствола назначают по

5 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 4 недель до наступления беременности и продолжают в течение первых 3 месяцев беременности.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием – 2,5-5 мг (1/2-1 таблетка) в сутки. Курс лечения – 20-30 дней.

Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить.

При мегалобластной анемии назначают по 5 мг (1 таблетка) фолиевой кислоты в сутки в течение 4 месяцев (для профилактики рекомендуемая доза составляет 2,5 мг (1/2 таблетки) в сутки).

Пациентам с заболеванием спру, макроцитарной анемией, мальабсорбцией, с воспалительными заболеваниями кишечника рекомендуется принимать по 5-15 мг (1-3 таблетки) в сутки.

Побочные реакции.

Препарат хорошо переносится.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

редко: тошнота, вздутие живота, метеоризм, чувство горечи во рту.

очень редко: анорексия.

Со стороны иммунной системы:

редко: аллергические реакции, сыпь на коже, зуд и осложненное дыхание в результате бронхоспазма.

Передозировка.

Случаи передозировки не были зарегистрированы. При применении чрезмерной дозы возможно усиление побочных эффектов.

Передозировка фолиевой кислоты может маскировать недостаток витамина В12.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Показано применение в рекомендованных дозах во время беременности для профилактики развития у плода дефектов нервного ствола.

Препарат может применяться в период кормления грудью в рекомендуемых дозах. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко, что может быть полезно для ребенка.

Дети. Противопоказано применение детям.

Особенности применения.

Препарат назначают с осторожностью пациентам с анемиями невыясненной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем облегчения гематологических проявлений болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнением. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять только вместе с цианокобаламином.

Длительный прием фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуется из-за риска снижения концентрации в крови цианокобаламина.

Таблетки содержат лактозу, поэтому не рекомендуется применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлено влияние препарата на способность управлять автотранспортом или другими опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

У пациентов с дефицитом фолата применение фолиевой кислоты может снизить уровень фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови и вызвать эпилептический припадок.

Пероральные противозачаточные средства, этанол, сульфасалазин, циклосерин, глутетимид и метотрексат могут оказывать влияние на метаболизм фолата.

Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, холестирамином, сульфаниламидами, антибиотиками, цитостатиками, хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами.

Фолиевая кислота повышает метаболизм фенитоина. Случаи снижения или изменения абсорбции могут появиться при одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты. Поэтому препарат следует принимать за 1 час до или через 4-6 часов после приема холестирамина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

После приема препарата фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, которая является коферментом, участвующим в различных процессах метаболизма. Она необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, участвует в обмене холина. Во время беременности выполняет защитную функцию действия тератогенных факторов и факторов, которые могут повредить плод. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты.

Фолиевая кислота играет важную роль в процессе созревания сперматозоидов и может использоваться для лечения мужского бесплодия.

При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения, у беременных женщин это может вызвать развитие у плода врожденных пороков (дефект нервных трубок, гидроцефалию и т.п.). Важнейшим последствием дефицита фолиевой кислоты является уменьшение способности восстанавливать поврежденные ткани.

Фармакокинетика.

После приема внутрь фолиевая кислота хорошо и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта преимущественно в верхнем отделе двенадцатиперстной кишки. Практически полностью связывается с белками плазмы крови. Испытывает активацию в печени под действием фермента дигидрофолат-редуктазы, превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту. Максимальная концентрация в крови достигается через 30-60 мин. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принимаемая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то почки начинают экскретировать витамин в неизменном состоянии. Выводится с мочой путем клубочковой фильтрации; 5 мг перорально принятой фолиевой кислоты выводятся из организма через 5 часов. Во время гемодиализа удаляется из системы кровообращения.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства:

таблетки круглой формы с плоской гладкой поверхностью, цельными краями с фасками и чертой с одной стороны желтого цвета, допускается наличие вкраплений оранжевого цвета, без запаха.

Срок годности

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. "Ядран" Галенская Лаборатория д.д.

Местонахождение. Свольно 20, 51000 Риека, Хорватия.